Tanezumabe e função nervosa em pacientes com artrite
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO MULTICENTRADO DE FASE 3 RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE TANEZUMAB NA FUNÇÃO DO NERVO PERIFÉRICO EM PACIENTES COM OSTEOARTRITE.
Tanezumab reduz a dor da osteoartrite sem afetar a forma como os impulsos nervosos são transmitidos nos nervos sensoriais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado em 16 de novembro de 2010 após uma suspensão clínica da FDA dos EUA para os estudos clínicos de osteoartrite com tanezumab, que interrompeu a dosagem e a inscrição de pacientes em 23 de junho de 2010 por possíveis problemas de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- JDP Medical Research, LLC
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Alpine Neurology
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Peak Anesthesia
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research, LLC
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Internal Medicine
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Harris Bonnette, MD
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pembroke Clinical Trials
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pines Neurological Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Neurological Associates
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Advent Clinical Research Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Berma Research Group
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Dale G. Bramlet, MD, P.L.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Carol L. Pappas MD, PhD
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Carol L. Pappas, M.D. PhD
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Sarasota Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Ronal Aung-Din, MD
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Ronald Aung-Din, MD
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Neuroscience Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Tampa Neurology Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Venice Arthritis Center
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Radiology Associates of Venice & Englewood
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Incorporated
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Neurology
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Diagnostic Imaging of Atlanta
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Northwest Neurology, P.C.
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Knee And Sports Medicine
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Joseph D. Weissman, MD
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Jefrey D. Lieberman, MD
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Estados Unidos, 60015
- Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University Hospital
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- G. Timothy Kelly, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Clinical Neurology Specialists
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Andrew J. Porges, M.D. PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Imaging
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Biltmore Medical Associates
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806-2287
- Asheville Neurology
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Unifour Medical Research Associates, LLC
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Neurology Associates, PA
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Unifour Medical Research Associates, LLC
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Northstate Clinical Research
-
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Ohio Research Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- North Star Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Blair Neurologic Associates
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Medical Associates
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Altoona Hospital Campus
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Bon Secour Campus
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
-
Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Tidewater Neurology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Diagnostic Clinic
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- AAMR Research Clinic, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Dr. Michael Vengrow
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Neurology Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Paragon Research Center, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Baptist M&S Imaging
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Christine L. Truitt, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- IntegraTrials, L.L.C
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Hypothe Test, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC menor ou igual a 39 kg/m2
- Osteoartrite (artrite) do joelho ou quadril com pontuação de dor que se qualifica
- Disposto a cumprir o cronograma de visitas do estudo e os requisitos do estudo, incluindo, para mulheres com potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar, o uso de 2 formas de controle de natalidade, uma das quais é um método de barreira.
- Os pacientes devem consentir por escrito em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças não tratadas e não controladas,
- Não querer ou não poder interromper o uso de medicamentos proibidos, incluindo outros analgésicos, durante o período de triagem e durante o estudo,
- Doença cardíaca significativa nos últimos 6 meses
- Doença neurológica significativa (p. neuropatia periférica, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral) ou sinais de neuropatia na triagem
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou terapia de anticoagulação
- Cirurgia planejada durante o período do estudo
- História de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
- Incapaz de usar paracetamol
- Uso de um biológico (incluindo vacinas vivas, com exceção de Flumist) nos últimos 3 meses
- Reação alérgica a um biológico ou anticorpo no passado
- Valores laboratoriais desqualificantes, incluindo hepatite B ou C, HIV ou teste de drogas
- Câncer nos últimos 5 anos. Carcinoma basocelular ou espinocelular estão bem.
- Condição médica que pode interferir nos desfechos do estudo ou na segurança do sujeito, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, por via intravenosa, a cada 8 semanas durante o estudo
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Experimental: Tanezumabe 5 mg
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Dose de 5 mg por via intravenosa a cada 8 semanas durante o estudo
Dose de 10 mg por via intravenosa a cada 8 semanas durante o estudo
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Experimental: Tanezumabe 10 mg
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Dose de 5 mg por via intravenosa a cada 8 semanas durante o estudo
Dose de 10 mg por via intravenosa a cada 8 semanas durante o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em 5 testes de condução nervosa - Desvio normal e frequência cardíaca Respiração profunda - Desvio normal (5NC [nd] + HRdb [nd]) Pontuação composta na semana 24: Conjunto de análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O escore composto 5NC(nd)+HRdb(nd) incluiu 5 atributos de Estudos de Condução Nervosa (NCS)(latência distal do nervo motor peroneal [MNDL], potencial de ação muscular composto do nervo peroneal [CMAP], velocidade de condução do nervo motor peroneal [MNCV], tibial MNDL, amplitude do potencial de ação do nervo sensorial sural [SNAP]) e valor HRdb.
Valores de atributos pontuados como percentil (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas da linha de base do participante), então expressos como desvio normal (nd) pontuação com base na distribuição normal padrão. Pontuação >0=pior resposta, menor que (<)0= melhor resposta em comparação com a população correspondente normal. Mudança de pontuação>0=piora,<0=melhora em comparação com a linha de base.2
visitas neurológicas (NVs) foram realizadas tanto no início quanto na Semana 24.
As medições de NCS foram coletadas uma vez em cada NV. As medições de FCdb foram coletadas duas vezes e a pontuação mais alta foi selecionada em cada NV.
A média das medições selecionadas em cada NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base em 5 testes de condução nervosa - Desvio normal e frequência cardíaca Respiração profunda - Desvio normal (5NC [nd] + HRdb [nd]) Pontuação composta na semana 24: Conjunto de análise por protocolo (PPAS)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O escore composto 5NC(nd)+HRdb(nd) incluiu 5 atributos de Estudos de Condução Nervosa (NCS)(latência distal do nervo motor peroneal [MNDL], potencial de ação muscular composto do nervo peroneal [CMAP], velocidade de condução do nervo motor peroneal [MNCV], tibial MNDL, amplitude do potencial de ação do nervo sensorial sural [SNAP]) e valor HRdb.
Valores de atributos pontuados como percentil (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas da linha de base do participante), então expressos como desvio normal (nd) pontuação com base na distribuição normal padrão. Pontuação >0=pior resposta, menor que (<)0= melhor resposta em comparação com a população correspondente normal. Mudança de pontuação>0=piora,<0=melhora em comparação com a linha de base.2
visitas neurológicas (NVs) foram realizadas tanto no início quanto na Semana 24.
As medições de NCS foram coletadas uma vez em cada NV. As medições de FCdb foram coletadas duas vezes e a pontuação mais alta foi selecionada em cada NV.
A média das medições selecionadas em cada NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia - membros inferiores [NIS (LL)] na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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NIS-LL: avaliar fraqueza muscular, reflexos, sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito.
Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza.
Componentes dos reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural); sensação (pressão de toque, picada de alfinete, vibração, posição articular) pontuada 0 = normal, 1 = diminuída ou 2 = ausente.
Pontuação NIS-LL: soma das pontuações dos itens NIS 17-24, 28-29 e 34-37.
Faixa de pontuação total possível do NIS-LL 0-88, pontuação alta = mais comprometimento.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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NIS: 74 itens, avaliam fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado).
Os componentes da fraqueza muscular são 24 itens e pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza.
Componentes de reflexos e sensações são 13 itens e pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente.
A pontuação total possível do NIS varia de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base em sintomas de neuropatia e pontuação de mudança (NSC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação do NSC é o número das 38 perguntas sobre sintomas em que os participantes indicaram experimentar o sintoma em qualquer gravidade.
Faixa de pontuação total: 0 a 38, onde a pontuação mais alta indica mais sintomas.
Uma alteração da linha de base > 0 indicou alguns sintomas de neuropatia periférica.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da amplitude de potencial de ação do músculo peroneal (CMAP) na semana 24: conjunto de análise ITT
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A amplitude do potencial de ação do músculo composto do nervo peroneal (em milivolts) foi medida por eletromiografia do membro inferior esquerdo.
Os valores foram pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas basais do participante), depois expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Pontuação <0 indicou pior resposta e >0 indicou melhor resposta do que a população normal pareada.
Mudança de pontuação <0 indicou piora e >0 indicou melhora em comparação com a linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
A média das duas medições de NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de amplitude de ação muscular composta fibular (CMAP) na semana 24: PPAS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A amplitude do potencial de ação do músculo composto do nervo peroneal (em milivolts) foi medida por eletromiografia do membro inferior esquerdo.
Os valores foram pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas basais do participante), depois expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Pontuação <0 indicou pior resposta e >0 indicou melhor resposta do que a população normal pareada.
Mudança de pontuação <0 indicou piora e >0 indicou melhora em comparação com a linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
A média das 2 medições NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da velocidade de condução do nervo motor fibular (MNCV) na semana 24: conjunto de análise ITT
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A velocidade de condução do nervo motor peroneal (em metros/segundo) foi medida por eletromiografia do membro inferior esquerdo.
Os valores foram pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas basais do participante), depois expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Pontuação <0 indicou pior resposta e >0 indicou melhor resposta do que a população normal pareada.
Mudança de pontuação <0 indicou piora e >0 indicou melhora em comparação com a linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
A média das 2 medições NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da velocidade de condução do nervo motor peroneal (MNCV) na semana 24: PPAS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A velocidade de condução do nervo motor peroneal (em metros/segundo) foi medida por eletromiografia do membro inferior esquerdo.
Os valores foram pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas basais do participante), depois expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Pontuação <0 indicou pior resposta e >0 indicou melhor resposta do que a população normal pareada.
Mudança de pontuação <0 indicou piora e >0 indicou melhora em comparação com a linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
A média das 2 medições NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da latência distal do nervo motor peroneal (MNDL) na semana 24: conjunto de análise ITT
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A latência distal do nervo peroneal motor (em milissegundos) foi medida por eletromiografia do membro inferior esquerdo.
Os valores foram pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas basais do participante), depois expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Pontuação >0 indicou pior resposta e <0 indicou melhor resposta em comparação com a população normal pareada.
Mudança de pontuação > 0 indica piora e < 0 indica melhora em relação à linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
A média das 2 medições NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da latência distal do nervo motor fibular (MNDL) na semana 24: PPAS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A latência distal do nervo peroneal motor (em milissegundos) foi medida por eletromiografia do membro inferior esquerdo.
Os valores foram pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas basais do participante), depois expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Pontuação >0 indicou pior resposta e <0 indicou melhor resposta em comparação com a população normal pareada.
Mudança de pontuação > 0 indica piora e < 0 indica melhora em relação à linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
A média das 2 medições NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da latência distal do nervo motor tibial (MNDL) na semana 24: conjunto de análise ITT
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A latência distal do nervo motor tibial (em milissegundos) foi medida por eletromiografia do membro inferior esquerdo.
Os valores foram pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas basais do participante), depois expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Pontuação >0 indicou pior resposta e <0 indicou melhor resposta em comparação com a população normal pareada.
Mudança de pontuação > 0 indica piora e < 0 indica melhora em relação à linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
A média das 2 medições NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da latência distal do nervo motor tibial (MNDL) na semana 24: PPAS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A latência distal do nervo motor tibial (em milissegundos) foi medida por eletromiografia do membro inferior esquerdo.
Os valores foram pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas basais do participante), depois expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Pontuação >0 indicou pior resposta e <0 indicou melhor resposta em comparação com a população normal pareada.
Mudança de pontuação > 0 indica piora e < 0 indica melhora em relação à linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
A média das 2 medições NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da amplitude de ação do nervo sensorial sural (SNAP) na semana 24: conjunto de análise ITT
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial sural (em microvolts) foi medida por eletromiografia do membro inferior esquerdo.
Os valores foram pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas basais do participante), depois expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Uma pontuação <0 indicava pior resposta e >0 indicava melhor resposta do que a população correspondente normal.
Uma alteração <0 indicava piora e >0 indicava melhora em relação à linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
A média das 2 medições NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da amplitude de ação do nervo sensorial sural (SNAP) na semana 24: PPAS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial sural (em microvolts) foi medida por eletromiografia do membro inferior esquerdo.
Os valores foram pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas basais do participante), depois expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Uma pontuação <0 indicava pior resposta e >0 indicava melhor resposta do que a população correspondente normal.
Uma alteração <0 indicava piora e >0 indicava melhora em relação à linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
A média das 2 medições NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na respiração profunda da frequência cardíaca [FCdb] na semana 24: conjunto de análise ITT
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O teste HRdb foi usado para avaliar o efeito do tratamento na função autonômica.
Os participantes fizeram uma série de 8 respirações profundas e a diferença média da frequência cardíaca foi medida e comparada com dados normativos.
A resposta R-R (tempo entre duas ondas R consecutivas no eletrocardiograma) à respiração profunda foi relatada como um desvio normal.
Pontuação <0 indicou pior resposta e >0 indicou melhor resposta em comparação com a população normal pareada.
Mudança de pontuação <0 indicou piora e >0 indicou melhora em comparação com a linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
As medidas de FCdb foram coletadas duas vezes e a pontuação mais alta foi selecionada em cada NV.
A média das 2 medições NV selecionadas foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na respiração profunda da frequência cardíaca [FCdb] na semana 24: PPAS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O teste HRdb foi usado para avaliar o efeito do tratamento na função autonômica.
Os participantes fizeram uma série de 8 respirações profundas e a diferença média da frequência cardíaca foi medida e comparada com dados normativos.
A resposta R-R (tempo entre duas ondas R consecutivas no eletrocardiograma) à respiração profunda foi relatada como um desvio normal.
Pontuação <0 indicou pior resposta e >0 indicou melhor resposta em comparação com a população normal pareada.
Mudança de pontuação <0 indicou piora e >0 indicou melhora em comparação com a linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
As medidas de FCdb foram coletadas duas vezes e a pontuação mais alta foi selecionada em cada NV.
A média das 2 medições NV selecionadas foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base em 5 testes de condução nervosa - desvio normal [5NC (nd)] na semana 24: conjunto de análise ITT
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação 5NC (nd) incluiu 5 atributos NCS: peroneal MNDL, CMAP, MNCV, tibial MNDL e sural SNAP.
Valores de atributos pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas da linha de base do participante), então expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Pontuação total calculada como a soma de cada atributo NCS.
A pontuação total >0 indica pior e <0 indica melhor resposta em comparação com a população normal pareada.
A alteração total do escore >0 indicou piora e <0 indicou melhora em relação à linha de base.
2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24.
A média das 2 medições NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base em 5 testes de condução nervosa - desvio normal (5NC [nd]) na semana 24: PPAS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação 5NC (nd) incluiu 5 atributos NCS: peroneal MNDL, CMAP, MNCV, tibial MNDL e sural SNAP.
Valores de atributos pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas da linha de base do participante), então expressos como pontuação de desvio normal (nd) com base na distribuição normal padrão.
Pontuação total calculada como a soma de cada atributo NCS.
A pontuação total >0 indica pior e <0 indica melhor resposta em comparação com a população normal pareada.
Alteração total da pontuação > 0 indica piora e < 0 indica melhora em comparação com a linha de base.2
visitas neurológicas (NVs) foram realizadas tanto no início quanto na semana 24.
A média das 2 medições NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração desde a linha de base no Produto de Gene Proteico (PGP) 9,5-Positivo Intraepidérmico Densidade da Fibra Nervosa Epidérmica (IENF) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A densidade do IENF foi quantificada em biópsias de punção cutânea de 3 milímetros (mm) imunomarcadas (coloração imuno-histoquímica PGP 9.5) retiradas da extremidade distal da perna, 10 centímetros (cm) acima do maléolo lateral, dentro do território do nervo sural, contendo epiderme e derme superficial para avaliar a quantidade de fibras nervosas de pequeno diâmetro.
As biópsias de pele foram retiradas de pele de aparência normal e pele com cicatriz local, sinais de trauma, ulceração ou processo dermatológico ativo foram evitados.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) nas últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Mudança desde a linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de função física nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) nas últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior função.
A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam pior função.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Os participantes responderam: Considerando todas as formas como a osteoartrite no joelho ou no quadril o afeta, como você está hoje?
Os participantes avaliaram sua condição usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais), 2 = bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3 = razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais atividades), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e, 5 = muito ruim (sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuação mais alta indica condição grave.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes com medidas de resultado em reumatologia - Resposta da Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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Resposta OMERACT-OARSI: >=50 por cento (%) de melhora desde a linha de base e mudança absoluta desde a linha de base de >=2 unidades na dor WOMAC ou subescala de função física, ou pelo menos 2 dos 3 seguintes sendo verdadeiros: >=20% de melhora desde linha de base e alteração absoluta da linha de base de >=1 unidade em 1) subescala de dor WOMAC, 2) subescala de função física WOMAC, 3) PGA de osteoartrite (pontuação: 1-5, pontuação mais alta = mais afetada).
As subescalas de dor e função física do WOMAC avaliam a quantidade de dor/dificuldade experimentada (pontuação: 0-10, pontuação mais alta = maior dor/dificuldade).
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Semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos 30%, 50%, 70% e 90% de redução desde a linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Pain Score
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) nas últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos desde a linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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Os participantes responderam: Considerando todas as formas como a osteoartrite no joelho ou no quadril o afeta, como você está hoje?
Os participantes avaliaram sua condição usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais), 2 = bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3 = razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais atividades), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e, 5 = muito ruim (sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuação mais alta indica condição grave.
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Semanas 8, 16 e 24
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Número de participantes com redução cumulativa da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Pain Score
Prazo: Semana 16
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) nas últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Os participantes com redução especificada (como porcentagem) da linha de base na Semana 16 são relatados.
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Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação média de dor no índice da articulação do joelho/quadril nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Os participantes avaliaram o índice médio diário de dor nas articulações durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Maior pontuação indica maior dor.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Mudança desde a linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação da subescala de rigidez nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) nas últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 2 questões individuais pontuadas no NRS de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais rigidez.
A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de rigidez WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam mais rigidez.
Rigidez foi definida como uma sensação de diminuição da facilidade de movimento na articulação índice (joelho ou quadril).
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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WOMAC: questionário de 24 itens auto-administrado, específico para a doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens) em participantes com osteoartrite de joelho ou quadril.
A pontuação média do WOMAC é a média das pontuações da subescala Dor, Função Física e Rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, em que pontuação mais alta indica pior resposta.
Mudança da linha de base <0 indica uma melhora.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base no item da subescala de dor WOMAC: dor ao caminhar em uma superfície plana nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Os participantes responderam: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?".
Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Maior pontuação indica maior dor.
Mudança da linha de base <0 indicou uma melhora.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base no item da subescala de dor WOMAC: dor ao subir ou descer escadas nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Os participantes responderam: Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?
Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Maior pontuação indica maior dor.
Mudança da linha de base <0 indica uma melhora.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio da versão 2 (SF-36v2) da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O SF-36v2 é um questionário autoaplicável que avalia 8 aspectos/domínios da saúde funcional e bem-estar: função física, papel físico, dor corporal, vitalidade, saúde geral, função social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação total para cada domínio é graduada de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Mudança da linha de base >0 indica uma melhora.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36v2) Pontuações de componentes físicos e mentais na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O SF-36v2 é um questionário autoaplicável que avalia 8 aspectos/domínios da saúde funcional e bem-estar: função física, papel físico, dor corporal, vitalidade, saúde geral, função social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação total para cada aspecto foi escalada de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Para obter as pontuações dos componentes físicos e mentais, pontuação-z para cada escala = (pontuação observada - pontuação média para a população geral dos Estados Unidos [EUA] em 1990)/desvio padrão correspondente.
As pontuações de 2 componentes foram obtidas multiplicando cada pontuação z de aspecto pelo coeficiente de pontuação de fator físico ou mental (população geral dos EUA em 1990) e somando os oito produtos.
Os escores dos componentes indicaram quantos desvios padrão mais alto (no caso de escore z positivo [melhor funcionamento])/baixo (no caso de escore z negativo [pior funcionamento]) o valor do participante era relativo à média da população de referência.
Mudança da linha de base >0 indica uma melhora.
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Linha de base, Semana 24
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Número de participantes com uso de medicação de resgate
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite durante o período de tratamento, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
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Semana 8, 16, 24
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Número de dias com uso de medicação de resgate
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite durante o período de tratamento, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
O resultado relatado é o número de dias de uso de medicação de resgate em cada semana e varia de 0 a 7.
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Semanas 8, 16 e 24
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Quantidade de Medicação de Resgate Usada
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite durante o período de tratamento, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
Os resultados relatados são a dose total de paracetamol (em mg) para cada semana.
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Semanas 8, 16 e 24
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Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: pré-dose no Dia 1 (Baseline), Semana 8, 16, 24, 32
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Amostras de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos antitanezumabe usando o ensaio imunoenzimático semiquantitativo (ELISA).
O mesmo participante pode ter resultado positivo de ADA em mais de 1 ponto de tempo.
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pré-dose no Dia 1 (Baseline), Semana 8, 16, 24, 32
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Concentração mínima plasmática de tanezumabe
Prazo: pré-dose no dia 1 (linha de base), semanas 8, 16, 24 e 32
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A concentração plasmática mínima de tanezumabe foi medida usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado, sensível e específico.
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pré-dose no dia 1 (linha de base), semanas 8, 16, 24 e 32
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 112 dias após a última dose intravenosa do produto experimental para o último participante tratado com a medicação do estudo no estudo (até a semana 32 após a última dose IV do produto experimental para o último participante tratado)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAs graves e EAs não graves.
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Linha de base até 112 dias após a última dose intravenosa do produto experimental para o último participante tratado com a medicação do estudo no estudo (até a semana 32 após a última dose IV do produto experimental para o último participante tratado)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doses intravenosas da medicação do estudo
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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O número de participantes é relatado com base no número máximo de doses intravenosas (IV) de tanezumabe ou placebo recebidas.
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Dia 1 até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Brown MT, Herrmann DN, Goldstein M, Burr AM, Smith MD, West CR, Verburg KM, Dyck PJ. Nerve safety of tanezumab, a nerve growth factor inhibitor for pain treatment. J Neurol Sci. 2014 Oct 15;345(1-2):139-47. doi: 10.1016/j.jns.2014.07.028. Epub 2014 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091026
- NERVE SAFETY STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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