Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tanezumab og nervefunksjon hos leddgiktpasienter

13. januar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT MULTICENTER-STUDIE AV TANEZUMAB PÅ PERIFER NERVEFUNKSJON HOS PASIENTER MED STYGGIGT.

Tanezumab reduserer smerter ved slitasjegikt uten å påvirke hvordan nerveimpulser overføres i sensoriske nerver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 16. november 2010 etter et amerikansk FDA klinisk hold for kliniske studier av tanezumab artrose som stoppet dosering og registrering av pasienter 23. juni 2010 på grunn av potensielle sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • JDP Medical Research, LLC
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Alpine Neurology
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Peak Anesthesia
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Internal Medicine
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Pines Neurological Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pines Neurological Associates
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Berma Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Carol L. Pappas MD, PhD
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Carol L. Pappas, M.D. PhD
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Ronal Aung-Din, MD
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Ronald Aung-Din, MD
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Venice Arthritis Center
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Radiology Associates of Venice & Englewood
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Neurology
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Diagnostic Imaging of Atlanta
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Northwest Neurology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Joseph D. Weissman, MD
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30333
        • Jefrey D. Lieberman, MD
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Forente stater, 60015
        • Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Clinical Neurology Specialists
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Andrew J. Porges, M.D. PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806-2287
        • Asheville Neurology
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Neurology Associates, PA
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Ohio Research Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • North Star Neurology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Altoona Hospital Campus
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Bon Secour Campus
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo Diagnostic Clinic
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • AAMR Research Clinic, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Dr. Michael Vengrow
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Neurology Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Baptist M&S Imaging
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Christine L. Truitt, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • IntegraTrials, L.L.C
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mindre eller lik 39 kg/m2
  • Artrose (artritt) i kneet eller hoften med smertescore som kvalifiserer
  • Villig til å overholde studiebesøksplanen og studiekravene, inkludert for kvinner i fertil alder eller mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder, bruk av 2 former for prevensjon, hvorav den ene er en barrieremetode.
  • Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede, ukontrollerte sykdommer,
  • Uvillig eller ute av stand til å avbryte bruken av forbudte medisiner, inkludert andre smertestillende medisiner, under screeningsperioden og under studien,
  • Betydelig hjertesykdom de siste 6 månedene
  • Betydelig nevrologisk sykdom (f.eks. perifer nevropati, multippel sklerose, hjerneslag) eller tegn på nevropati ved screening
  • Kjent blødningsforstyrrelse eller antikoagulasjonsbehandling
  • Planlagt operasjon i studieperioden
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
  • Kan ikke bruke paracetamol
  • Bruk av et biologisk legemiddel (inkludert levende vaksiner, med unntak av Flumist) i løpet av de siste 3 månedene
  • Allergisk reaksjon på et biologisk eller antistoff tidligere
  • Diskvalifiserende laboratorieverdier, inkludert hepatitt B eller C, HIV eller narkotikatest
  • Kreft de siste 5 årene. Basalcelle- eller plateepitelkarsinom er greit.
  • Medisinsk tilstand som kan forstyrre studiens endepunkter eller sikkerheten til forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo, intravenøst, hver 8. uke under studiens varighet
Eksperimentell: Tanezumab 5 mg
Biologisk: tanezumab
5 mg dose intravenøst ​​hver 8. uke under studiens varighet
Biologisk: tanezumab
10 mg dose intravenøst ​​hver 8. uke under studiens varighet
Eksperimentell: Tanezumab 10 mg
Biologisk: tanezumab
5 mg dose intravenøst ​​hver 8. uke under studiens varighet
Biologisk: tanezumab
10 mg dose intravenøst ​​hver 8. uke under studiens varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 5 nerveledningstester - Normal avvik og hjertefrekvens Dyp pust - Normal avvik (5NC [nd] + HRdb [nd]) Sammensatt poengsum ved uke 24: Intent to Treat (ITT) Analysesett
Tidsramme: Baseline, uke 24
5NC(nd)+HRdb(nd)sammensatt poengsum inkluderte 5 nerveledningsstudier(NCS)attributter (peroneal motorisk nerve distal latens [MNDL], peroneal nerveforbindelse muskelaksjonspotensial[CMAP], peroneal motorisk nerveledningshastighet[MNCV], tibial MNDL, sural sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude [SNAP]) og HRdb-verdi. Verdier av attributter skåret som persentil (beregnet fra distribusjon av normale verdier som tilsvarer deltakerens demografiske grunnlinjeegenskaper), deretter uttrykt som normal avvik(nd)score basert på standard normalfordeling.Score >0=verre respons,mindre enn(<)0= bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon.Skårendring>0=forverring,<0=forbedring sammenlignet med baseline.2 nevrologiske besøk (NVs) ble utført både ved baseline og uke 24. NCS-målinger ble samlet inn én gang ved hver NV. HRdb-målinger ble samlet inn to ganger og høyeste nd-skår ble valgt ved hver NV. Gjennomsnitt av utvalgte målinger ved hver NV ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 5 nerveledningstester - Normal avvik og hjertefrekvens Dyp pust - Normal avvik (5NC [nd] + HRdb [nd]) Sammensatt poengsum ved uke 24: Per protokollanalysesett (PPAS)
Tidsramme: Baseline, uke 24
5NC(nd)+HRdb(nd)sammensatt poengsum inkluderte 5 nerveledningsstudier(NCS)attributter (peroneal motorisk nerve distal latens [MNDL], peroneal nerveforbindelse muskelaksjonspotensial[CMAP], peroneal motorisk nerveledningshastighet[MNCV], tibial MNDL, sural sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude [SNAP]) og HRdb-verdi. Verdier av attributter skåret som persentil (beregnet fra distribusjon av normale verdier som tilsvarer deltakerens demografiske grunnlinjeegenskaper), deretter uttrykt som normal avvik(nd)score basert på standard normalfordeling.Score >0=verre respons,mindre enn(<)0= bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon.Skårendring>0=forverring,<0=forbedring sammenlignet med baseline.2 nevrologiske besøk (NVs) ble utført både ved baseline og uke 24. NCS-målinger ble samlet inn én gang ved hver NV. HRdb-målinger ble samlet inn to ganger og høyeste nd-skår ble valgt ved hver NV. Gjennomsnitt av utvalgte målinger ved hver NV ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore - nedre lemmer [NIS (LL)] ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
NIS-LL: vurdere muskelsvakhet, reflekser, følelse; scoret separat for venstre og høyre lem. Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneekstensjon, ankel dorsalflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøyere) skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae); følelse (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) skårer 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. NIS-LL-poengsum: summen av poengsum for NIS-postene 17-24, 28-29 og 34-37. Totalt mulig NIS-LL skåreområde 0-88, høy skår = mer svekkelse.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
NIS: 74 elementer, vurdere muskelsvakhet, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter av muskelsvakhet er 24 elementer og skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser og følelse er 13 elementer og scoret 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Total mulig NIS-score varierer fra 0 til 244, høyere score = større svekkelse.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i nevropatisymptomer og -endring (NSC) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
NSC-score er antallet av de 38 symptomspørsmålene der deltakerne anga å oppleve symptomet til en hvilken som helst alvorlighetsgrad. Total poengsum: 0 til 38 hvor høyere poengsum indikerte flere symptomer. En endring fra baseline > 0 indikerte noen symptomer på perifer nevropati.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Peroneal Compound Muscle Action Potential Amplitude (CMAP)-score ved uke 24: ITT-analysesett
Tidsramme: Baseline, uke 24
Peroneal motorisk nerveforbindelse muskelaksjonspotensialamplitude (i millivolt) ble målt ved bruk av elektromyografi av venstre underekstremitet. Verdiene ble skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens baseline demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. Score <0 indikerte dårligere respons og >0 indikerte bedre respons enn den normale matchede populasjonen. Scoreendring <0 indikerte forverring og >0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de to NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Peroneal Compound Muscle Action Potential Amplitude (CMAP)-score ved uke 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uke 24
Peroneal motorisk nerveforbindelse muskelaksjonspotensialamplitude (i millivolt) ble målt ved bruk av elektromyografi av venstre underekstremitet. Verdiene ble skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens baseline demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. Score <0 indikerte dårligere respons og >0 indikerte bedre respons enn den normale matchede populasjonen. Scoreendring <0 indikerte forverring og >0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de 2 NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Peroneal Motor Nerve Conduction Velocity (MNCV)-score ved uke 24: ITT-analysesett
Tidsramme: Baseline, uke 24
Peroneal motorisk nerveledningshastighet (i meter/sekund) ble målt ved hjelp av elektromyografi av venstre underekstremitet. Verdiene ble skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens baseline demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. Score <0 indikerte dårligere respons og >0 indikerte bedre respons enn den normale matchede populasjonen. Scoreendring <0 indikerte forverring og >0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de 2 NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i peroneal motorisk nerveledningshastighet (MNCV)-score ved uke 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uke 24
Peroneal motorisk nerveledningshastighet (i meter/sekund) ble målt ved hjelp av elektromyografi av venstre underekstremitet. Verdiene ble skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens baseline demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. Score <0 indikerte dårligere respons og >0 indikerte bedre respons enn den normale matchede populasjonen. Scoreendring <0 indikerte forverring og >0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de 2 NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Peroneal Motor Nerve Distal Latency (MNDL)-score ved uke 24: ITT-analysesett
Tidsramme: Baseline, uke 24
Peroneal motorisk nerve distal latens (i millisekunder) ble målt ved bruk av elektromyografi av venstre underekstremitet. Verdiene ble skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens baseline demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. Score >0 indikerte dårligere respons og <0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Poengsendring >0 indikerte forverring og <0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de 2 NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Peroneal Motor Nerve Distal Latency (MNDL) poengsum ved uke 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uke 24
Peroneal motorisk nerve distal latens (i millisekunder) ble målt ved bruk av elektromyografi av venstre underekstremitet. Verdiene ble skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens baseline demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. Score >0 indikerte dårligere respons og <0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Poengsendring >0 indikerte forverring og <0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de 2 NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Tibial Motor Nerve Distal Latency (MNDL)-score ved uke 24: ITT-analysesett
Tidsramme: Baseline, uke 24
Tibial motorisk nerve distal latens (i millisekunder) ble målt ved hjelp av elektromyografi av venstre underekstremitet. Verdiene ble skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens baseline demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. Score >0 indikerte dårligere respons og <0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Poengsendring >0 indikerte forverring og <0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de 2 NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Tibial Motor Nerve Distal Latency (MNDL) poengsum ved uke 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uke 24
Tibial motorisk nerve distal latens (i millisekunder) ble målt ved hjelp av elektromyografi av venstre underekstremitet. Verdiene ble skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens baseline demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. Score >0 indikerte dårligere respons og <0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Poengsendring >0 indikerte forverring og <0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de 2 NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Sural Sensory Nerve Action Potential Amplitude (SNAP)-score ved uke 24: ITT-analysesett
Tidsramme: Baseline, uke 24
Sural sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude (i mikrovolt) ble målt ved bruk av elektromyografi av venstre underekstremitet. Verdiene ble skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens baseline demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. En skåre <0 indikerte dårligere respons og >0 indikerte bedre respons enn den normale matchede populasjonen. En endring <0 indikerte forverring og >0 indikerte bedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de 2 NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Sural Sensory Nerve Action Potential Amplitude (SNAP)-score ved uke 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uke 24
Sural sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude (i mikrovolt) ble målt ved bruk av elektromyografi av venstre underekstremitet. Verdiene ble skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens baseline demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. En skåre <0 indikerte dårligere respons og >0 indikerte bedre respons enn den normale matchede populasjonen. En endring <0 indikerte forverring og >0 indikerte bedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de 2 NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hjertefrekvens dyp pusting [HRdb] ved uke 24: ITT-analysesett
Tidsramme: Baseline, uke 24
HRdb-test ble brukt for å evaluere effekten av behandling på autonom funksjon. Deltakerne tok en serie på 8 dype pust og gjennomsnittlig hjertefrekvensforskjell ble målt og sammenlignet med normative data. R-R (tid mellom to påfølgende R-bølger i elektrokardiogrammet) respons på dyp pusting ble rapportert som en normal avvik. Score <0 indikerte dårligere respons og >0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Scoreendring <0 indikerte forverring og >0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Målinger av HRdb ble samlet inn to ganger og høyeste nd-score ble valgt ved hver NV. Gjennomsnitt av de 2 valgte NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hjertefrekvens dyp pusting [HRdb] ved uke 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uke 24
HRdb-test ble brukt for å evaluere effekten av behandling på autonom funksjon. Deltakerne tok en serie på 8 dype pust og gjennomsnittlig hjertefrekvensforskjell ble målt og sammenlignet med normative data. R-R (tid mellom to påfølgende R-bølger i elektrokardiogrammet) respons på dyp pusting ble rapportert som en normal avvik. Score <0 indikerte dårligere respons og >0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Scoreendring <0 indikerte forverring og >0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Målinger av HRdb ble samlet inn to ganger og høyeste nd-score ble valgt ved hver NV. Gjennomsnitt av de 2 valgte NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 5 nerveledningstest - normal avvik [5NC (nd)] ved uke 24: ITT-analysesett
Tidsramme: Baseline, uke 24
5NC (nd) poengsum inkluderte 5 NCS-attributter: peroneal MNDL, CMAP, MNCV, tibial MNDL og sural SNAP. Verdier av attributter skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens grunnlinje demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. Total poengsum beregnet som summen av hver NCS-attributt. Total score >0 indikerte dårligere og <0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Total scoreendring >0 indikerte forverring og <0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de 2 NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 5 nerveledningstest - normal avvik (5NC [nd]) ved uke 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uke 24
5NC (nd) poengsum inkluderte 5 NCS-attributter: peroneal MNDL, CMAP, MNCV, tibial MNDL og sural SNAP. Verdier av attributter skåret som persentiler (beregnet fra fordeling av normale verdier som tilsvarer deltakerens grunnlinje demografiske egenskaper), deretter uttrykt som normal avvik (nd) skåre basert på standard normalfordeling. Total poengsum beregnet som summen av hver NCS-attributt. Total score >0 indikerte dårligere og <0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Total scoreendring >0 indikerte forverring og <0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline.2 nevrologiske besøk (NVs) ble utført både ved baseline og uke 24. Gjennomsnitt av de 2 NV-målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i proteingenprodukt (PGP) 9,5-positiv intraepidermal epidermal nervefiber (IENF) tetthet ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
IENF-tettheten ble kvantifisert i 3 millimeter (mm) immunfargede (PGP 9,5-immunohistokjemisk farging) hudpunchbiopsier tatt fra den distale enden av benet, 10 centimeter (cm) over lateral malleolus, innenfor territoriet til suralnerven, som inneholder epidermis og overfladisk dermis for å evaluere mengden av nervefibre med liten diameter. Hudbiopsier ble tatt fra normal hud og hud med lokalt arr, tegn på traumer, sårdannelse eller aktiv dermatologisk prosess ble unngått.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte) de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
WOMAC fysisk funksjonsunderskala er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte) de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 17 individuelle spørsmålene skåret på en NRS på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon. Totalt poengområde for WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er 0 til 10, der høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Deltakerne svarte: Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag? Deltakerne vurderte tilstanden sin ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig god (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter). aktiviteter), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter) og, 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere poengsum indikerte alvorlig tilstand.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Prosentandel av deltakere med resultatmål i revmatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
OMERACT-OARSI respons: >=50 prosent (%) forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=2 enheter i WOMAC smerte eller fysisk funksjon subskala, eller minst 2 av følgende 3 er sanne: >=20% forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=1 enhet i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala, 3) PGA av artrose (score: 1-5, høyere score=mer påvirket). WOMAC smerte, fysisk funksjon underskalaer vurderer mengde opplevd smerte/vanskelighet (score: 0-10, høyere score=høyere smerte/vanskelighet).
Uke 8, 16 og 24
Prosentandel av deltakere med minst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte) de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte.
Uke 8, 16 og 24
Prosentandel av deltakere med forbedring på minst 2 poeng fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
Deltakerne svarte: Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag? Deltakerne vurderte tilstanden sin ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig god (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter). aktiviteter), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter) og, 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere poengsum indikerte alvorlig tilstand.
Uke 8, 16 og 24
Antall deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uke 16
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte) de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte. Deltakere med spesifisert reduksjon (som prosent) fra baseline ved uke 16 rapporteres.
Uke 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore i indeks kne/hofteledd i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Deltakerne vurderte daglig gjennomsnittlig leddsmerter i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Høyere poengsum indikerte større smerte.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte) de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 2 individuelle spørsmålene skåret på NRS på 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer stivhet. Totalt poengområde for WOMAC-stivhetsunderskala-score er 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer mer stivhet. Stivhet ble definert som en følelse av redusert bevegelsesfrihet i indeksleddet (kne eller hofte).
Baseline, uke 8, 16 og 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt 24-elements spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) hos deltakere med artrose i kne eller hofte. Gjennomsnittlig WOMAC-score er gjennomsnittet av WOMAC-skårer for smerte, fysisk funksjon og stivhet og varierer fra 0 til 10, der høyere skår indikerer dårligere respons. Endring fra baseline <0 indikerer en forbedring.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Element: Smerter når du går på en flat overflate i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Deltakerne svarte: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?". Deltakerne svarte ved å bruke en NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Høyere poengsum indikerte større smerte. Endring fra baseline <0 indikerte en forbedring.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Element: Smerter når du går opp eller ned trapper i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Deltakerne svarte: Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trapper?. Deltakerne svarte ved å bruke en NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Høyere poengsum indikerte større smerte. Endring fra baseline <0 indikerer en forbedring.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) domenepoeng i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SF-36v2 er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer 8 aspekter/domener ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, vitalitet, generell helse, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Den totale poengsummen for hvert domene skaleres 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Endring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentpoeng i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SF-36v2 er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer 8 aspekter/domener ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, vitalitet, generell helse, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Total poengsum for hvert aspekt ble skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). For å oppnå poengsum for fysiske og mentale komponenter, z-score for hver skala=(observert poengsum - gjennomsnittlig poengsum for generell 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardavvik. De to komponentskårene ble oppnådd ved å multiplisere hvert aspekt z-skåre med fysisk eller mental faktorskåre (1990 generell amerikansk befolkning) og summere de åtte produktene. Komponentskårer indikerte hvor mange standardavvik høyere (ved positiv z-score [bedre funksjon])/lavere (ved negativ z-score [verre funksjon]) deltakerens verdi var i forhold til gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Endring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
Baseline, uke 24
Antall deltakere med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt i behandlingsperioden, kan paracetamol inntil 3000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin.
Uke 8, 16, 24
Antall dager med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt i behandlingsperioden, kan paracetamol inntil 3000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin. Resultatet som er rapportert er antall dager med redningsmedisinbruk i hver uke, og varierer fra 0 til 7.
Uke 8, 16 og 24
Mengde redningsmedisin som er brukt
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt i behandlingsperioden, kan paracetamol inntil 3000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin. Resultatene rapportert er total dose av paracetamol (i mg) for hver uke.
Uke 8, 16 og 24
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1 (grunnlinje), uke 8, 16, 24, 32
Humane serumprøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA). Samme deltaker kan ha positivt ADA-resultat på mer enn 1 tidspunkt.
forhåndsdose på dag 1 (grunnlinje), uke 8, 16, 24, 32
Plasma bunnkonsentrasjon av Tanezumab
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1 (grunnlinje), uke 8, 16, 24 og 32
Plasma bunnkonsentrasjon av tanezumab ble målt ved hjelp av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
forhåndsdose på dag 1 (grunnlinje), uke 8, 16, 24 og 32
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline til og med 112 dager etter siste intravenøse dose av undersøkelsesproduktet til siste deltaker behandlet med studiemedisin i studien (opptil uke 32 etter siste IV-dose av undersøkelsesproduktet til siste deltaker behandlet)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både alvorlige AE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Baseline til og med 112 dager etter siste intravenøse dose av undersøkelsesproduktet til siste deltaker behandlet med studiemedisin i studien (opptil uke 32 etter siste IV-dose av undersøkelsesproduktet til siste deltaker behandlet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intravenøse doser av studiemedisin
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Antall deltakere er rapportert basert på maksimalt antall intravenøse (IV) doser av enten tanezumab eller placebo mottatt.
Dag 1 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091026
  • NERVE SAFETY STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere