Tanesumabi ja hermotoiminta niveltulehduspotilailla
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJAttu MONIKESKETUTKIMUS TANEZUMABISTA PERIFERAALISTEN HERMOTOIMINTOJEN TOIMINNASTA POTILAILILLE, jolla on osteoartriitti.
Tanesumabi vähentää nivelrikon aiheuttamaa kipua vaikuttamatta hermoimpulssien välittymiseen tuntohermoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin 16. marraskuuta 2010 Yhdysvaltain FDA:n kliinisen pidätyksen jälkeen tanetsumabin nivelrikon kliinisistä tutkimuksista, jotka keskeyttivät annostelun ja potilaiden rekisteröinnin 23. kesäkuuta 2010 mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- JDP Medical Research, LLC
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Alpine Neurology
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Peak Anesthesia
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research, LLC
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Manatee Internal Medicine
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Harris Bonnette, MD
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pembroke Clinical Trials
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Pines Neurological Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Neurological Associates
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Advent Clinical Research Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Berma Research Group
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Dale G. Bramlet, MD, P.L.
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Carol L. Pappas MD, PhD
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Carol L. Pappas, M.D. PhD
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Sarasota Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Ronal Aung-Din, MD
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Ronald Aung-Din, MD
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Neuroscience Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Tampa Neurology Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Venice Arthritis Center
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Radiology Associates of Venice & Englewood
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- NeuroTrials Research, Incorporated
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Neurology
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Diagnostic Imaging of Atlanta
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Northwest Neurology, P.C.
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Knee And Sports Medicine
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Joseph D. Weissman, MD
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30333
- Jefrey D. Lieberman, MD
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Yhdysvallat, 60015
- Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- G. Timothy Kelly, MD
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Clinical Neurology Specialists
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Andrew J. Porges, M.D. PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Imaging
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Biltmore Medical Associates
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806-2287
- Asheville Neurology
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Unifour Medical Research Associates, LLC
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Neurology Associates, PA
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Unifour Medical Research Associates, LLC
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Northstate Clinical Research
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Ohio Research Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- North Star Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Blair Neurologic Associates
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Blair Medical Associates
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Altoona Hospital Campus
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Bon Secour Campus
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Tidewater Neurology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Diagnostic Clinic
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- AAMR Research Clinic, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Dr. Michael Vengrow
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Neurology Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Paragon Research Center, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Baptist M&S Imaging
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Christine L. Truitt, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- IntegraTrials, L.L.C
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Hypothe Test, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 39 kg/m2
- Polven tai lonkan nivelrikko (niveltulehdus), jonka kipupisteet ovat kelvollisia
- Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia puolisoita, kahden ehkäisymuodon käyttö, joista yksi on estemenetelmä.
- Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat, hallitsemattomat sairaudet,
- Ei halua tai pysty lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden, mukaan lukien muut kipulääkkeet, käyttöä seulontajakson ja tutkimuksen aikana,
- Merkittävä sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä neurologinen sairaus (esim. perifeerinen neuropatia, multippeliskleroosi, aivohalvaus) tai neuropatian merkkejä seulonnassa
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai antikoagulaatiohoito
- Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei voi käyttää asetaminofeenia
- Biologisen lääkkeen (mukaan lukien elävät rokotteet, paitsi Flumist) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allerginen reaktio biologiselle aineelle tai vasta-aineelle menneisyydessä
- Hylkäävät laboratorioarvot, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, HIV tai huumetesti
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana. Tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ovat kunnossa.
- Lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen päätepisteitä tai tutkijan määrittämän kohteen turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo, suonensisäisesti, 8 viikon välein tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: Tanesumabi 5 mg
|
5 mg:n annos suonensisäisesti 8 viikon välein tutkimuksen ajan
10 mg:n annos suonensisäisesti 8 viikon välein tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: Tanesumabi 10 mg
|
5 mg:n annos suonensisäisesti 8 viikon välein tutkimuksen ajan
10 mg:n annos suonensisäisesti 8 viikon välein tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 5 hermon johtavuustestissä - normaali poikkeama ja syke syvä hengitys - normaali poikkeama (5NC [nd] + HRdb [nd]) yhdistelmäpisteet viikolla 24: Hoitoaiko (ITT) -analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
5NC(nd)+HRdb(nd) yhdistetty pistemäärä sisälsi 5 Nerve Conduction Studies (NCS) -attribuuttia (peroneaalisen motorisen hermon distaalinen latenssi [MNDL], peroneaalisen hermon yhdistelihaksen toimintapotentiaali[CMAP], peroneaalisen motorisen hermon johtumisnopeus [MNCV], sääriluun MNDL, suraalisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi [SNAP]) ja HRdb-arvo.
Attribuuttien arvot pisteytetään prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastaa osallistujan demografisia perusominaisuuksia), ilmaistaan sitten normaalin normaalijakauman perusteella normaalipoikkeama(nd)-pisteenä. Piste >0=huonompi vastaus, alle(<)0= parempi vaste verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.Pistemuutos>0=heikkenee,<0=parannus lähtötasoon verrattuna.2
neurologiset käynnit (NV:t) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
NCS-mittaukset kerättiin kerran kussakin NV:ssä. HRdb-mittaukset kerättiin kahdesti ja korkein pistemäärä valittiin jokaisesta NV:stä.
Valittujen mittausten keskiarvo kullakin NV:llä laskettiin lähtötilanteen ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 5 hermon johtavuustestissä – normaali poikkeama ja syke syvä hengitys – normaali poikkeama (5NC [nd] + HRdb [nd]) yhdistelmäpistemäärä viikolla 24: Protokollaanalyysisarjaa kohti (PPAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
5NC(nd)+HRdb(nd) yhdistetty pistemäärä sisälsi 5 Nerve Conduction Studies (NCS) -attribuuttia (peroneaalisen motorisen hermon distaalinen latenssi [MNDL], peroneaalisen hermon yhdistelihaksen toimintapotentiaali[CMAP], peroneaalisen motorisen hermon johtumisnopeus [MNCV], sääriluun MNDL, suraalisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi [SNAP]) ja HRdb-arvo.
Attribuuttien arvot pisteytetään prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastaa osallistujan demografisia perusominaisuuksia), ilmaistaan sitten normaalin normaalijakauman perusteella normaalipoikkeama(nd)-pisteenä. Piste >0=huonompi vastaus, alle(<)0= parempi vaste verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.Pistemuutos>0=heikkenee,<0=parannus lähtötasoon verrattuna.2
neurologiset käynnit (NV:t) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
NCS-mittaukset kerättiin kerran kussakin NV:ssä. HRdb-mittaukset kerättiin kahdesti ja korkein pistemäärä valittiin jokaisesta NV:stä.
Valittujen mittausten keskiarvo kullakin NV:llä laskettiin lähtötilanteen ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropatian heikkenemispisteissä - Alaraajat [NIS (LL)] viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
NIS-LL: arvioi lihasheikkoutta, refleksejä, tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle.
Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksien osat (nelipäinen femoris, triceps surae); tunne (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelen asento) pisteytetään 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa.
NIS-LL-pisteet: NIS-pisteiden 17-24, 28-29 ja 34-37 pisteiden summa.
Mahdollisten NIS-LL-pisteiden kokonaisarvoalue 0-88, korkea pistemäärä = enemmän heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle).
Lihasheikkouden osatekijät ovat 24 kohtaa ja pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksien ja sensaatioiden komponentit ovat 13 kohdetta ja pisteet 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa.
Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä on 0–244, korkeampi pistemäärä = suurempi heikkeneminen.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropatian oireissa ja muutospisteissä (NSC) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
NSC-pistemäärä on niiden 38 oirekysymyksen lukumäärä, joissa osallistujat ilmoittivat kokeneensa oireen minkä tahansa vakavuuden mukaan.
Kokonaispistemäärä: 0–38, jossa korkeampi pistemäärä osoitti enemmän oireita.
Muutos lähtötasosta > 0 osoitti joitakin perifeerisen neuropatian oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Peroneaalisen yhdistelihaksen toimintapotentiaalin amplitudin (CMAP) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Peroneaalisen motorisen hermon yhdisteen lihasten toimintapotentiaalin amplitudi (millivoltteina) mitattiin käyttämällä vasemman alaraajan elektromyografiaa.
Arvot pisteytettiin prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastasi osallistujan demografisia perusominaisuuksia), minkä jälkeen ilmaistiin normaalipoikkeama (nd) -pisteinä standardin normaalijakauman perusteella.
Pistemäärä <0 osoitti huonompaa vastetta ja >0 osoitti parempaa vastetta kuin normaali vastaava populaatio.
Pistemuutos <0 osoitti huononemista ja >0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Peroneaalisen yhdistelihaksen toimintapotentiaalin amplitudin (CMAP) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24: PPAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Peroneaalisen motorisen hermon yhdisteen lihasten toimintapotentiaalin amplitudi (millivoltteina) mitattiin käyttämällä vasemman alaraajan elektromyografiaa.
Arvot pisteytettiin prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastasi osallistujan demografisia perusominaisuuksia), minkä jälkeen ilmaistiin normaalipoikkeama (nd) -pisteinä standardin normaalijakauman perusteella.
Pistemäärä <0 osoitti huonompaa vastetta ja >0 osoitti parempaa vastetta kuin normaali vastaava populaatio.
Pistemuutos <0 osoitti huononemista ja >0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Peroneaalisen motorisen hermon johtamisnopeuden (MNCV) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Peroneaalisen motorisen hermon johtumisnopeus (metreinä/sekunti) mitattiin käyttämällä vasemman alaraajan elektromyografiaa.
Arvot pisteytettiin prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastasi osallistujan demografisia perusominaisuuksia), minkä jälkeen ilmaistiin normaalipoikkeama (nd) -pisteinä standardin normaalijakauman perusteella.
Pistemäärä <0 osoitti huonompaa vastetta ja >0 osoitti parempaa vastetta kuin normaali vastaava populaatio.
Pistemuutos <0 osoitti huononemista ja >0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Peroneaalisen motorisen hermon johtamisnopeuden (MNCV) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24: PPAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Peroneaalisen motorisen hermon johtumisnopeus (metreinä/sekunti) mitattiin käyttämällä vasemman alaraajan elektromyografiaa.
Arvot pisteytettiin prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastasi osallistujan demografisia perusominaisuuksia), minkä jälkeen ilmaistiin normaalipoikkeama (nd) -pisteinä standardin normaalijakauman perusteella.
Pistemäärä <0 osoitti huonompaa vastetta ja >0 osoitti parempaa vastetta kuin normaali vastaava populaatio.
Pistemuutos <0 osoitti huononemista ja >0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta peroneaalisen motorisen hermon distaalisen latenssin (MNDL) pisteissä viikolla 24: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Peroneaalisen motorisen hermon distaalinen latenssi (millisekunteina) mitattiin käyttämällä vasemman alaraajan elektromyografiaa.
Arvot pisteytettiin prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastasi osallistujan demografisia perusominaisuuksia), minkä jälkeen ilmaistiin normaalipoikkeama (nd) -pisteinä standardin normaalijakauman perusteella.
Pistemäärä > 0 osoitti huonompaa vastetta ja < 0 osoitti parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.
Pistemuutos > 0 osoitti huononemista ja < 0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Peroneaalisen motorisen hermon distaalisen latenssin (MNDL) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24: PPAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Peroneaalisen motorisen hermon distaalinen latenssi (millisekunteina) mitattiin käyttämällä vasemman alaraajan elektromyografiaa.
Arvot pisteytettiin prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastasi osallistujan demografisia perusominaisuuksia), minkä jälkeen ilmaistiin normaalipoikkeama (nd) -pisteinä standardin normaalijakauman perusteella.
Pistemäärä > 0 osoitti huonompaa vastetta ja < 0 osoitti parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.
Pistemuutos > 0 osoitti huononemista ja < 0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta sääriluun motorisen hermon distaalisen latenssin (MNDL) pisteissä viikolla 24: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Sääriluun motorisen hermon distaalinen latenssi (millisekunteina) mitattiin käyttämällä vasemman alaraajan elektromyografiaa.
Arvot pisteytettiin prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastasi osallistujan demografisia perusominaisuuksia), minkä jälkeen ilmaistiin normaalipoikkeama (nd) -pisteinä standardin normaalijakauman perusteella.
Pistemäärä > 0 osoitti huonompaa vastetta ja < 0 osoitti parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.
Pistemuutos > 0 osoitti huononemista ja < 0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta sääriluun motorisen hermon distaalisen latenssin (MNDL) pisteissä viikolla 24: PPAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Sääriluun motorisen hermon distaalinen latenssi (millisekunteina) mitattiin käyttämällä vasemman alaraajan elektromyografiaa.
Arvot pisteytettiin prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastasi osallistujan demografisia perusominaisuuksia), minkä jälkeen ilmaistiin normaalipoikkeama (nd) -pisteinä standardin normaalijakauman perusteella.
Pistemäärä > 0 osoitti huonompaa vastetta ja < 0 osoitti parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.
Pistemuutos > 0 osoitti huononemista ja < 0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta suraalisensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudissa (SNAP) -pisteessä viikolla 24: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Suraalisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi (mikrovoltteina) mitattiin käyttämällä vasemman alaraajan elektromyografiaa.
Arvot pisteytettiin prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastasi osallistujan demografisia perusominaisuuksia), minkä jälkeen ilmaistiin normaalipoikkeama (nd) -pisteinä standardin normaalijakauman perusteella.
Pistemäärä <0 osoitti huonompaa vastetta ja >0 osoitti parempaa vastetta kuin normaali vastaava populaatio.
Muutos <0 osoitti pahenemista ja >0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta suraalisensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudissa (SNAP) -pisteissä viikolla 24: PPAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Suraalisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi (mikrovoltteina) mitattiin käyttämällä vasemman alaraajan elektromyografiaa.
Arvot pisteytettiin prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastasi osallistujan demografisia perusominaisuuksia), minkä jälkeen ilmaistiin normaalipoikkeama (nd) -pisteinä standardin normaalijakauman perusteella.
Pistemäärä <0 osoitti huonompaa vastetta ja >0 osoitti parempaa vastetta kuin normaali vastaava populaatio.
Muutos <0 osoitti pahenemista ja >0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Sykkeen syvähengityksen [HRdb] muutos lähtötasosta viikolla 24: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
HRdb-testiä käytettiin arvioimaan hoidon vaikutusta autonomiseen toimintaan.
Osallistujat veivät sarjan 8 syvää henkeä ja keskimääräinen sykeero mitattiin ja verrattiin normatiivisiin tietoihin.
R-R (aika kahden peräkkäisen R-aallon välillä EKG:ssa) vaste syvään hengitykseen raportoitiin normaalista poikkeamana.
Pistemäärä <0 osoitti huonompaa vastetta ja >0 osoitti parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.
Pistemuutos <0 osoitti huononemista ja >0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
HRdb-mittaukset kerättiin kahdesti ja korkein pistemäärä valittiin jokaisesta NV:stä.
Kahden valitun NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta sykesykessä syvähengitys [HRdb] viikolla 24: PPAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
HRdb-testiä käytettiin arvioimaan hoidon vaikutusta autonomiseen toimintaan.
Osallistujat veivät sarjan 8 syvää henkeä ja keskimääräinen sykeero mitattiin ja verrattiin normatiivisiin tietoihin.
R-R (aika kahden peräkkäisen R-aallon välillä EKG:ssa) vaste syvään hengitykseen raportoitiin normaalista poikkeamana.
Pistemäärä <0 osoitti huonompaa vastetta ja >0 osoitti parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.
Pistemuutos <0 osoitti huononemista ja >0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
HRdb-mittaukset kerättiin kahdesti ja korkein pistemäärä valittiin jokaisesta NV:stä.
Kahden valitun NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 5 hermon johtavuustestissä – normaali poikkeama [5NC (nd)] viikolla 24: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
5NC (nd) -pistemäärä sisälsi 5 NCS-attribuuttia: peroneaalinen MNDL, CMAP, MNCV, sääriluun MNDL ja sural SNAP.
Attribuuttien arvot pisteytetään prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastaa osallistujan demografisia perusominaisuuksia), ilmaistaan sitten normaalipoikkeamapisteinä (nd) normaalin normaalijakauman perusteella.
Kokonaispisteet lasketaan kunkin NCS-attribuutin summana.
Kokonaispistemäärä >0 osoitti huonompaa ja <0 parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.
Kokonaispistemäärän muutos > 0 osoitti huononemista ja < 0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 5 hermon johtavuustestissä – normaali poikkeama (5NC [nd]) viikolla 24: PPAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
5NC (nd) -pistemäärä sisälsi 5 NCS-attribuuttia: peroneaalinen MNDL, CMAP, MNCV, sääriluun MNDL ja sural SNAP.
Attribuuttien arvot pisteytetään prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastaa osallistujan demografisia perusominaisuuksia), ilmaistaan sitten normaalipoikkeamapisteinä (nd) normaalin normaalijakauman perusteella.
Kokonaispisteet lasketaan kunkin NCS-attribuutin summana.
Kokonaispistemäärä >0 osoitti huonompaa ja <0 parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.
Kokonaispistemäärän muutos > 0 osoitti pahenemista ja < 0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.2
neurologiset käynnit (NV:t) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Kahden NV-mittauksen keskiarvo laskettiin perustason ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Proteiinigeenituotteen (PGP) 9,5-positiivisen intraepidermaalisen epidermaalisen hermosäidun (IENF) tiheyden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
IENF-tiheys kvantifioitiin 3 millimetrin (mm) immunovärjätyillä (PGP 9,5-immunohistokemiallinen värjäys) ihonlävistysbiopsioilla, jotka otettiin jalan distaalisesta päästä, 10 senttimetriä (cm) lateraalisen malleoluksen yläpuolella, orvaskeden sisältävän suraalisen hermon alueella. ja pinnallinen dermis pienen halkaisijan hermosäikeiden määrän arvioimiseksi.
Ihobiopsiat otettiin normaalilta näyttävältä iholta ja iholta, jossa oli paikallinen arpi, merkkejä traumasta, haavaumasta tai aktiivisesta dermatologisesta prosessista vältettiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pistemäärässä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen alaskaalan pisteet viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan nivelrikon yleisarvioinnissa (PGA) viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
Osallistujat vastasivat: Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?
Osallistujat arvioivat tilansa 5-pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoita normaalia toimintaa), 2 = hyvä (lieviä oireita ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien rajoitukset) toiminnot), 4 = huono (vaikeat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, jotka ovat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja).
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tuloksia reumatologiassa - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastaus
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
OMERACT-OARSI-vaste: >=50 prosentin (%) parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=2 yksikköä lähtötilanteesta WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan ala-asteikossa, tai vähintään 2 seuraavista kolmesta pitää paikkansa: >=20 prosentin parannus lähtötasosta lähtötaso ja absoluuttinen muutos lähtötasosta >=1 yksikköä 1) WOMAC-kipu-ala-asteikko, 2) WOMAC-fyysisen toiminnan ala-asteikko, 3) nivelrikon PGA (pistemäärä: 1-5, korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta).
WOMAC-kipu, fyysisen toiminnan ala-asteikot arvioivat koetun kivun/vaikeuden määrää (pistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/vaikeus).
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % vähennys lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikko
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden nivelrikon potilaan globaaliarviointi (PGA) on parantunut vähintään 2 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
Osallistujat vastasivat: Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?
Osallistujat arvioivat tilansa 5-pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoita normaalia toimintaa), 2 = hyvä (lieviä oireita ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien rajoitukset) toiminnot), 4 = huono (vaikeat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, jotka ovat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja).
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pistemäärän osallistujien määrä, joiden kumulatiivinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
|
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Osallistujat, joilla on määritetty vähennys (prosentteina) lähtötasosta viikolla 16, raportoidaan.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta polvi-/lonkkanivelindeksin keskimääräisissä kipupisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
Osallistujat arvioivat päivittäistä keskimääräistä nivelkipua viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalan pisteet viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa jäykkyyttä etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:ssä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä.
WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä.
Jäykkyys määriteltiin tunteeksi heikentyneen liikkumisen helppoudesta etunivelessä (polvi tai lonkka).
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräiseen pisteeseen viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen 24-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipuoireita (5 kohtaa), jäykkyyttä (2 kohtaa) ja fyysistä toimintaa (17 kohtaa) osallistujilla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko.
WOMAC-keskimääräinen pistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vastetta.
Muutos lähtötasosta <0 tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kipu-ala-asteikossa: Kipu kävellessä tasaisella pinnalla viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?".
Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Muutos lähtötasosta <0 osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun ala-asteikossa: Kipu portaissa noustessa tai alas viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
Osallistujat vastasivat: Kuinka paljon kipua sinulla on ollut portaiden noustessa tai alas?.
Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Muutos lähtötasosta <0 tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) verkkotunnuksen pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
SF-36v2 on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa/aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, elinvoima, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Muutos lähtötasosta > 0 osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) fyysisten ja henkisten osien pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
SF-36v2 on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa/aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, elinvoima, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys.
Jokaisen näkökohdan kokonaispistemäärä skaalattiin 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiden saamiseksi z-pisteet kullekin asteikolle = (havaittu pistemäärä - keskimääräinen pistemäärä yleiselle 1990 Yhdysvaltain [US] väestölle)/vastaava keskihajonta.
Kahden komponentin pisteet saatiin kertomalla kunkin aspektin z-pisteet fyysisen tai henkisen tekijän pisteytyskertoimella (1990 Yhdysvaltain yleinen väestö) ja laskemalla yhteen kahdeksan tuotetta.
Komponenttipisteet osoittivat, kuinka monta keskihajontaa korkeampi (jos z-piste oli positiivinen [parempi toiminta])/alempi (jos z-piste oli negatiivinen [huonompi toiminta]) osallistujan arvo oli suhteessa vertailupopulaation keskiarvoon.
Muutos lähtötasosta > 0 osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24
|
Jos nivelrikon kivunlievitys ei ole riittävä hoitojakson aikana, pelastuslääkkeenä voidaan ottaa asetaminofeenia jopa 3000 mg päivässä enintään 3 päivänä viikossa.
|
Viikko 8, 16, 24
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
Jos nivelrikon kivunlievitys ei ole riittävä hoitojakson aikana, pelastuslääkkeenä voidaan ottaa asetaminofeenia jopa 3000 mg päivässä enintään 3 päivänä viikossa.
Raportoitu tulos on pelastuslääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä joka viikko, ja se vaihtelee välillä 0-7.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
Jos nivelrikon kivunlievitys ei ole riittävä hoitojakson aikana, pelastuslääkkeenä voidaan ottaa asetaminofeenia jopa 3000 mg päivässä enintään 3 päivänä viikossa.
Raportoidut tulokset ovat asetaminofeenin kokonaisannos (mg) jokaiselle viikolle.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Anti-Drug Anti-body (ADA) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1 (perustila), viikolla 8, 16, 24, 32
|
Ihmisen seeruminäytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Samalla osallistujalla voi olla positiivinen ADA-tulos useammalla kuin yhdellä aikapisteellä.
|
ennen annostusta päivänä 1 (perustila), viikolla 8, 16, 24, 32
|
|
Tanesumabipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1 (perustila), viikoilla 8, 16, 24 ja 32
|
Tanetsumabin minimipitoisuus plasmassa mitattiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
ennen annostusta päivänä 1 (perustila), viikoilla 8, 16, 24 ja 32
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 112 päivään viimeisestä suonensisäisestä tutkimustuotteen annoksesta viimeiselle osallistujalle, jota hoidettiin tutkimuslääkitystä tutkimuksessa (viikoksi 32 asti viimeisen IV-annoksen jälkeen tutkimusvalmistetta viimeiselle hoidetulle osallistujalle)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä vakavia haittavaikutuksia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Lähtötilanne 112 päivään viimeisestä suonensisäisestä tutkimustuotteen annoksesta viimeiselle osallistujalle, jota hoidettiin tutkimuslääkitystä tutkimuksessa (viikoksi 32 asti viimeisen IV-annoksen jälkeen tutkimusvalmistetta viimeiselle hoidetulle osallistujalle)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisiä tutkimuslääkitysannoksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Osallistujien lukumäärä ilmoitetaan joko tanetsumabin tai lumelääkkeen suonensisäisten (IV) annosten enimmäismäärän perusteella.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Brown MT, Herrmann DN, Goldstein M, Burr AM, Smith MD, West CR, Verburg KM, Dyck PJ. Nerve safety of tanezumab, a nerve growth factor inhibitor for pain treatment. J Neurol Sci. 2014 Oct 15;345(1-2):139-47. doi: 10.1016/j.jns.2014.07.028. Epub 2014 Jul 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091026
- NERVE SAFETY STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .