Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tanezumab und Nervenfunktion bei Arthritis-Patienten

13. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3 RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE MULTIZENTRUMSTUDIE ZU TANEZUMAB AUF DIE PERIPHERE NERVENFUNKTION BEI PATIENTEN MIT OSTEOARTHRITIS.

Tanezumab lindert Schmerzen bei Arthrose, ohne die Übertragung von Nervenimpulsen in sensorischen Nerven zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 16. November 2010 beendet, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die klinischen Studien zu Tanezumab bei Arthrose ausgesetzt hatte und die Dosierung und Aufnahme von Patienten am 23. Juni 2010 wegen möglicher Sicherheitsprobleme eingestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • JDP Medical Research, LLC
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Alpine Neurology
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Peak Anesthesia
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee Internal Medicine
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pines Neurological Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Neurological Associates
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Berma Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Carol L. Pappas MD, PhD
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Carol L. Pappas, M.D. PhD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Ronal Aung-Din, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Ronald Aung-Din, MD
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Venice Arthritis Center
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Radiology Associates of Venice & Englewood
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Neurology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Diagnostic Imaging of Atlanta
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Northwest Neurology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Joseph D. Weissman, MD
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Jefrey D. Lieberman, MD
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Clinical Neurology Specialists
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Andrew J. Porges, M.D. PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806-2287
        • Asheville Neurology
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Neurology Associates, PA
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Ohio Research Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • North Star Neurology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Altoona Hospital Campus
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Bon Secour Campus
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Diagnostic Clinic
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • AAMR Research Clinic, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Dr. Michael Vengrow
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Neurology Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Baptist M&S Imaging
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Christine L. Truitt, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • IntegraTrials, L.L.C
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI kleiner oder gleich 39 kg/m2
  • Arthrose (Arthrose) des Knies oder der Hüfte mit qualifiziertem Schmerzscore
  • Bereit, den Studienbesuchsplan und die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine Barrieremethode ist, bei Frauen im gebärfähigen Alter oder männlichen Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter.
  • Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte, unkontrollierte Krankheiten,
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme verbotener Medikamente, einschließlich anderer Schmerzmittel, während des Screening-Zeitraums und während der Studie einzustellen,
  • Erhebliche Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Signifikante neurologische Erkrankung (z.B. periphere Neuropathie, Multiple Sklerose, Schlaganfall) oder Anzeichen einer Neuropathie beim Screening
  • Bekannte Blutungsstörung oder Antikoagulationstherapie
  • Geplante Operation während des Studienzeitraums
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Paracetamol kann nicht verwendet werden
  • Verwendung eines Biologikums (einschließlich Lebendimpfstoffe, mit Ausnahme von Flumist) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Allergische Reaktion auf ein Biologikum oder einen Antikörper in der Vergangenheit
  • Ausschließende Laborwerte, einschließlich Hepatitis B oder C, HIV oder Drogentest
  • Krebs in den letzten 5 Jahren. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome sind in Ordnung.
  • Medizinischer Zustand, der die vom Prüfer festgelegten Studienendpunkte oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo, intravenös, alle 8 Wochen für die Dauer der Studie
Experimental: Tanezumab 5 mg
Biologisch: Tanezumab
5-mg-Dosis intravenös alle 8 Wochen für die Dauer der Studie
Biologisch: Tanezumab
10-mg-Dosis intravenös alle 8 Wochen für die Dauer der Studie
Experimental: Tanezumab 10 mg
Biologisch: Tanezumab
5-mg-Dosis intravenös alle 8 Wochen für die Dauer der Studie
Biologisch: Tanezumab
10-mg-Dosis intravenös alle 8 Wochen für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 5 Nervenleitungstests – normale Abweichung und tiefe Atmung der Herzfrequenz – normale Abweichung (5NC [nd] + HRdb [nd]) Zusammengesetzter Score in Woche 24: Analysesatz „Intent to Treat“ (ITT).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der zusammengesetzte Score 5NC(nd)+HRdb(nd) umfasste 5 Attribute der Nervenleitungsstudien (NCS) (distale Latenz des peronealen motorischen Nervs [MNDL], zusammengesetztes Muskelaktionspotential des peronealen Nervs [CMAP], Geschwindigkeit der Leitungsgeschwindigkeit des peronealen motorischen Nervs [MNCV], tibial). MNDL, Amplitude des Aktionspotentials des suralen sensorischen Nervs (SNAP) und HRdb-Wert. Werte von Attributen, die als Perzentil bewertet werden (berechnet aus der Verteilung von Normalwerten, die den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers entsprechen), und dann als Normalabweichungsscore (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt werden. Punktzahl > 0 = schlechtere Antwort, weniger als (<) 0 = Bessere Reaktion im Vergleich zur normalen übereinstimmenden Population. Score-Änderung > 0 = Verschlechterung, < 0 = Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert.2 Neurologische Besuche (NVs) wurden sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 durchgeführt. NCS-Messungen wurden bei jeder NV einmal erfasst. HRdb-Messungen wurden zweimal erfasst und bei jeder NV wurde der höchste nd-Score ausgewählt. Der Mittelwert ausgewählter Messungen bei jedem NV wurde berechnet, um die Basislinien- und Woche-24-Werte zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 5 Nervenleitungstests – normale Abweichung und Herzfrequenz, tiefe Atmung – normale Abweichung (5NC [nd] + HRdb [nd]) Zusammengesetzter Score in Woche 24: Per Protocol Analysis Set (PPAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der zusammengesetzte Score 5NC(nd)+HRdb(nd) umfasste 5 Attribute der Nervenleitungsstudien (NCS) (distale Latenz des peronealen motorischen Nervs [MNDL], zusammengesetztes Muskelaktionspotential des peronealen Nervs [CMAP], Geschwindigkeit der Leitungsgeschwindigkeit des peronealen motorischen Nervs [MNCV], tibial). MNDL, Amplitude des Aktionspotentials des suralen sensorischen Nervs (SNAP) und HRdb-Wert. Werte von Attributen, die als Perzentil bewertet werden (berechnet aus der Verteilung von Normalwerten, die den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers entsprechen), und dann als Normalabweichungsscore (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt werden. Punktzahl > 0 = schlechtere Antwort, weniger als (<) 0 = Bessere Reaktion im Vergleich zur normalen übereinstimmenden Population. Score-Änderung > 0 = Verschlechterung, < 0 = Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert.2 Neurologische Besuche (NVs) wurden sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 durchgeführt. NCS-Messungen wurden bei jeder NV einmal erfasst. HRdb-Messungen wurden zweimal erfasst und bei jeder NV wurde der höchste nd-Score ausgewählt. Der Mittelwert ausgewählter Messungen bei jedem NV wurde berechnet, um die Basislinien- und Woche-24-Werte zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores – untere Extremitäten [NIS (LL)] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
NIS-LL: Beurteilung von Muskelschwäche, Reflexen und Empfindungen; Getrennt für linke und rechte Gliedmaßen bewertet. Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten der Reflexe (Quadriceps femoris, Triceps surae); Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurde mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. NIS-LL-Score: Summe der Scores der NIS-Items 17–24, 28–29 und 34–37. Insgesamt möglicher NIS-LL-Score-Bereich 0-88, hoher Score = stärkere Beeinträchtigung.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
NIS: 74 Items, Beurteilung von Muskelschwäche, Reflexen und Empfindungen; Getrennt bewertet für linke und rechte Gliedmaßen (37 Punkte für jede Seite). Komponenten der Muskelschwäche sind 24 Punkte und werden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Die Komponenten der Reflexe und Empfindungen bestehen aus 13 Elementen und werden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Der insgesamt mögliche NIS-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 244, höherer Score = stärkere Beeinträchtigung.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Neuropathie-Symptome- und Change-Scores (NSC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der NSC-Score ist die Anzahl der 38 Symptomfragen, bei denen die Teilnehmer angaben, das Symptom in irgendeiner Schwere zu verspüren. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 38, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Symptome hinweist. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0 deutete auf einige Symptome einer peripheren Neuropathie hin.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des CMAP-Werts (Peroneal Compound Muscle Action Potential Amplitude) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Amplitude des Muskelaktionspotentials des peronealen motorischen Nervs (in Millivolt) wurde mittels Elektromyographie der linken unteren Extremität gemessen. Die Werte wurden als Perzentile bewertet (berechnet aus der Verteilung der Normalwerte entsprechend den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers) und dann als Normalabweichungswert (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt. Ein Wert von <0 deutete auf ein schlechteres Ansprechen hin und >0 deutete auf ein besseres Ansprechen als bei der normalen entsprechenden Population hin. Eine Score-Änderung <0 bedeutete eine Verschlechterung und >0 deutete auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des CMAP-Werts (Peroneal Compound Muscle Action Potential Amplitude) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: PPAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Amplitude des Muskelaktionspotentials des peronealen motorischen Nervs (in Millivolt) wurde mittels Elektromyographie der linken unteren Extremität gemessen. Die Werte wurden als Perzentile bewertet (berechnet aus der Verteilung der Normalwerte entsprechend den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers) und dann als Normalabweichungswert (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt. Ein Wert von <0 deutete auf ein schlechteres Ansprechen hin und >0 deutete auf ein besseres Ansprechen als bei der normalen entsprechenden Population hin. Eine Score-Änderung <0 bedeutete eine Verschlechterung und >0 deutete auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des MNCV-Scores (Peroneal Motor Nerve Conduction Velocity) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Geschwindigkeit der peronealen motorischen Nervenleitung (in Metern/Sekunde) wurde mittels Elektromyographie der linken unteren Extremität gemessen. Die Werte wurden als Perzentile bewertet (berechnet aus der Verteilung der Normalwerte entsprechend den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers) und dann als Normalabweichungswert (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt. Ein Wert von <0 deutete auf ein schlechteres Ansprechen hin und >0 deutete auf ein besseres Ansprechen als bei der normalen entsprechenden Population hin. Eine Score-Änderung <0 bedeutete eine Verschlechterung und >0 deutete auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des MNCV-Scores (Peroneal Motor Nerve Conduction Velocity) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: PPAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Geschwindigkeit der peronealen motorischen Nervenleitung (in Metern/Sekunde) wurde mittels Elektromyographie der linken unteren Extremität gemessen. Die Werte wurden als Perzentile bewertet (berechnet aus der Verteilung der Normalwerte entsprechend den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers) und dann als Normalabweichungswert (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt. Ein Wert von <0 deutete auf ein schlechteres Ansprechen hin und >0 deutete auf ein besseres Ansprechen als bei der normalen entsprechenden Population hin. Eine Score-Änderung <0 bedeutete eine Verschlechterung und >0 deutete auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des MNDL-Scores (Peroneal Motor Nerve Distal Latency) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die distale Latenz des peronealen motorischen Nervs (in Millisekunden) wurde mittels Elektromyographie der linken unteren Extremität gemessen. Die Werte wurden als Perzentile bewertet (berechnet aus der Verteilung der Normalwerte entsprechend den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers) und dann als Normalabweichungswert (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt. Ein Wert von >0 bedeutete eine schlechtere Reaktion und <0 zeigte eine bessere Reaktion im Vergleich zur normalen entsprechenden Population an. Eine Score-Änderung >0 bedeutete eine Verschlechterung und <0 deutete auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des MNDL-Scores (Peroneal Motor Nerve Distal Latency) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: PPAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die distale Latenz des peronealen motorischen Nervs (in Millisekunden) wurde mittels Elektromyographie der linken unteren Extremität gemessen. Die Werte wurden als Perzentile bewertet (berechnet aus der Verteilung der Normalwerte entsprechend den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers) und dann als Normalabweichungswert (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt. Ein Wert von >0 bedeutete eine schlechtere Reaktion und <0 zeigte eine bessere Reaktion im Vergleich zur normalen entsprechenden Population an. Eine Score-Änderung >0 bedeutete eine Verschlechterung und <0 deutete auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des MNDL-Scores (Tibial Motor Nerve Distal Latency) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die distale Latenz des motorischen Nervs der Tibia (in Millisekunden) wurde mittels Elektromyographie der linken unteren Extremität gemessen. Die Werte wurden als Perzentile bewertet (berechnet aus der Verteilung der Normalwerte entsprechend den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers) und dann als Normalabweichungswert (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt. Ein Wert von >0 bedeutete eine schlechtere Reaktion und <0 zeigte eine bessere Reaktion im Vergleich zur normalen entsprechenden Population an. Eine Score-Änderung >0 bedeutete eine Verschlechterung und <0 deutete auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des MNDL-Scores (Tibial Motor Nerve Distal Latency) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: PPAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die distale Latenz des motorischen Nervs der Tibia (in Millisekunden) wurde mittels Elektromyographie der linken unteren Extremität gemessen. Die Werte wurden als Perzentile bewertet (berechnet aus der Verteilung der Normalwerte entsprechend den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers) und dann als Normalabweichungswert (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt. Ein Wert von >0 bedeutete eine schlechtere Reaktion und <0 zeigte eine bessere Reaktion im Vergleich zur normalen entsprechenden Population an. Eine Score-Änderung >0 bedeutete eine Verschlechterung und <0 deutete auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des SNAP-Scores (Sural Sensory Nerve Action Potential Amplitude) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Amplitude des Aktionspotentials des sensorischen Nervs suralis (in Mikrovolt) wurde mittels Elektromyographie der linken unteren Extremität gemessen. Die Werte wurden als Perzentile bewertet (berechnet aus der Verteilung der Normalwerte entsprechend den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers) und dann als Normalabweichungswert (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt. Ein Wert von <0 bedeutete eine schlechtere Reaktion und >0 bedeutete eine bessere Reaktion als die normale entsprechende Population. Eine Veränderung <0 zeigte eine Verschlechterung und >0 eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert an. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des SNAP-Werts (Sural Sensory Nerve Action Potential Amplitude) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: PPAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Amplitude des Aktionspotentials des sensorischen Nervs suralis (in Mikrovolt) wurde mittels Elektromyographie der linken unteren Extremität gemessen. Die Werte wurden als Perzentile bewertet (berechnet aus der Verteilung der Normalwerte entsprechend den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers) und dann als Normalabweichungswert (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt. Ein Wert von <0 bedeutete eine schlechtere Reaktion und >0 bedeutete eine bessere Reaktion als die normale entsprechende Population. Eine Veränderung <0 zeigte eine Verschlechterung und >0 eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert an. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Herzfrequenz-Tiefatmung [HRdb] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der HRdb-Test wurde verwendet, um die Wirkung der Behandlung auf die autonome Funktion zu bewerten. Die Teilnehmer atmeten achtmal tief durch und die durchschnittliche Herzfrequenzdifferenz wurde gemessen und mit normativen Daten verglichen. Die R-R-Reaktion (Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken im Elektrokardiogramm) auf tiefes Atmen wurde als normal abweichend angegeben. Ein Wert von <0 bedeutete eine schlechtere Reaktion und >0 deutete auf eine bessere Reaktion im Vergleich zur normalen entsprechenden Population hin. Eine Score-Änderung <0 bedeutete eine Verschlechterung und >0 deutete auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Die HRdb-Messungen wurden zweimal erhoben und bei jedem NV wurde der höchste ND-Score ausgewählt. Der Mittelwert der beiden ausgewählten NV-Messungen wurde berechnet, um die Basiswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Herzfrequenz-Tiefatmung [HRdb] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: PPAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der HRdb-Test wurde verwendet, um die Wirkung der Behandlung auf die autonome Funktion zu bewerten. Die Teilnehmer atmeten achtmal tief durch und die durchschnittliche Herzfrequenzdifferenz wurde gemessen und mit normativen Daten verglichen. Die R-R-Reaktion (Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken im Elektrokardiogramm) auf tiefes Atmen wurde als normal abweichend angegeben. Ein Wert von <0 bedeutete eine schlechtere Reaktion und >0 deutete auf eine bessere Reaktion im Vergleich zur normalen entsprechenden Population hin. Eine Score-Änderung <0 bedeutete eine Verschlechterung und >0 deutete auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Die HRdb-Messungen wurden zweimal erhoben und bei jedem NV wurde der höchste ND-Score ausgewählt. Der Mittelwert der beiden ausgewählten NV-Messungen wurde berechnet, um die Basiswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-Nerven-Leitungstest – Normalabweichung [5NC (nd)] in Woche 24: ITT-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der 5NC (nd)-Score umfasste 5 NCS-Attribute: peroneales MNDL, CMAP, MNCV, tibiales MNDL und surales SNAP. Werte von Attributen, die als Perzentile bewertet werden (berechnet aus der Verteilung von Normalwerten, die den demografischen Grundmerkmalen des Teilnehmers entsprechen), und dann als Normalabweichungswert (ND) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt werden. Gesamtpunktzahl berechnet als Summe jedes NCS-Attributs. Eine Gesamtpunktzahl von >0 deutete auf eine schlechtere und <0 auf eine bessere Reaktion im Vergleich zur normalen entsprechenden Population hin. Eine Gesamtpunktzahlveränderung >0 zeigte eine Verschlechterung und <0 eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert an. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-Nerven-Leitungstest – Normalabweichung (5NC [nd]) in Woche 24: PPAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der 5NC (nd)-Score umfasste 5 NCS-Attribute: peroneales MNDL, CMAP, MNCV, tibiales MNDL und surales SNAP. Werte von Attributen, die als Perzentile bewertet werden (berechnet aus der Verteilung von Normalwerten, die den demografischen Grundmerkmalen des Teilnehmers entsprechen), und dann als Normalabweichungswert (ND) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt werden. Gesamtpunktzahl berechnet als Summe jedes NCS-Attributs. Eine Gesamtpunktzahl von >0 deutete auf eine schlechtere und <0 auf eine bessere Reaktion im Vergleich zur normalen entsprechenden Population hin. Eine Gesamtpunktzahlveränderung >0 zeigte eine Verschlechterung und <0 eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert an.2 neurologische Untersuchungen (NVs) wurden sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 durchgeführt. Der Mittelwert der beiden NV-Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der 9,5-positiven intraepidermalen epidermalen Nervenfaserdichte (IENF) des Proteingenprodukts (PGP) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die IENF-Dichte wurde in 3 Millimeter (mm) immungefärbten (PGP 9,5-immunhistochemische Färbung) Hautstanzbiopsien quantifiziert, die vom distalen Ende des Beins, 10 Zentimeter (cm) über dem Malleolus lateralis, im Gebiet des Nervus suralis, das die Epidermis enthält, entnommen wurden und oberflächliche Dermis, um die Menge an Nervenfasern mit kleinem Durchmesser zu beurteilen. Hautbiopsien wurden von normal erscheinender Haut und von Haut mit lokalen Narben entnommen. Anzeichen von Traumata, Geschwüren oder aktiven dermatologischen Prozessen wurden vermieden.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerz-Subskalen-Score des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen der 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der Gesamtwertbereich für den WOMAC-Schmerzsubskalenwert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Subskalen-Score für die körperliche Funktion des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Die WOMAC-Unterskala für die körperliche Funktion ist ein 17-Punkte-Fragebogen, mit dem der Grad der Schwierigkeiten beurteilt wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen der 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen auf eine schlechtere Funktion hinweisen. Der Gesamtwertbereich für den WOMAC-Subskalenwert für die körperliche Funktion liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen.
Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung (PGA) der Arthrose des Patienten in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Die Teilnehmer antworteten: Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, welche Auswirkungen Ihre Arthrose in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie hat? Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten). Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Ein höherer Wert deutete auf einen schweren Zustand hin.
Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in der Rheumatologie – Antwort der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
OMERACT-OARSI-Reaktion: >=50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >=2 Einheiten in der WOMAC-Unterskala für Schmerz oder körperliche Funktion, oder mindestens 2 der folgenden 3 sind wahr: >=20 % Verbesserung gegenüber Ausgangswert und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >=1 Einheit in 1) WOMAC-Schmerzsubskala, 2) WOMAC-Subskala für körperliche Funktion, 3) PGA von Arthrose (Score: 1–5, höherer Score = stärker betroffen). WOMAC-Subskalen für Schmerzen und körperliche Funktion bewerten das Ausmaß der erlebten Schmerzen/Schwierigkeiten (Wert: 0–10, höherer Wert = höhere Schmerzen/Schwierigkeiten).
Wochen 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung um mindestens 30 %, 50 %, 70 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score der Universitäten West-Ontario und McMaster
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen verwendet wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der Gesamtwertbereich für den WOMAC-Schmerzsubskalenwert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Wochen 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Globalbewertung (PGA) von Arthrose
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
Die Teilnehmer antworteten: Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, welche Auswirkungen Ihre Arthrose in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie hat? Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten). Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Ein höherer Wert deutete auf einen schweren Zustand hin.
Wochen 8, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Schmerz-Subskalen-Score des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster
Zeitfenster: Woche 16
Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen verwendet wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen der 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der Gesamtwertbereich für den WOMAC-Schmerzsubskalenwert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Teilnehmer mit einer angegebenen Reduzierung (in Prozent) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet.
Woche 16
Änderung des durchschnittlichen Schmerzscores im Index-Knie-/Hüftgelenk gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
Die Teilnehmer bewerteten die täglichen durchschnittlichen Indexgelenkschmerzen während der letzten 24 Stunden anhand eines 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen). Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC)-Steifheits-Subskalenwert der Universitäten West-Ontario und McMaster in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Die WOMAC-Unterskala für die Steifheit ist ein zweiteiliger Fragebogen, mit dem das Ausmaß der Steifheit ermittelt wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund einer Arthrose im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten ist. Er wird als Mittelwert der Ergebnisse der beiden auf NRS bewerteten Einzelfragen von 0 bis 10 berechnet, wobei höhere Ergebnisse eine größere Steifheit bedeuten. Der Gesamtbewertungsbereich für die WOMAC-Steifigkeits-Subskala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine höhere Steifigkeit bedeuten. Steifheit wurde als Gefühl einer verminderten Bewegungsfreiheit im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) definiert.
Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte) bei Teilnehmern mit Arthrose im Knie oder der Hüfte bewertet. Der WOMAC-Durchschnittswert ist der Mittelwert der WOMAC-Unterskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Reaktion anzeigt. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <0 weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Änderung der WOMAC-Schmerzsubskala gegenüber dem Ausgangswert: Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Die Teilnehmer antworteten: „Wie stark hatten Sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche Schmerzen?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen. Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Änderung des WOMAC-Schmerzsubskalenelements gegenüber dem Ausgangswert: Schmerzen beim Treppensteigen in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Die Teilnehmer antworteten: Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen? Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen. Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <0 weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenbewertungen der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
SF-36v2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 8 Aspekte/Domänen der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, allgemeine Gesundheit, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne wird auf 0–100 skaliert (100 = höchstes Funktionsniveau). Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0 weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) der körperlichen und geistigen Komponentenwerte in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
SF-36v2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 8 Aspekte/Domänen der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, allgemeine Gesundheit, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jeden Aspekt wurde auf 0–100 skaliert (100 = höchstes Funktionsniveau). Um die körperlichen und geistigen Komponentenwerte zu erhalten, ist der Z-Wert für jede Skala = (beobachteter Wert – mittlerer Wert für die Gesamtbevölkerung der Vereinigten Staaten von 1990)/entsprechende Standardabweichung. Die 2-Komponenten-Scores wurden durch Multiplikation jedes Aspekt-Z-Scores mit dem Score-Koeffizienten für physische oder mentale Faktoren (allgemeine US-Bevölkerung von 1990) und Summierung der acht Produkte erhalten. Die Komponentenwerte gaben an, um wie viele Standardabweichungen höher (bei positivem Z-Score [bessere Funktionsfähigkeit])/niedriger (bei negativem Z-Score [schlechtere Funktionsfähigkeit]) der Wert des Teilnehmers im Verhältnis zum Mittelwert der Referenzpopulation war. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0 weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose während der Behandlungsdauer kann als Notfallmedikation Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche eingenommen werden.
Woche 8, 16, 24
Anzahl der Tage mit Notfallmedikamenteneinnahme
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose während der Behandlungsdauer kann als Notfallmedikation Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche eingenommen werden. Das gemeldete Ergebnis ist die Anzahl der Tage, an denen in jeder Woche Notfallmedikamente verwendet wurden, und liegt zwischen 0 und 7.
Wochen 8, 16 und 24
Menge der verwendeten Notfallmedikamente
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose während der Behandlungsdauer kann als Notfallmedikation Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche eingenommen werden. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Gesamtdosis Paracetamol (in mg) für jede Woche.
Wochen 8, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 (Baseline), Woche 8, 16, 24, 32
Humanserumproben wurden mithilfe des semiquantitativen Enzymimmunoassays (ELISA) auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert. Derselbe Teilnehmer kann zu mehr als einem Zeitpunkt ein positives ADA-Ergebnis haben.
Vordosis am Tag 1 (Baseline), Woche 8, 16, 24, 32
Plasma-Talkonzentration von Tanezumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 (Baseline), in den Wochen 8, 16, 24 und 32
Die Plasmatalkonzentration von Tanezumab wurde mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
Vordosis am Tag 1 (Baseline), in den Wochen 8, 16, 24 und 32
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 112 Tage nach der letzten intravenösen Dosis des Prüfpräparats an den letzten Teilnehmer, der während der Studie mit Studienmedikamenten behandelt wurde (bis Woche 32 nach der letzten intravenösen Dosis des Prüfpräparats an den letzten behandelten Teilnehmer)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Ausgangswert bis 112 Tage nach der letzten intravenösen Dosis des Prüfpräparats an den letzten Teilnehmer, der während der Studie mit Studienmedikamenten behandelt wurde (bis Woche 32 nach der letzten intravenösen Dosis des Prüfpräparats an den letzten behandelten Teilnehmer)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intravenösen Dosen der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer wird auf der Grundlage der maximalen Anzahl der erhaltenen intravenösen (IV) Dosen von Tanezumab oder Placebo angegeben.
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091026
  • NERVE SAFETY STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren