Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tanezumab i funkcja nerwów u pacjentów z zapaleniem stawów

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3 Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO, WIELOOŚRODKOWE BADANIE CZYNNOŚCI NERWÓW OBWODOWYCH U PACJENTÓW Z Zwyrodnieniem Kości i Stawów.

Tanezumab zmniejsza ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów bez wpływu na przekazywanie impulsów nerwowych w nerwach czuciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 16 listopada 2010 r. po wstrzymaniu badań klinicznych tanezumabu w chorobie zwyrodnieniowej stawów przez amerykańską FDA, które wstrzymało dawkowanie i rejestrację pacjentów w dniu 23 czerwca 2010 r. z powodu potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • JDP Medical Research, LLC
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Alpine Neurology
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Peak Anesthesia
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee Internal Medicine
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pines Neurological Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Neurological Associates
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Berma Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Carol L. Pappas MD, PhD
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Carol L. Pappas, M.D. PhD
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Ronal Aung-Din, MD
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Ronald Aung-Din, MD
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Venice Arthritis Center
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Radiology Associates of Venice & Englewood
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Neurology
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Diagnostic Imaging of Atlanta
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Northwest Neurology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Joseph D. Weissman, MD
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
        • Jefrey D. Lieberman, MD
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
        • Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Clinical Neurology Specialists
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Andrew J. Porges, M.D. PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806-2287
        • Asheville Neurology
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Neurology Associates, PA
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Ohio Research Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • North Star Neurology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • Altoona Hospital Campus
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Bon Secour Campus
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Diagnostic Clinic
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • AAMR Research Clinic, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Dr. Michael Vengrow
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Neurology Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Baptist M&S Imaging
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Christine L. Truitt, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • IntegraTrials, L.L.C
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI mniejszy lub równy 39 kg/m2
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów (zapalenie stawów) kolana lub biodra z kwalifikującą oceną bólu
  • Chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wymagań dotyczących badań, w tym dla kobiet w wieku rozrodczym lub pacjentów płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym, stosowania 2 form antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone, niekontrolowane choroby,
  • Niechęć lub niemożność zaprzestania stosowania zabronionych leków, w tym innych leków przeciwbólowych, w okresie przesiewowym i w trakcie badania,
  • Poważna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna choroba neurologiczna (np. neuropatia obwodowa, stwardnienie rozsiane, udar) lub objawy neuropatii podczas badań przesiewowych
  • Znana skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Planowana operacja w okresie studiów
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nie można używać acetaminofenu
  • Stosowanie leku biologicznego (w tym żywych szczepionek, z wyjątkiem Flumist) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Reakcja alergiczna na lek biologiczny lub przeciwciało w przeszłości
  • Dyskwalifikujące wyniki laboratoryjne, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub test na obecność narkotyków
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy są w porządku.
  • Stan chorobowy, który może wpływać na punkty końcowe badania lub bezpieczeństwo uczestnika określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo, dożylnie, co 8 tygodni przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: Tanezumab 5 mg
Biologiczny: tanezumab
Dawka 5 mg Dożylnie co 8 tygodni przez cały czas trwania badania
Biologiczny: tanezumab
Dawka 10 mg Dożylnie co 8 tygodni przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: Tanezumab 10 mg
Biologiczny: tanezumab
Dawka 5 mg Dożylnie co 8 tygodni przez cały czas trwania badania
Biologiczny: tanezumab
Dawka 10 mg Dożylnie co 8 tygodni przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5 testach przewodnictwa nerwowego — odchylenie normalne i głębokie oddychanie tętna — odchylenie normalne (5NC [nd] + HRdb [nd]) Złożony wynik w 24. tygodniu: zestaw analiz zgodny z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Łączna ocena 5NC(nd)+HRdb(nd) obejmowała 5 atrybutów badań przewodnictwa nerwowego (NCS) (utajenie dystalne nerwu ruchowego strzałkowego [MNDL], złożony potencjał czynnościowy mięśni nerwu strzałkowego [CMAP], szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego [MNCV], piszczel MNDL, amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łydkowego [SNAP]) i wartość HRdb. Wartości atrybutów oceniane jako percentyl (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażone jako wynik odchylenia normalnego (nd) na podstawie standardowego rozkładu normalnego. Wynik > 0 = gorsza odpowiedź, mniej niż (<) 0 = lepsza odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją. Zmiana wyniku>0=pogorszenie,<0=poprawa w porównaniu z wartością wyjściową.2 wizyty neurologiczne (NV) przeprowadzono zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Pomiary NCS zbierano raz przy każdym NV. Pomiary HRdb zbierano dwukrotnie i przy każdym NV wybierano najwyższy wynik nd. Średnie wybranych pomiarów dla każdego NV obliczono w celu uzyskania wartości wyjściowych i 24. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5 testach przewodnictwa nerwowego — odchylenie normalne i głębokie oddychanie tętna — odchylenie normalne (5NC [nd] + HRdb [nd]) Złożony wynik w 24. tygodniu: zgodnie z zestawem analiz protokołu (PPAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Łączna ocena 5NC(nd)+HRdb(nd) obejmowała 5 atrybutów badań przewodnictwa nerwowego (NCS) (utajenie dystalne nerwu ruchowego strzałkowego [MNDL], złożony potencjał czynnościowy mięśni nerwu strzałkowego [CMAP], szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego [MNCV], piszczel MNDL, amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łydkowego [SNAP]) i wartość HRdb. Wartości atrybutów oceniane jako percentyl (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażone jako wynik odchylenia normalnego (nd) na podstawie standardowego rozkładu normalnego. Wynik > 0 = gorsza odpowiedź, mniej niż (<) 0 = lepsza odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją. Zmiana wyniku>0=pogorszenie,<0=poprawa w porównaniu z wartością wyjściową.2 wizyty neurologiczne (NV) przeprowadzono zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Pomiary NCS zbierano raz przy każdym NV. Pomiary HRdb zbierano dwukrotnie i przy każdym NV wybierano najwyższy wynik nd. Średnie wybranych pomiarów dla każdego NV obliczono w celu uzyskania wartości wyjściowych i 24. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali upośledzenia neuropatii — kończyny dolne [NIS (LL)] w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
NIS-LL: ocena osłabienia mięśni, odruchów, czucia; punktowane oddzielnie dla lewej i prawej kończyny. Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Składowe odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae); czucie (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = osłabione lub 2 = brak. Wynik NIS-LL: suma wyników pozycji NIS 17-24, 28-29 i 34-37. Całkowity możliwy zakres wyników NIS-LL 0-88, wysoki wynik = większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
NIS: 74 pozycje, ocena osłabienia mięśni, odruchów i czucia; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej strony). Komponenty osłabienia mięśni składają się z 24 pozycji i są oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Komponenty odruchów i czucia składają się z 13 pozycji i są punktowane 0 = normalne, 1 = osłabione lub 2 = nieobecne. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS od 0 do 244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie objawów neuropatii i wyniku zmiany (NSC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik NSC to liczba 38 pytań dotyczących objawów, w przypadku których uczestnicy wskazywali na występowanie objawów o dowolnym nasileniu. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 38, gdzie wyższy wynik wskazywał na więcej objawów. Zmiana od wartości początkowej > 0 wskazywała na pewne objawy neuropatii obwodowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku złożonej amplitudy potencjału czynnościowego mięśnia strzałkowego (CMAP) w tygodniu 24: zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Amplitudę potencjału czynnościowego mięśnia złożonego nerwu ruchowego nerwu strzałkowego (w miliwoltach) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej. Wartości oceniano jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażano jako wynik odchylenia normalnego (nd) w oparciu o standardowy rozkład normalny. Wynik <0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a >0 wskazywał na lepszą odpowiedź niż normalna dopasowana populacja. Zmiana wyniku <0 wskazywała na pogorszenie, a >0 na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z dwóch pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku złożonej amplitudy potencjału czynnościowego mięśnia strzałkowego (CMAP) w 24. tygodniu: PPAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Amplitudę potencjału czynnościowego mięśnia złożonego nerwu ruchowego nerwu strzałkowego (w miliwoltach) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej. Wartości oceniano jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażano jako wynik odchylenia normalnego (nd) w oparciu o standardowy rozkład normalny. Wynik <0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a >0 wskazywał na lepszą odpowiedź niż normalna dopasowana populacja. Zmiana wyniku <0 wskazywała na pogorszenie, a >0 na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z 2 pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wskaźnika prędkości przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego (MNCV) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego (w metrach/sekundę) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej. Wartości oceniano jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażano jako wynik odchylenia normalnego (nd) w oparciu o standardowy rozkład normalny. Wynik <0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a >0 wskazywał na lepszą odpowiedź niż normalna dopasowana populacja. Zmiana wyniku <0 wskazywała na pogorszenie, a >0 na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z 2 pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji prędkości przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego (MNCV) w 24. tygodniu: PPAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego (w metrach/sekundę) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej. Wartości oceniano jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażano jako wynik odchylenia normalnego (nd) w oparciu o standardowy rozkład normalny. Wynik <0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a >0 wskazywał na lepszą odpowiedź niż normalna dopasowana populacja. Zmiana wyniku <0 wskazywała na pogorszenie, a >0 na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z 2 pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku latencji dystalnej nerwu ruchowego strzałkowego (MNDL) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Latencję dystalną nerwu ruchowego strzałkowego (w milisekundach) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej. Wartości oceniano jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażano jako wynik odchylenia normalnego (nd) w oparciu o standardowy rozkład normalny. Wynik >0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a <0 wskazywał na lepszą odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją. Zmiana wyniku >0 wskazywała na pogorszenie, a <0 wskazywała na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z 2 pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku latencji dystalnej nerwu ruchowego strzałkowego (MNDL) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: PPAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Latencję dystalną nerwu ruchowego strzałkowego (w milisekundach) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej. Wartości oceniano jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażano jako wynik odchylenia normalnego (nd) w oparciu o standardowy rozkład normalny. Wynik >0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a <0 wskazywał na lepszą odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją. Zmiana wyniku >0 wskazywała na pogorszenie, a <0 wskazywała na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z 2 pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku latencji dystalnej nerwu ruchowego piszczeli (MNDL) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Latencję dystalną nerwu ruchowego piszczeli (w milisekundach) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej. Wartości oceniano jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażano jako wynik odchylenia normalnego (nd) w oparciu o standardowy rozkład normalny. Wynik >0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a <0 wskazywał na lepszą odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją. Zmiana wyniku >0 wskazywała na pogorszenie, a <0 wskazywała na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z 2 pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku latencji dystalnej nerwu ruchowego piszczeli (MNDL) w 24. tygodniu: PPAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Latencję dystalną nerwu ruchowego piszczeli (w milisekundach) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej. Wartości oceniano jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażano jako wynik odchylenia normalnego (nd) w oparciu o standardowy rozkład normalny. Wynik >0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a <0 wskazywał na lepszą odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją. Zmiana wyniku >0 wskazywała na pogorszenie, a <0 wskazywała na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z 2 pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łydki (SNAP) w 24. tygodniu: zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Amplitudę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łydki (w mikrowoltach) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej. Wartości oceniano jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażano jako wynik odchylenia normalnego (nd) w oparciu o standardowy rozkład normalny. Wynik <0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a >0 wskazywał na lepszą odpowiedź niż normalna dopasowana populacja. Zmiana <0 wskazywała na pogorszenie, a >0 na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z 2 pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łydki (SNAP) w 24. tygodniu: PPAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Amplitudę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łydki (w mikrowoltach) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej. Wartości oceniano jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażano jako wynik odchylenia normalnego (nd) w oparciu o standardowy rozkład normalny. Wynik <0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a >0 wskazywał na lepszą odpowiedź niż normalna dopasowana populacja. Zmiana <0 wskazywała na pogorszenie, a >0 na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z 2 pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas głębokiego oddychania z częstością akcji serca [HRdb] w 24. tygodniu: zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Do oceny wpływu leczenia na funkcje autonomiczne zastosowano test HRdb. Uczestnicy wykonali serię 8 głębokich oddechów, zmierzono średnią różnicę tętna i porównano z danymi normatywnymi. Reakcja R-R (czas między dwoma kolejnymi falami R w elektrokardiogramie) na głębokie oddychanie została zgłoszona jako odchylenia od normy. Wynik <0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a >0 na lepszą odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją. Zmiana wyniku <0 wskazywała na pogorszenie, a >0 na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Pomiary HRdb zebrano dwukrotnie i wybrano najwyższy wynik dla każdego NV. Obliczono średnią z 2 wybranych pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w częstości akcji serca podczas głębokiego oddychania [HRdb] w 24. tygodniu: PPAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Do oceny wpływu leczenia na funkcje autonomiczne zastosowano test HRdb. Uczestnicy wykonali serię 8 głębokich oddechów, zmierzono średnią różnicę tętna i porównano z danymi normatywnymi. Reakcja R-R (czas między dwoma kolejnymi falami R w elektrokardiogramie) na głębokie oddychanie została zgłoszona jako odchylenia od normy. Wynik <0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a >0 na lepszą odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją. Zmiana wyniku <0 wskazywała na pogorszenie, a >0 na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Pomiary HRdb zebrano dwukrotnie i wybrano najwyższy wynik dla każdego NV. Obliczono średnią z 2 wybranych pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście przewodnictwa nerwowego 5 — odchylenie normalne [5NC (nd)] w 24. tygodniu: zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik 5NC (nd) obejmował 5 atrybutów NCS: strzałkowy MNDL, CMAP, MNCV, piszczelowy MNDL i łydkowy SNAP. Wartości atrybutów ocenione jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), następnie wyrażone jako wynik odchylenia normalnego (nd) na podstawie standardowego rozkładu normalnego. Całkowity wynik obliczony jako suma każdego atrybutu NCS. Całkowity wynik >0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a <0 na lepszą odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją. Całkowita zmiana wyniku >0 wskazywała na pogorszenie, a <0 wskazywała na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z 2 pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście przewodzenia nerwu 5 – odchylenie normalne (5NC [nd]) w 24. tygodniu: PPAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik 5NC (nd) obejmował 5 atrybutów NCS: strzałkowy MNDL, CMAP, MNCV, piszczelowy MNDL i łydkowy SNAP. Wartości atrybutów ocenione jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), następnie wyrażone jako wynik odchylenia normalnego (nd) na podstawie standardowego rozkładu normalnego. Całkowity wynik obliczony jako suma każdego atrybutu NCS. Całkowity wynik >0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a <0 na lepszą odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją. Całkowita zmiana wyniku >0 wskazywała na pogorszenie, a <0 wskazywała na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową.2 wizyty neurologiczne (NV) przeprowadzono zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu. Obliczono średnią z 2 pomiarów NV w celu uzyskania wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w produkcie genu białka (PGP) 9,5-dodatniej gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych naskórka (IENF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Gęstość IENF określono ilościowo w 3 milimetrowych (mm) wybarwionych immunologicznie (barwienie immunohistochemiczne PGP 9,5) biopsjach skóry pobranych z dystalnego końca nogi, 10 centymetrów (cm) powyżej kostki bocznej, w obrębie nerwu łydkowego, zawierającego naskórek i powierzchownej skóry właściwej w celu oceny ilości włókien nerwowych o małej średnicy. Biopsje skórne pobierano ze skóry o prawidłowym wyglądzie oraz skóry z miejscową blizną, uniknięto oznak urazu, owrzodzenia lub czynnego procesu dermatologicznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach podskali funkcji fizycznych w Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności odczuwanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Uczestnicy odpowiedzieli: Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze wpływa na ciebie, jak sobie radzisz dzisiaj? Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = dostateczny (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności). czynności), 4 = słaba (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższy wynik wskazywał na ciężki stan.
Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Odsetek uczestników z pomiarami wyników w reumatologii — odpowiedź na chorobę zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
Odpowiedź OMERACT-OARSI: >=50% (%) poprawa w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej >=2 jednostki w podskali bólu lub sprawności fizycznej WOMAC lub co najmniej 2 z następujących 3 są prawdziwe: >=20% poprawa w stosunku do wyjściowa i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej >=1 jednostka na 1) podskala bólu WOMAC, 2) podskala funkcji fizycznych WOMAC, 3) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów (wynik: 1-5, wyższy wynik = większe dotknięte chorobą). WOMAC ból, podskale funkcji fizycznych oceniają ilość doświadczanego bólu/trudności (wynik: 0-10, wyższy wynik = wyższy ból/trudność).
Tygodnie 8, 16 i 24
Odsetek uczestników z co najmniej 30%, 50%, 70% i 90% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster, wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Tygodnie 8, 16 i 24
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
Uczestnicy odpowiedzieli: Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze wpływa na ciebie, jak sobie radzisz dzisiaj? Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = dostateczny (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności). czynności), 4 = słaba (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższy wynik wskazywał na ciężki stan.
Tygodnie 8, 16 i 24
Liczba uczestników ze skumulowaną redukcją w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i na uniwersytetach McMaster. Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Zgłoszono uczestników z określoną redukcją (jako procent) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji bólu we wskaźniku stawu kolanowego/biodrowego w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
Uczestnicy oceniali średni dzienny wskaźnik bólu stawów w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Wyższy wynik wskazywał na większy ból.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali sztywności w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Podskala sztywności WOMAC jest kwestionariuszem składającym się z 2 pozycji, służącym do oceny stopnia sztywności odczuwanej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 2 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali sztywności WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą sztywność. Sztywność zdefiniowano jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w stawie wskazującym (kolano lub biodro).
Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Średni wynik w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego. Średni wynik WOMAC jest średnią wyników podskali bólu, funkcji fizycznych i sztywności WOMAC i mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą odpowiedź. Zmiana od linii podstawowej <0 wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Zmiana od punktu początkowego w podskali bólu WOMAC Pozycja: ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Uczestnicy odpowiedzieli: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?”. Uczestnicy odpowiedzieli, stosując NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Zmiana od wartości wyjściowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC Pozycja: ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Uczestnicy odpowiedzieli: Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?. Uczestnicy odpowiedzieli, stosując NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Zmiana od linii podstawowej <0 wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SF-36v2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający 8 aspektów/domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, witalność, ogólny stan zdrowia, funkcje społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym. Całkowity wynik dla każdej domeny jest skalowany od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Zmiana od linii podstawowej >0 wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2) Wyniki dotyczące składników fizycznych i psychicznych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SF-36v2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający 8 aspektów/domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, witalność, ogólny stan zdrowia, funkcje społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym. Całkowity wynik dla każdego aspektu skalowano od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Aby uzyskać wyniki komponentów fizycznych i psychicznych, z-score dla każdej skali = (obserwowany wynik - średni wynik dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych [USA] z 1990 r.)/odpowiednie odchylenie standardowe. Dwuskładnikowe wyniki uzyskano przez pomnożenie każdego aspektu z-score przez współczynnik wyniku czynnika fizycznego lub psychicznego (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych z 1990 r.) i zsumowanie ośmiu produktów. Wyniki składowe wskazywały, o ile odchyleń standardowych wyższa (w przypadku dodatniego z-score [lepsze funkcjonowanie])/niższa (w przypadku ujemnego z-score [gorsze funkcjonowanie]) wartość uczestnika była względna w stosunku do średniej populacji referencyjnej. Zmiana od linii podstawowej >0 wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów w okresie leczenia, jako lek ratunkowy można zastosować paracetamol w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu.
Tydzień 8, 16, 24
Liczba dni stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów w okresie leczenia, jako lek ratunkowy można zastosować paracetamol w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Podany wynik to liczba dni stosowania leku doraźnego w każdym tygodniu i mieści się w zakresie od 0 do 7.
Tygodnie 8, 16 i 24
Ilość zużytego leku doraźnego
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów w okresie leczenia, jako lek ratunkowy można zastosować paracetamol w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Podane wyniki to całkowita dawka acetaminofenu (w mg) na każdy tydzień.
Tygodnie 8, 16 i 24
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w 1. dniu (linia wyjściowa), 8., 16., 24., 32. tygodniu
Próbki surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Ten sam uczestnik może mieć pozytywny wynik ADA w więcej niż 1 punkcie czasowym.
przed podaniem dawki w 1. dniu (linia wyjściowa), 8., 16., 24., 32. tygodniu
Minimalne stężenie tanezumabu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), w tygodniach 8, 16, 24 i 32
Minimalne stężenie tanezumabu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanego, czułego i swoistego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), w tygodniach 8, 16, 24 i 32
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 112 dni po ostatniej dożylnej dawce badanego produktu ostatniemu uczestnikowi leczonemu badanym lekiem w badaniu (do tygodnia 32 po ostatniej dawce dożylnej badanego produktu ostatniemu leczonemu uczestnikowi)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Wartość wyjściowa przez 112 dni po ostatniej dożylnej dawce badanego produktu ostatniemu uczestnikowi leczonemu badanym lekiem w badaniu (do tygodnia 32 po ostatniej dawce dożylnej badanego produktu ostatniemu leczonemu uczestnikowi)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dożylnymi dawkami badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Liczbę uczestników podano na podstawie maksymalnej liczby otrzymanych dawek dożylnych (IV) tanezumabu lub placebo.
Dzień 1 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091026
  • NERVE SAFETY STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj