Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tanezumab og nervefunktion hos gigtpatienter

13. januar 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERET MULTICENTER-UNDERSØGELSE AF TANEZUMAB VEDRØRENDE PERIFER NERVEFUNKTION HOS PATIENTER MED SLEDGGT.

Tanezumab reducerer smerter ved slidgigt uden at påvirke, hvordan nerveimpulser overføres i sensoriske nerver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 16. november 2010 efter et amerikansk FDA-klinisk ophold for kliniske undersøgelser af tanezumab slidgigt, som stoppede dosering og indskrivning af patienter den 23. juni 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • JDP Medical Research, LLC
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Alpine Neurology
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Peak Anesthesia
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Manatee Internal Medicine
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pines Neurological Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Neurological Associates
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Berma Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Carol L. Pappas MD, PhD
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Carol L. Pappas, M.D. PhD
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Ronal Aung-Din, MD
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Ronald Aung-Din, MD
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Venice Arthritis Center
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Radiology Associates of Venice & Englewood
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Neurology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Diagnostic Imaging of Atlanta
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Northwest Neurology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Joseph D. Weissman, MD
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Jefrey D. Lieberman, MD
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Clinical Neurology Specialists
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Andrew J. Porges, M.D. PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806-2287
        • Asheville Neurology
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Neurology Associates, PA
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Ohio Research Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • North Star Neurology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Altoona Hospital Campus
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Bon Secour Campus
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Diagnostic Clinic
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • AAMR Research Clinic, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Dr. Michael Vengrow
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Neurology Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Baptist M&S Imaging
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Christine L. Truitt, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • IntegraTrials, L.L.C
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mindre eller lig med 39 kg/m2
  • Slidgigt (arthritis) i knæet eller hoften med smertescore, der kvalificerer
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen og undersøgelseskrav, herunder for kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, brug af 2 former for prævention, hvoraf den ene er en barrieremetode.
  • Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede, ukontrollerede sygdomme,
  • Uvillig eller ude af stand til at afbryde brugen af ​​forbudt medicin, herunder andre smertestillende medicin, under screeningsperioden og under undersøgelsen,
  • Betydelig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Betydelig neurologisk sygdom (f. perifer neuropati, dissemineret sklerose, slagtilfælde) eller tegn på neuropati ved screening
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller antikoagulationsbehandling
  • Planlagt operation i studieperioden
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Kan ikke bruge acetaminophen
  • Brug af et biologisk lægemiddel (inklusive levende vacciner, med undtagelse af Flumist) inden for de seneste 3 måneder
  • Allergisk reaktion på et biologisk eller et antistof i fortiden
  • Diskvalificerende laboratorieværdier, herunder hepatitis B eller C, HIV eller narkotikatest
  • Kræft i de seneste 5 år. Basalcelle- eller pladecellekarcinom er okay.
  • Medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter eller forsøgspersonens sikkerhed som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo, intravenøst, hver 8. uge under undersøgelsens varighed
Eksperimentel: Tanezumab 5 mg
Biologisk: tanezumab
5 mg dosis intravenøst ​​hver 8. uge under undersøgelsens varighed
Biologisk: tanezumab
10 mg dosis intravenøst ​​hver 8. uge under undersøgelsens varighed
Eksperimentel: Tanezumab 10 mg
Biologisk: tanezumab
5 mg dosis intravenøst ​​hver 8. uge under undersøgelsens varighed
Biologisk: tanezumab
10 mg dosis intravenøst ​​hver 8. uge under undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 5 nerveledningstests - Normal afvigelse og hjertefrekvens Dyb vejrtrækning - Normal afvigelse (5NC [nd] + HRdb [nd]) Sammensat score i uge 24: Intent to Treat (ITT) Analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
5NC(nd)+HRdb(nd)composite score inkluderet 5 nerveledningsstudier(NCS)attributter (peroneal motorisk nerve distal latens [MNDL], peroneal nerveforbindelse muskelaktionspotentiale[CMAP], peroneal motorisk nerveledningshastighed[MNCV], tibial MNDL, sural sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude [SNAP]) og HRdb-værdi. Værdier af attributter scoret som percentil (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse(nd)score baseret på standard normalfordeling.Score >0=værre respons,mindre end(<)0= bedre respons sammenlignet med normal matchet population.Scoreændring>0=forværring,<0=forbedring sammenlignet med baseline.2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. NCS-målinger blev indsamlet én gang ved hver NV. HRdb-målinger blev indsamlet to gange, og højeste nd-score blev valgt ved hver NV. Gennemsnit af udvalgte målinger ved hver NV blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 5 nerveledningstests - normal afvigelse og hjertefrekvens dyb vejrtrækning - normal afvigelse (5NC [nd] + HRdb [nd]) sammensat score i uge 24: pr. protokolanalysesæt (PPAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
5NC(nd)+HRdb(nd)composite score inkluderet 5 nerveledningsstudier(NCS)attributter (peroneal motorisk nerve distal latens [MNDL], peroneal nerveforbindelse muskelaktionspotentiale[CMAP], peroneal motorisk nerveledningshastighed[MNCV], tibial MNDL, sural sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude [SNAP]) og HRdb-værdi. Værdier af attributter scoret som percentil (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse(nd)score baseret på standard normalfordeling.Score >0=værre respons,mindre end(<)0= bedre respons sammenlignet med normal matchet population.Scoreændring>0=forværring,<0=forbedring sammenlignet med baseline.2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. NCS-målinger blev indsamlet én gang ved hver NV. HRdb-målinger blev indsamlet to gange, og højeste nd-score blev valgt ved hver NV. Gennemsnit af udvalgte målinger ved hver NV blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuropati svækkelsesscore - nedre lemmer [NIS (LL)] i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NIS-LL: vurdere muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse; scoret separat for venstre og højre lemmer. Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae); følelse (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scoret 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. NIS-LL score: summen af ​​scores af NIS punkter 17-24, 28-29 og 34-37. Samlet mulig NIS-LL score område 0-88, høj score = mere svækkelse.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed er 24 elementer og scoret på skalaen 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser og sansning er 13 elementer og scoret 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-score spænder fra 0 til 244, højere score = større svækkelse.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i neuropati symptomer og ændring (NSC) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NSC-score er antallet af de 38 symptomspørgsmål, hvor deltagerne angav, at de oplevede symptomet i enhver sværhedsgrad. Samlet scoreområde: 0 til 38, hvor højere score indikerede flere symptomer. En ændring fra baseline > 0 indikerede nogle symptomer på perifer neuropati.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Peroneal Compound Muscle Action Potential Amplitude (CMAP)-score i uge 24: ITT-analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Peroneal motorisk nerveforbindelses muskelaktionspotentiale amplitude (i millivolt) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet. Værdier blev scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. Score <0 indikerede dårligere respons og >0 indikerede bedre respons end den normale matchede population. Scoreændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Middelværdien af ​​de to NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Peroneal Compound Muscle Action Potential Amplitude (CMAP)-score i uge 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Peroneal motorisk nerveforbindelses muskelaktionspotentiale amplitude (i millivolt) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet. Værdier blev scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. Score <0 indikerede dårligere respons og >0 indikerede bedre respons end den normale matchede population. Scoreændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Gennemsnit af de 2 NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i peroneal motorisk nerveledningshastighed (MNCV)-score i uge 24: ITT-analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Peroneal motorisk nerveledningshastighed (i meter/sekund) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet. Værdier blev scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. Score <0 indikerede dårligere respons og >0 indikerede bedre respons end den normale matchede population. Scoreændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Gennemsnit af de 2 NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Peroneal Motor Nerve Conduction Velocity (MNCV)-score i uge 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Peroneal motorisk nerveledningshastighed (i meter/sekund) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet. Værdier blev scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. Score <0 indikerede dårligere respons og >0 indikerede bedre respons end den normale matchede population. Scoreændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Gennemsnit af de 2 NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Peroneal Motor Nerve Distal Latency (MNDL)-score i uge 24: ITT-analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Peroneal motorisk nerve distal latens (i millisekunder) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet. Værdier blev scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. Score >0 indikerede dårligere respons og <0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Scoreændring >0 indikerede forværring og <0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Gennemsnit af de 2 NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Peroneal Motor Nerve Distal Latency (MNDL) score i uge 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Peroneal motorisk nerve distal latens (i millisekunder) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet. Værdier blev scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. Score >0 indikerede dårligere respons og <0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Scoreændring >0 indikerede forværring og <0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Gennemsnit af de 2 NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Tibial Motor Nerve Distal Latency (MNDL)-score i uge 24: ITT-analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Tibial motorisk nerve distal latens (i millisekunder) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet. Værdier blev scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. Score >0 indikerede dårligere respons og <0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Scoreændring >0 indikerede forværring og <0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Gennemsnit af de 2 NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Tibial Motor Nerve Distal Latency (MNDL) score i uge 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Tibial motorisk nerve distal latens (i millisekunder) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet. Værdier blev scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. Score >0 indikerede dårligere respons og <0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Scoreændring >0 indikerede forværring og <0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Gennemsnit af de 2 NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Sural Sensorisk Nerve Action Potential Amplitude (SNAP)-score i uge 24: ITT-analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Sural sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude (i mikrovolt) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet. Værdier blev scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. En score <0 indikerede dårligere respons og >0 indikerede bedre respons end den normale matchede population. En ændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Gennemsnit af de 2 NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Sural Sensory Nerve Action Potential Amplitude (SNAP)-score i uge 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Sural sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude (i mikrovolt) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet. Værdier blev scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. En score <0 indikerede dårligere respons og >0 indikerede bedre respons end den normale matchede population. En ændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Gennemsnit af de 2 NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hjertefrekvens dyb vejrtrækning [HRdb] i uge 24: ITT-analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HRdb test blev brugt til at evaluere effekten af ​​behandling på autonom funktion. Deltagerne tog en serie på 8 dybe vejrtrækninger, og den gennemsnitlige pulsforskel blev målt og sammenlignet med normative data. R-R (tid mellem to på hinanden følgende R-bølger i elektrokardiogrammet) respons på dyb vejrtrækning blev rapporteret som en normal afvigelse. Score <0 indikerede dårligere respons og >0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Scoreændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Målinger af HRdb blev indsamlet to gange, og højeste nd-score blev valgt ved hver NV. Gennemsnit af de 2 udvalgte NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hjertefrekvens dyb vejrtrækning [HRdb] i uge 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HRdb test blev brugt til at evaluere effekten af ​​behandling på autonom funktion. Deltagerne tog en serie på 8 dybe vejrtrækninger, og den gennemsnitlige pulsforskel blev målt og sammenlignet med normative data. R-R (tid mellem to på hinanden følgende R-bølger i elektrokardiogrammet) respons på dyb vejrtrækning blev rapporteret som en normal afvigelse. Score <0 indikerede dårligere respons og >0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Scoreændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Målinger af HRdb blev indsamlet to gange, og højeste nd-score blev valgt ved hver NV. Gennemsnit af de 2 udvalgte NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 5 nerveledningstest - normal afvigelse [5NC (nd)] i uge 24: ITT-analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
5NC (nd) score inkluderede 5 NCS-attributter: peroneal MNDL, CMAP, MNCV, tibial MNDL og sural SNAP. Værdier af attributter scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. Samlet score beregnet som summen af ​​hver NCS-attribut. Samlet score >0 indikerede værre og <0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Samlet scoreændring >0 indikerede forværring og <0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Gennemsnit af de 2 NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 5 nerveledningstest - normal afvigelse (5NC [nd]) i uge 24: PPAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
5NC (nd) score inkluderede 5 NCS-attributter: peroneal MNDL, CMAP, MNCV, tibial MNDL og sural SNAP. Værdier af attributter scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse (nd) score baseret på standard normalfordeling. Samlet score beregnet som summen af ​​hver NCS-attribut. Samlet score >0 indikerede værre og <0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Samlet scoreændring >0 indikerede forværring og <0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline.2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Gennemsnit af de 2 NV-målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i proteingenprodukt (PGP) 9,5-positiv intraepidermal epidermal nervefiber (IENF) tæthed i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
IENF-densitet blev kvantificeret i 3 millimeter (mm) immunfarvede (PGP 9,5-immunohistokemisk farvning) hudpunch-biopsier taget fra den distale ende af benet, 10 centimeter (cm) over den laterale malleol, inden for territoriet af suralnerven, indeholdende epidermis og overfladisk dermis til at evaluere mængden af ​​nervefibre med lille diameter. Hudbiopsier blev taget fra normal udseende hud og hud med lokalt ar, tegn på traumer, sårdannelse eller aktiv dermatologisk proces blev undgået.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) inden for de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk Funktion Subscale Score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
WOMAC fysisk funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Deltagerne svarede: I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag? Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 = meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter). aktiviteter), 4 = dårlige (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter) og 5 = meget dårlige (Meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Procentdel af deltagere med resultatmål i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svar
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
OMERACT-OARSI respons: >=50 procent (%) forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=2 enheder i WOMAC smerte eller fysisk funktion subskala, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: >=20% forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=1 enhed i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3) PGA af slidgigt (score: 1-5, højere score=mere påvirket). WOMAC smerte, fysisk funktion underskalaer vurderer mængden af ​​oplevet smerte/besvær (score: 0-10, højere score=højere smerte/besvær).
Uge 8, 16 og 24
Procentdel af deltagere med mindst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) inden for de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Uge 8, 16 og 24
Procentdel af deltagere med forbedring på mindst 2 point fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
Deltagerne svarede: I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag? Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 = meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter). aktiviteter), 4 = dårlige (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter) og 5 = meget dårlige (Meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand.
Uge 8, 16 og 24
Antal deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uge 16
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) inden for de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Deltagere med specificeret reduktion (som procent) fra baseline i uge 16 rapporteres.
Uge 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore i indeksknæ/hofteleddet i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Deltagerne vurderede daglige gennemsnitlige ledsmerter i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Højere score indikerede større smerte.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) inden for de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer mere stivhed. Samlet scoreområde for WOMAC-stivhedsunderskalaen er 0 til 10, hvor højere score indikerer mere stivhed. Stivhed blev defineret som en følelse af nedsat let bevægelse i indeksleddet (knæ eller hofte).
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter) hos deltagere med slidgigt i knæ eller hofte. WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-scorer for smerte, fysisk funktion og stivhed underskalaen og går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respons. Ændring fra baseline <0 indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Punkt: Smerter når man går på en flad overflade i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Deltagerne svarede: "Hvor meget smerter har du haft, når du går på en flad overflade?". Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerede større smerte. Ændring fra baseline <0 indikerede en forbedring.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Punkt: Smerter ved at gå op eller ned af trapper i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Deltagerne svarede: Hvor ondt har du haft, når du går op eller ned af trapper?. Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerede større smerte. Ændring fra baseline <0 indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) domæneresultater i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SF-36v2 er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 8 aspekter/domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, vitalitet, generel sundhed, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Den samlede score for hvert domæne skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Ændring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SF-36v2 er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 8 aspekter/domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, vitalitet, generel sundhed, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Samlet score for hvert aspekt blev skaleret 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). For at opnå fysiske og mentale komponentscores, z-score for hver skala=(observeret score - gennemsnitlig score for den generelle 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardafvigelse. De 2 komponentscorer blev opnået ved at gange hvert aspekt z-score med fysisk eller mental faktorscorekoefficient (1990 almindelig amerikansk befolkning) og summere de otte produkter. Komponentscore indikerede, hvor mange standardafvigelser højere (i tilfælde af positiv z-score [bedre fungerende])/lavere (i tilfælde af negativ z-score [dårlig funktion]) deltagerens værdi var i forhold til gennemsnittet af referencepopulationen. Ændring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt i behandlingsperioden kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin.
Uge 8, 16, 24
Antal dage med brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt i behandlingsperioden kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Det rapporterede resultat er antallet af dages brug af redningsmedicin i hver uge og varierer fra 0 til 7.
Uge 8, 16 og 24
Mængden af ​​brugt redningsmedicin
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt i behandlingsperioden kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. De rapporterede resultater er den samlede dosis af acetaminophen (i mg) for hver uge.
Uge 8, 16 og 24
Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: præ-dosis på dag 1 (basislinje), uge ​​8, 16, 24, 32
Humane serumprøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzym-bundne immunosorbent-analyse (ELISA). Samme deltager kan have positivt ADA-resultat på mere end 1 tidspunkt.
præ-dosis på dag 1 (basislinje), uge ​​8, 16, 24, 32
Plasma Trough Koncentration af Tanezumab
Tidsramme: præ-dosis på dag 1 (basislinje), uge ​​8, 16, 24 og 32
Plasma-dalkoncentrationen af ​​tanezumab blev målt ved hjælp af et valideret, følsomt og specifikt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
præ-dosis på dag 1 (basislinje), uge ​​8, 16, 24 og 32
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med 112 dage efter sidste intravenøse dosis af undersøgelsesprodukt til sidste deltager behandlet med undersøgelsesmedicin i undersøgelsen (op til uge 32 efter sidste IV-dosis af forsøgsprodukt til den sidste behandlede deltager)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både alvorlige AE'er og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline til og med 112 dage efter sidste intravenøse dosis af undersøgelsesprodukt til sidste deltager behandlet med undersøgelsesmedicin i undersøgelsen (op til uge 32 efter sidste IV-dosis af forsøgsprodukt til den sidste behandlede deltager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intravenøse doser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Antallet af deltagere er rapporteret baseret på det maksimale antal intravenøse (IV) doser af enten tanezumab eller placebo modtaget.
Dag 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091026
  • NERVE SAFETY STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner