Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tanezumab och nervfunktion hos artritpatienter

13 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3 RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD MULTICENTERSTUDIE AV TANEZUMAB PÅ PERIFER NERVFUNKTION HOS PATIENTER MED ARTRIS.

Tanezumab minskar smärta vid artros utan att påverka hur nervimpulser överförs i sensoriska nerver.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades den 16 november 2010 efter ett kliniskt uppehåll av amerikansk FDA för kliniska studier av tanezumab artros som stoppade dosering och inskrivning av patienter den 23 juni 2010 på grund av potentiella säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • JDP Medical Research, LLC
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Alpine Neurology
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Peak Anesthesia
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Manatee Internal Medicine
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Pines Neurological Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Pines Neurological Associates
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Berma Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Carol L. Pappas MD, PhD
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Carol L. Pappas, M.D. PhD
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Ronal Aung-Din, MD
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Ronald Aung-Din, MD
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Venice Arthritis Center
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Radiology Associates of Venice & Englewood
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Neurology
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Diagnostic Imaging of Atlanta
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Northwest Neurology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Joseph D. Weissman, MD
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30333
        • Jefrey D. Lieberman, MD
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Förenta staterna, 60015
        • Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
        • Clinical Neurology Specialists
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Andrew J. Porges, M.D. PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806-2287
        • Asheville Neurology
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Neurology Associates, PA
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Ohio Research Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • North Star Neurology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Altoona Hospital Campus
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Bon Secour Campus
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Amarillo Diagnostic Clinic
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • AAMR Research Clinic, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Dr. Michael Vengrow
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Neurology Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Baptist M&S Imaging
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Christine L. Truitt, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • IntegraTrials, L.L.C
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mindre eller lika med 39 kg/m2
  • Artros (artrit) i knä eller höft med smärtpoäng som kvalificerar
  • Villig att följa studiebesöksschemat och studiekraven, inklusive för kvinnor i fertil ålder eller manliga patienter med kvinnliga partner i fertil ålder, användning av 2 former av preventivmedel, varav en är en barriärmetod.
  • Patienter måste skriftligen samtycka till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade, okontrollerade sjukdomar,
  • Ovilliga eller oförmögna att avbryta användningen av förbjudna mediciner, inklusive andra smärtstillande mediciner, under screeningsperioden och under studien,
  • Betydande hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Betydande neurologisk sjukdom (t.ex. perifer neuropati, multipel skleros, stroke) eller tecken på neuropati vid screening
  • Känd blödningsrubbning eller antikoagulationsbehandling
  • Planerad operation under studietiden
  • Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Kan inte använda paracetamol
  • Användning av ett biologiskt läkemedel (inklusive levande vaccin, med undantag för Flumist) under de senaste 3 månaderna
  • Allergisk reaktion mot ett biologiskt läkemedel eller en antikropp tidigare
  • Diskvalificerande laboratorievärden, inklusive hepatit B eller C, HIV eller drogtest
  • Cancer under de senaste 5 åren. Basalcellscancer eller skivepitelcancer är okej.
  • Medicinskt tillstånd som kan störa studiens effektmått eller säkerheten för försökspersonen enligt bestämt av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo, intravenöst, var 8:e vecka under studietiden
Experimentell: Tanezumab 5 mg
Biologisk: tanezumab
5 mg dos intravenöst var 8:e vecka under studietiden
Biologisk: tanezumab
10 mg dos intravenöst var 8:e vecka under studiens varaktighet
Experimentell: Tanezumab 10 mg
Biologisk: tanezumab
5 mg dos intravenöst var 8:e vecka under studietiden
Biologisk: tanezumab
10 mg dos intravenöst var 8:e vecka under studiens varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 5 nervledningstester - normalavvikelse och hjärtfrekvens Djupandning - normalavvikelse (5NC [nd] + HRdb [nd]) Sammansatt poäng vid vecka 24: Intent to Treat (ITT) analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
5NC(nd)+HRdb(nd)kompositpoäng inkluderade 5 nervledningsstudier(NCS)attribut (peroneal motorisk nerv distal latens [MNDL], peroneal nervsammansättning muskel aktionspotential[CMAP], peroneal motorisk nervledningshastighet[MNCV], tibial MNDL, sural sensorisk nervaktionspotential amplitud [SNAP]) och HRdb-värde. Värden för attribut som poängteras som percentil (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), sedan uttryckt som normalavvikelse(nd)poäng baserat på normal normalfördelning. Poäng >0=sämre svar, mindre än (<)0= bättre svar jämfört med normal matchad population. Poängförändring>0=försämring,<0=förbättring jämfört med baslinjen.2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. NCS-mätningar samlades in en gång vid varje NV. HRdb-mätningar samlades in två gånger och högsta nd-poäng valdes vid varje NV. Medelvärdet av valda mätningar vid varje NV beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i 5 nervledningstester - normalavvikelse och hjärtfrekvens Djupandning - normalavvikelse (5NC [nd] + HRdb [nd]) Sammansatt poäng vid vecka 24: Per protokollanalysuppsättning (PPAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
5NC(nd)+HRdb(nd)kompositpoäng inkluderade 5 nervledningsstudier(NCS)attribut (peroneal motorisk nerv distal latens [MNDL], peroneal nervsammansättning muskel aktionspotential[CMAP], peroneal motorisk nervledningshastighet[MNCV], tibial MNDL, sural sensorisk nervaktionspotential amplitud [SNAP]) och HRdb-värde. Värden för attribut som poängteras som percentil (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), sedan uttryckt som normalavvikelse(nd)poäng baserat på normal normalfördelning. Poäng >0=sämre svar, mindre än (<)0= bättre svar jämfört med normal matchad population. Poängförändring>0=försämring,<0=förbättring jämfört med baslinjen.2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. NCS-mätningar samlades in en gång vid varje NV. HRdb-mätningar samlades in två gånger och högsta nd-poäng valdes vid varje NV. Medelvärdet av valda mätningar vid varje NV beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Neuropati försämrad poäng - Nedre extremiteter [NIS (LL)] vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
NIS-LL: bedöm muskelsvaghet, reflexer, känsel; gjordes separat för vänster och höger extremiteter. Komponenter av muskelsvaghet (höft- och knäböjning, höft- och knäförlängning, ankeldorsiflexorer, ankel plantarflexorer, tåextensorer, tåflexorer) poängsatts på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer (quadriceps femoris, triceps surae); känsla (beröringstryck, nålstick, vibration, ledposition) fick 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. NIS-LL-poäng: summan av poängen för NIS-posterna 17-24, 28-29 och 34-37. Totalt möjligt NIS-LL-poängintervall 0-88, hög poäng = mer funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
NIS: 74 föremål, bedöm muskelsvaghet, reflexer och känsel; poängsätts separat för vänster, höger lemmar (37 föremål för varje sida). Komponenter av muskelsvaghet är 24 poster och poängsätts på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer och känsel är 13 objekt och poängsätts 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. Totalt möjligt NIS-poäng intervall 0 till 244, högre poäng = större nedsättning.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i neuropatisymtom och förändring (NSC) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
NSC-poäng är antalet av de 38 symtomfrågorna där deltagarna angav att de upplevde symtomet av någon svårighetsgrad. Totalpoängintervall: 0 till 38 där högre poäng tydde på fler symtom. En förändring från Baseline > 0 indikerade vissa symtom på perifer neuropati.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Peroneal Compound Muscle Action Potential Amplitude (CMAP)-poäng vid vecka 24: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Peroneal motorisk nervförenings muskelaktionspotentialamplitud (i millivolt) mättes med användning av elektromyografi av vänster nedre extremitet. Värdena poängsattes som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), uttrycktes sedan som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. Poäng <0 indikerade sämre svar och >0 indikerade bättre svar än den normala matchade populationen. Poängförändring <0 indikerade försämring och >0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de två NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Peroneal Compound Muscle Action Potential Amplitude (CMAP) poäng vid vecka 24: PPAS
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Peroneal motorisk nervförenings muskelaktionspotentialamplitud (i millivolt) mättes med användning av elektromyografi av vänster nedre extremitet. Värdena poängsattes som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), uttrycktes sedan som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. Poäng <0 indikerade sämre svar och >0 indikerade bättre svar än den normala matchade populationen. Poängförändring <0 indikerade försämring och >0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de 2 NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Peroneal Motor Nerve Conduction Velocity (MNCV)-poäng vid vecka 24: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Peroneal motorisk nervledningshastighet (i meter/sekund) mättes med hjälp av elektromyografi av vänster nedre extremitet. Värdena poängsattes som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), uttrycktes sedan som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. Poäng <0 indikerade sämre svar och >0 indikerade bättre svar än den normala matchade populationen. Poängförändring <0 indikerade försämring och >0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de 2 NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Peroneal Motor Nerve Conduction Velocity (MNCV) poäng vid vecka 24: PPAS
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Peroneal motorisk nervledningshastighet (i meter/sekund) mättes med hjälp av elektromyografi av vänster nedre extremitet. Värdena poängsattes som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), uttrycktes sedan som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. Poäng <0 indikerade sämre svar och >0 indikerade bättre svar än den normala matchade populationen. Poängförändring <0 indikerade försämring och >0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de 2 NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Peroneal Motor Nerve Distal Latency (MNDL) poäng vid vecka 24: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Peroneal motorisk nerv distal latens (i millisekunder) mättes med användning av elektromyografi av vänster nedre extremitet. Värdena poängsattes som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), uttrycktes sedan som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. Poäng >0 indikerade sämre svar och <0 indikerade bättre svar jämfört med normal matchad population. Poängförändring >0 indikerade försämring och <0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de 2 NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Peroneal Motor Nerve Distal Latency (MNDL) poäng vid vecka 24: PPAS
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Peroneal motorisk nerv distal latens (i millisekunder) mättes med användning av elektromyografi av vänster nedre extremitet. Värdena poängsattes som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), uttrycktes sedan som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. Poäng >0 indikerade sämre svar och <0 indikerade bättre svar jämfört med normal matchad population. Poängförändring >0 indikerade försämring och <0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de 2 NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Tibial Motor Nerve Distal Latency (MNDL) poäng vid vecka 24: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Distal latens i tibial motornerven (i millisekunder) mättes med användning av elektromyografi av den vänstra nedre extremiteten. Värdena poängsattes som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), uttrycktes sedan som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. Poäng >0 indikerade sämre svar och <0 indikerade bättre svar jämfört med normal matchad population. Poängförändring >0 indikerade försämring och <0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de 2 NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Tibial Motor Nerve Distal Latency (MNDL) poäng vid vecka 24: PPAS
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Distal latens i tibial motornerven (i millisekunder) mättes med användning av elektromyografi av den vänstra nedre extremiteten. Värdena poängsattes som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), uttrycktes sedan som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. Poäng >0 indikerade sämre svar och <0 indikerade bättre svar jämfört med normal matchad population. Poängförändring >0 indikerade försämring och <0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de 2 NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Sural Sensory Nerve Action Potential Amplitude (SNAP)-poäng vid vecka 24: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Sural sensorisk nervaktionspotential amplitud (i mikrovolt) mättes med användning av elektromyografi av vänster nedre extremitet. Värdena poängsattes som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), uttrycktes sedan som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. En poäng <0 indikerade sämre svar och >0 indikerade bättre svar än den normala matchade populationen. En förändring <0 indikerade försämring och >0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de 2 NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Sural Sensory Nerve Action Potential Amplitude (SNAP) poäng vid vecka 24: PPAS
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Sural sensorisk nervaktionspotential amplitud (i mikrovolt) mättes med användning av elektromyografi av vänster nedre extremitet. Värdena poängsattes som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), uttrycktes sedan som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. En poäng <0 indikerade sämre svar och >0 indikerade bättre svar än den normala matchade populationen. En förändring <0 indikerade försämring och >0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de 2 NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens djupandning [HRdb] vecka 24: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HRdb-test användes för att utvärdera effekten av behandling på autonom funktion. Deltagarna tog en serie med 8 djupa andetag och genomsnittlig hjärtfrekvensskillnad mättes och jämfördes med normativa data. R-R (tid mellan två på varandra följande R-vågor i elektrokardiogrammet) svar på djupandning rapporterades som en normal avvikelse. Poäng <0 indikerade sämre svar och >0 indikerade bättre svar jämfört med normal matchad population. Poängförändring <0 indikerade försämring och >0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Mätningar av HRdb samlades in två gånger och högsta nd-poäng valdes vid varje NV. Medelvärdet av de 2 valda NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens djupandning [HRdb] vecka 24: PPAS
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HRdb-test användes för att utvärdera effekten av behandling på autonom funktion. Deltagarna tog en serie med 8 djupa andetag och genomsnittlig hjärtfrekvensskillnad mättes och jämfördes med normativa data. R-R (tid mellan två på varandra följande R-vågor i elektrokardiogrammet) svar på djupandning rapporterades som en normal avvikelse. Poäng <0 indikerade sämre svar och >0 indikerade bättre svar jämfört med normal matchad population. Poängförändring <0 indikerade försämring och >0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Mätningar av HRdb samlades in två gånger och högsta nd-poäng valdes vid varje NV. Medelvärdet av de 2 valda NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i 5 nervledningstest - normal avvikelse [5NC (nd)] vid vecka 24: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
5NC (nd) poängen inkluderade 5 NCS-attribut: peroneal MNDL, CMAP, MNCV, tibial MNDL och sural SNAP. Värden för attribut som poängteras som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), sedan uttryckt som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. Totalpoäng beräknad som summan av varje NCS-attribut. Totalpoäng >0 indikerade sämre och <0 indikerade bättre svar jämfört med normal matchad population. Totalpoängförändring >0 indikerade försämring och <0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de 2 NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i 5 nervledningstest - normal avvikelse (5NC [nd]) vid vecka 24: PPAS
Tidsram: Baslinje, vecka 24
5NC (nd) poängen inkluderade 5 NCS-attribut: peroneal MNDL, CMAP, MNCV, tibial MNDL och sural SNAP. Värden för attribut som poängteras som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), sedan uttryckt som normalavvikelse (nd) poäng baserat på normal normalfördelning. Totalpoäng beräknad som summan av varje NCS-attribut. Totalpoäng >0 indikerade sämre och <0 indikerade bättre svar jämfört med normal matchad population. Totalpoängförändring >0 indikerade försämring och <0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen.2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Medelvärdet av de 2 NV-mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i proteingenprodukt (PGP) 9,5-positiv intraepidermal epidermal nervfiber (IENF) densitet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
IENF-densiteten kvantifierades i 3 millimeter (mm) immunfärgade (PGP 9,5-immunohistokemisk färgning) hudpunchbiopsier tagna från den distala änden av benet, 10 centimeter (cm) ovanför den laterala malleolen, inom suralnervens territorium, innehållande epidermis och ytlig dermis för att utvärdera mängden nervfibrer med liten diameter. Hudbiopsier togs från normalt utseende hud och hud med lokalt ärr, tecken på trauma, sårbildning eller aktiv dermatologisk process undveks.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score vid veckorna 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
WOMAC-smärtaunderskala är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 5 individuella frågorna på en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta subskala poäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Poäng vid veckorna 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
WOMACs fysiska funktionsunderskala är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 17 individuella frågorna som fått poäng på en NRS på 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre funktion. Totalpoängintervallet för WOMACs fysiska funktionssubskalapoäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre funktion.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av artros vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Deltagarna svarade: Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft påverkar dig, hur mår du idag? Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en 5-gradig skala där 1 = mycket bra (asymtomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2 = bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3 = rimligt (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter). aktiviteter), 4 = dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter) och, 5 = mycket dåliga (Mycket svåra symtom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på allvarligt tillstånd.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Andel deltagare med resultatmått inom reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svar
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
OMERACT-OARSI-svar: >=50 procent (%) förbättring från baslinjen och absolut förändring från baslinjen på >=2 enheter i WOMAC-smärta eller fysisk funktionssubskala, eller minst 2 av följande 3 är sanna: >=20% förbättring från baslinje och absolut förändring från baslinjen på >=1 enhet på 1) WOMAC-smärtasubskala, 2) WOMAC-subskala för fysisk funktion, 3) PGA för artros (poäng: 1-5, högre poäng=mer påverkad). WOMAC-smärta, underskalor för fysisk funktion bedömer mängden upplevd smärta/svårighet (poäng: 0-10, högre poäng=högre smärta/svårighet).
Vecka 8, 16 och 24
Andel deltagare med minst 30 %, 50 %, 70 % och 90 % minskning från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Den beräknas som medelvärdet av poängen från 5 individuella frågor på en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta subskala poäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta.
Vecka 8, 16 och 24
Andel deltagare med förbättring med minst 2 poäng från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av artros
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
Deltagarna svarade: Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft påverkar dig, hur mår du idag? Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en 5-gradig skala där 1 = mycket bra (asymtomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2 = bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3 = rimligt (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter). aktiviteter), 4 = dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter) och, 5 = mycket dåliga (Mycket svåra symtom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på allvarligt tillstånd.
Vecka 8, 16 och 24
Antal deltagare med kumulativ minskning från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsram: Vecka 16
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 5 individuella frågorna på en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta subskala poäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta. Deltagare med specificerad minskning (i procent) från baslinjen vid vecka 16 rapporteras.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng i indexknä-/höftleden vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
Deltagarna bedömde daglig genomsnittlig ledsmärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). Högre poäng tydde på större smärta.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
WOMAC-styvhetsunderskalan är ett frågeformulär med 2 punkter som används för att bedöma mängden stelhet som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 2 individuella frågorna på NRS på 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer stelhet. Totalpoängintervallet för WOMAC-styvhetsunderskalapoängen är 0 till 10, där högre poäng indikerar mer styvhet. Stelhet definierades som en känsla av minskad lätthet att röra sig i indexleden (knä eller höft).
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) genomsnittliga poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta (5 artiklar), stelhet (2 artiklar) och fysisk funktion (17 artiklar) hos deltagare med artros i knä eller höft. WOMAC-medelpoäng är medelvärdet av WOMAC-värden för smärta, fysisk funktion och stelhet under skalan och sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre respons. Förändring från baslinjen <0 indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Ändring från baslinjen i WOMAC Pain Subscale Punkt: Smärta när man går på en plan yta vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Deltagarna svarade: "Hur mycket smärta har du haft när du går på en plan yta?". Deltagarna svarade genom att använda en NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = extrem smärta. Högre poäng tydde på större smärta. Förändring från baslinjen <0 indikerade en förbättring.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Ändring från baslinjen i WOMAC Pain Subscale Punkt: Smärta när du går upp eller ner för trappor i veckorna 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Deltagarna svarade: Hur mycket smärta har du haft när du gått upp eller ner för trappor?. Deltagarna svarade genom att använda en NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = extrem smärta. Högre poäng tydde på större smärta. Förändring från baslinjen <0 indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning version 2 (SF-36v2) domänresultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SF-36v2 är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar 8 aspekter/domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, vitalitet, allmän hälsa, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Totalpoängen för varje domän skalas 0-100 (100 = högsta funktionsnivå). Förändring från baslinje >0 indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning version 2 (SF-36v2) Fysiska och mentala komponentpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SF-36v2 är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar 8 aspekter/domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, vitalitet, allmän hälsa, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Totalpoäng för varje aspekt skalades 0-100 (100 = högsta funktionsnivå). För att erhålla poäng för fysiska och mentala komponenter, z-poäng för varje skala=(observerad poäng - medelpoäng för den allmänna befolkningen i USA [US] 1990)/motsvarande standardavvikelse. De 2 komponentpoängen erhölls genom att multiplicera varje aspekts z-poäng med fysisk eller mental faktorpoängkoefficient (1990 allmänna USA-befolkning) och summera de åtta produkterna. Komponentpoängen visade hur många standardavvikelser högre (vid positiv z-poäng [bättre fungerande])/lägre (vid negativ z-poäng [sämre funktion]) deltagarens värde var i förhållande till medelvärdet av referenspopulationen. Förändring från baslinje >0 indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare med användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 8, 16, 24
Vid otillräcklig smärtlindring för artros under behandlingsperioden kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar per vecka tas som räddningsmedicin.
Vecka 8, 16, 24
Antal dagar med användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
Vid otillräcklig smärtlindring för artros under behandlingsperioden kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar per vecka tas som räddningsmedicin. Det rapporterade resultatet är antalet dagars användning av räddningsmedicin under varje vecka och varierar från 0 till 7.
Vecka 8, 16 och 24
Mängd räddningsmedicin som används
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
Vid otillräcklig smärtlindring för artros under behandlingsperioden kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar per vecka tas som räddningsmedicin. Resultaten som rapporteras är den totala dosen av paracetamol (i mg) för varje vecka.
Vecka 8, 16 och 24
Antal deltagare med Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: fördos på dag 1 (baslinje), vecka 8, 16, 24, 32
Humana serumprover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda den semikvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA). Samma deltagare kan ha ett positivt ADA-resultat vid mer än en tidpunkt.
fördos på dag 1 (baslinje), vecka 8, 16, 24, 32
Plasmatrågkoncentration av Tanezumab
Tidsram: fördos på dag 1 (baslinje), vecka 8, 16, 24 och 32
Plasma-dalkoncentrationen av tanezumab mättes med en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
fördos på dag 1 (baslinje), vecka 8, 16, 24 och 32
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med 112 dagar efter den sista intravenösa dosen av undersökningsprodukten till den sista deltagaren som behandlades med studieläkemedel i studien (upp till vecka 32 efter den sista IV-dosen av undersökningsprodukten till den sista deltagaren som behandlades)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. AE inkluderade både allvarliga AE och icke-allvarliga AE.
Baslinje till och med 112 dagar efter den sista intravenösa dosen av undersökningsprodukten till den sista deltagaren som behandlades med studieläkemedel i studien (upp till vecka 32 efter den sista IV-dosen av undersökningsprodukten till den sista deltagaren som behandlades)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med intravenösa doser av studiemedicin
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
Antalet deltagare rapporteras baserat på det maximala antalet intravenösa (IV) doser av antingen tanezumab eller placebo som erhållits.
Dag 1 till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091026
  • NERVE SAFETY STUDY (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tanezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera