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Tanezumab e funzione nervosa nei pazienti con artrite

13 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO CONTROLLATO DA PLACEBO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO DI FASE 3 SUL TANEZUMAB SULLA FUNZIONE DEI NERVI PERIFERICHI IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE.

Tanezumab riduce il dolore dell'osteoartrosi senza influenzare il modo in cui gli impulsi nervosi vengono trasmessi nei nervi sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 16 novembre 2010 a seguito di una sospensione clinica della FDA degli Stati Uniti per studi clinici sull'osteoartrite con tanezumab che ha interrotto il dosaggio e l'arruolamento dei pazienti il ​​23 giugno 2010 per potenziali problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • JDP Medical Research, LLC
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Alpine Neurology
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Peak Anesthesia
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Manatee Internal Medicine
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pines Neurological Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Neurological Associates
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Berma Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Carol L. Pappas MD, PhD
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Carol L. Pappas, M.D. PhD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Ronal Aung-Din, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Ronald Aung-Din, MD
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Venice Arthritis Center
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Radiology Associates of Venice & Englewood
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Neurology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Diagnostic Imaging of Atlanta
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Northwest Neurology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Joseph D. Weissman, MD
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Jefrey D. Lieberman, MD
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Clinical Neurology Specialists
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Andrew J. Porges, M.D. PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806-2287
        • Asheville Neurology
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Neurology Associates, PA
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Ohio Research Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • North Star Neurology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Altoona Hospital Campus
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Bon Secour Campus
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Diagnostic Clinic
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • AAMR Research Clinic, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Dr. Michael Vengrow
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Neurology Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Baptist M&S Imaging
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Christine L. Truitt, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • IntegraTrials, L.L.C
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI inferiore o uguale a 39 kg/m2
  • Osteoartrite (artrite) del ginocchio o dell'anca con punteggio del dolore che si qualifica
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i requisiti dello studio, incluso, per le donne in età fertile o per i pazienti maschi con partner donne in età fertile, l'uso di 2 forme di controllo delle nascite, una delle quali è un metodo di barriera.
  • I pazienti devono acconsentire per iscritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie non trattate e incontrollate,
  • Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso di farmaci proibiti, inclusi altri farmaci antidolorifici, durante il periodo di screening e durante lo studio,
  • Malattia cardiaca significativa negli ultimi 6 mesi
  • Malattia neurologica significativa (ad es. neuropatia periferica, sclerosi multipla, ictus) o segni di neuropatia allo screening
  • Disturbo emorragico noto o terapia anticoagulante
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di studio
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
  • Impossibile usare il paracetamolo
  • Uso di un biologico (compresi i vaccini vivi, ad eccezione di Flumist) negli ultimi 3 mesi
  • Reazione allergica a un biologico o a un anticorpo in passato
  • Valori di laboratorio squalificanti, inclusi epatite B o C, HIV o test antidroga
  • Cancro negli ultimi 5 anni. Il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose va bene.
  • Condizione medica che può interferire con gli endpoint dello studio o la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo, per via endovenosa, ogni 8 settimane per la durata dello studio
Sperimentale: Tanezumab 5 mg
Biologico: tanezumab
Dose da 5 mg per via endovenosa ogni 8 settimane per la durata dello studio
Biologico: tanezumab
Dose da 10 mg per via endovenosa ogni 8 settimane per la durata dello studio
Sperimentale: Tanezumab 10 mg
Biologico: tanezumab
Dose da 5 mg per via endovenosa ogni 8 settimane per la durata dello studio
Biologico: tanezumab
Dose da 10 mg per via endovenosa ogni 8 settimane per la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in 5 test di conduzione nervosa-Deviazione normale e frequenza cardiaca Respirazione profonda-Deviazione normale (5NC [nd] + HRdb [nd]) Punteggio composito alla settimana 24: set di analisi Intent to Treat (ITT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio composito 5NC(nd)+HRdb(nd) includeva 5 attributi degli studi sulla conduzione nervosa (NCS) (latenza distale del nervo motorio peroneale [MNDL], potenziale d'azione muscolare composto del nervo peroneale [CMAP], velocità di conduzione del nervo motorio peroneale [MNCV], MNDL, ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale surale [SNAP]) e valore HRdb. Valori degli attributi valutati come percentile (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio di deviazione normale (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Punteggio > 0 = risposta peggiore, inferiore a (<) 0 = risposta migliore rispetto alla popolazione normale abbinata.Variazione del punteggio>0=peggioramento,<0=miglioramento rispetto al basale.2 le visite neurologiche (NV) sono state condotte sia al basale che alla settimana 24. Le misurazioni NCS sono state raccolte una volta per ogni NV. Le misurazioni HRdb sono state raccolte due volte e il punteggio nd più alto è stato selezionato per ogni NV. La media delle misurazioni selezionate in ogni NV è stata calcolata per ottenere i valori basali e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale in 5 test di conduzione nervosa-Deviazione normale e frequenza cardiaca Respirazione profonda-Deviazione normale (5NC [nd] + HRdb [nd]) Punteggio composito alla settimana 24: set di analisi per protocollo (PPAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio composito 5NC(nd)+HRdb(nd) includeva 5 attributi degli studi sulla conduzione nervosa (NCS) (latenza distale del nervo motorio peroneale [MNDL], potenziale d'azione muscolare composto del nervo peroneale [CMAP], velocità di conduzione del nervo motorio peroneale [MNCV], MNDL, ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale surale [SNAP]) e valore HRdb. Valori degli attributi valutati come percentile (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio di deviazione normale (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Punteggio > 0 = risposta peggiore, inferiore a (<) 0 = risposta migliore rispetto alla popolazione normale abbinata.Variazione del punteggio>0=peggioramento,<0=miglioramento rispetto al basale.2 le visite neurologiche (NV) sono state condotte sia al basale che alla settimana 24. Le misurazioni NCS sono state raccolte una volta per ogni NV. Le misurazioni HRdb sono state raccolte due volte e il punteggio nd più alto è stato selezionato per ogni NV. La media delle misurazioni selezionate in ogni NV è stata calcolata per ottenere i valori basali e della settimana 24.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia - Arti inferiori [NIS (LL)] alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
NIS-LL: valutare debolezza muscolare, riflessi, sensibilità; segnato separatamente per gli arti sinistro e destro. Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale); sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) punteggio 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Punteggio NIS-LL: somma dei punteggi degli item NIS 17-24, 28-29 e 34-37. Intervallo di punteggio NIS-LL totale possibile 0-88, punteggio alto = maggiore compromissione.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
NIS: 74 item, valutare la debolezza muscolare, i riflessi e la sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ogni lato). I componenti della debolezza muscolare sono 24 item e sono valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Le componenti dei riflessi e della sensazione sono 13 item e hanno un punteggio di 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale possibile da 0 a 244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei sintomi della neuropatia e del punteggio di cambiamento (NSC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio NSC è il numero delle 38 domande sui sintomi in cui i partecipanti hanno indicato di aver sperimentato il sintomo a qualsiasi gravità. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 38 dove il punteggio più alto indicava più sintomi. Una variazione rispetto al basale > 0 indicava alcuni sintomi di neuropatia periferica.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio CMAP (Peroneal Compound Muscle Action Potential Amplitude) alla settimana 24: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'ampiezza del potenziale d'azione del muscolo del composto del nervo motore peroneale (in millivolt) è stata misurata utilizzando l'elettromiografia dell'arto inferiore sinistro. I valori sono stati segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Il punteggio <0 indicava una risposta peggiore e >0 indicava una risposta migliore rispetto alla normale popolazione abbinata. La variazione del punteggio <0 indicava un peggioramento e >0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. La media delle due misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio CMAP (Peroneal Compound Muscle Action Potential Amplitude) alla settimana 24: PPAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'ampiezza del potenziale d'azione del muscolo del composto del nervo motore peroneale (in millivolt) è stata misurata utilizzando l'elettromiografia dell'arto inferiore sinistro. I valori sono stati segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Il punteggio <0 indicava una risposta peggiore e >0 indicava una risposta migliore rispetto alla normale popolazione abbinata. La variazione del punteggio <0 indicava un peggioramento e >0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. La media delle 2 misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della velocità di conduzione nervosa motoria peroneale (MNCV) alla settimana 24: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La velocità di conduzione del nervo motore peroneo (in metri/secondo) è stata misurata mediante elettromiografia dell'arto inferiore sinistro. I valori sono stati segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Il punteggio <0 indicava una risposta peggiore e >0 indicava una risposta migliore rispetto alla normale popolazione abbinata. La variazione del punteggio <0 indicava un peggioramento e >0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. La media delle 2 misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della velocità di conduzione nervosa motoria peroneale (MNCV) alla settimana 24: PPAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La velocità di conduzione del nervo motore peroneo (in metri/secondo) è stata misurata mediante elettromiografia dell'arto inferiore sinistro. I valori sono stati segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Il punteggio <0 indicava una risposta peggiore e >0 indicava una risposta migliore rispetto alla normale popolazione abbinata. La variazione del punteggio <0 indicava un peggioramento e >0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. La media delle 2 misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di latenza distale del nervo motorio peroneale (MNDL) alla settimana 24: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La latenza distale del nervo motore peroneo (in millisecondi) è stata misurata mediante elettromiografia dell'arto inferiore sinistro. I valori sono stati segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Il punteggio >0 indicava una risposta peggiore e <0 indicava una risposta migliore rispetto alla normale popolazione abbinata. La variazione del punteggio >0 indicava un peggioramento e <0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. La media delle 2 misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di latenza distale del nervo motorio peroneale (MNDL) alla settimana 24: PPAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La latenza distale del nervo motore peroneo (in millisecondi) è stata misurata mediante elettromiografia dell'arto inferiore sinistro. I valori sono stati segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Il punteggio >0 indicava una risposta peggiore e <0 indicava una risposta migliore rispetto alla normale popolazione abbinata. La variazione del punteggio >0 indicava un peggioramento e <0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. La media delle 2 misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di latenza distale del nervo motorio tibiale (MNDL) alla settimana 24: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La latenza distale del nervo motore tibiale (in millisecondi) è stata misurata utilizzando l'elettromiografia dell'arto inferiore sinistro. I valori sono stati segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Il punteggio >0 indicava una risposta peggiore e <0 indicava una risposta migliore rispetto alla normale popolazione abbinata. La variazione del punteggio >0 indicava un peggioramento e <0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. La media delle 2 misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della latenza distale del nervo motorio tibiale (MNDL) alla settimana 24: PPAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La latenza distale del nervo motore tibiale (in millisecondi) è stata misurata utilizzando l'elettromiografia dell'arto inferiore sinistro. I valori sono stati segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Il punteggio >0 indicava una risposta peggiore e <0 indicava una risposta migliore rispetto alla normale popolazione abbinata. La variazione del punteggio >0 indicava un peggioramento e <0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. La media delle 2 misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio SNAP (Ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale surale) alla settimana 24: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale surale (in microvolt) è stata misurata utilizzando l'elettromiografia dell'arto inferiore sinistro. I valori sono stati segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Un punteggio <0 indicava una risposta peggiore e >0 indicava una risposta migliore rispetto alla popolazione normale abbinata. Una variazione <0 indicava un peggioramento e >0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. La media delle 2 misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio SNAP (Ampiezza potenziale d'azione del nervo sensoriale surale) alla settimana 24: PPAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale surale (in microvolt) è stata misurata utilizzando l'elettromiografia dell'arto inferiore sinistro. I valori sono stati segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Un punteggio <0 indicava una risposta peggiore e >0 indicava una risposta migliore rispetto alla popolazione normale abbinata. Una variazione <0 indicava un peggioramento e >0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. La media delle 2 misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca Respirazione profonda [HRdb] alla settimana 24: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il test HRdb è stato utilizzato per valutare l'effetto del trattamento sulla funzione autonomica. I partecipanti hanno fatto una serie di 8 respiri profondi e la differenza media della frequenza cardiaca è stata misurata e confrontata con i dati normativi. La risposta R-R (tempo tra due onde R consecutive nell'elettrocardiogramma) alla respirazione profonda è stata riportata come deviazione normale. Il punteggio <0 indicava una risposta peggiore e >0 indicava una risposta migliore rispetto alla popolazione normale abbinata. La variazione del punteggio <0 indicava un peggioramento e >0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. Le misurazioni di HRdb sono state raccolte due volte e il punteggio più alto è stato selezionato per ogni NV. La media delle 2 misurazioni NV selezionate è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca Respirazione profonda [HRdb] alla settimana 24: PPAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il test HRdb è stato utilizzato per valutare l'effetto del trattamento sulla funzione autonomica. I partecipanti hanno fatto una serie di 8 respiri profondi e la differenza media della frequenza cardiaca è stata misurata e confrontata con i dati normativi. La risposta R-R (tempo tra due onde R consecutive nell'elettrocardiogramma) alla respirazione profonda è stata riportata come deviazione normale. Il punteggio <0 indicava una risposta peggiore e >0 indicava una risposta migliore rispetto alla popolazione normale abbinata. La variazione del punteggio <0 indicava un peggioramento e >0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. Le misurazioni di HRdb sono state raccolte due volte e il punteggio più alto è stato selezionato per ogni NV. La media delle 2 misurazioni NV selezionate è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale in 5 test di conduzione nervosa - Deviazione normale [5NC (nd)] alla settimana 24: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio 5NC (nd) includeva 5 attributi NCS: MNDL peroneale, CMAP, MNCV, MNDL tibiale e SNAP surale. Valori degli attributi segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Punteggio totale calcolato come somma di ciascun attributo NCS. Il punteggio totale >0 indicava una risposta peggiore e <0 indicava una risposta migliore rispetto alla normale popolazione abbinata. La variazione del punteggio totale >0 indicava un peggioramento e <0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. La media delle 2 misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale in 5 test di conduzione nervosa - Deviazione normale (5NC [nd]) alla settimana 24: PPAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio 5NC (nd) includeva 5 attributi NCS: MNDL peroneale, CMAP, MNCV, MNDL tibiale e SNAP surale. Valori degli attributi segnati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio normale deviato (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Punteggio totale calcolato come somma di ciascun attributo NCS. Il punteggio totale >0 indicava una risposta peggiore e <0 indicava una risposta migliore rispetto alla normale popolazione abbinata. La variazione del punteggio totale >0 indicava un peggioramento e <0 indicava un miglioramento rispetto al basale.2 le visite neurologiche (NV) sono state condotte sia al basale che alla settimana 24. La media delle 2 misurazioni NV è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della densità del prodotto genico proteico (PGP) 9,5-positiva della fibra nervosa epidermica intraepidermica (IENF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La densità IENF è stata quantificata in biopsie di punch cutaneo di 3 millimetri (mm) immunocolorate (PGP 9.5-colorazione immunoistochimica) prelevate dall'estremità distale della gamba, 10 centimetri (cm) sopra il malleolo laterale, all'interno del territorio del nervo surale, contenente l'epidermide e derma superficiale per valutare la quantità di fibre nervose di piccolo diametro. Le biopsie cutanee sono state prelevate da pelle apparentemente normale e pelle con cicatrice locale, segni di trauma, ulcerazione o processo dermatologico attivo sono stati evitati.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
I partecipanti hanno risposto: Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi? I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività), 2 = buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcuni normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Il punteggio più alto indicava una condizione grave.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti con misure di esito in reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Risposta
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
Risposta OMERACT-OARSI: >=50 percento (%) di miglioramento rispetto al basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=2 unità nella sottoscala WOMAC del dolore o della funzione fisica, o almeno 2 dei seguenti 3 sono veri: >=20% di miglioramento rispetto al basale basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=1 unità in 1) sottoscala del dolore WOMAC, 2) sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi (punteggio: 1-5, punteggio più alto=più colpiti). Le sottoscale WOMAC del dolore e della funzione fisica valutano la quantità di dolore/difficoltà provata (punteggio: 0-10, punteggio più alto=dolore/difficoltà più alto).
Settimane 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Settimane 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
I partecipanti hanno risposto: Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi? I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività), 2 = buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcuni normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Il punteggio più alto indicava una condizione grave.
Settimane 8, 16 e 24
Numero di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale nell'Ontario occidentale e punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Settimana 16
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. Vengono riportati i partecipanti con una riduzione specificata (in percentuale) rispetto al basale alla settimana 16.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore nell'articolazione indice ginocchio/anca alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
I partecipanti hanno valutato il dolore articolare dell'indice medio giornaliero nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di rigidità dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 2 domande individuali segnate su NRS da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore rigidità. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore rigidità. La rigidità è stata definita come una sensazione di ridotta facilità di movimento nell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca).
Basale, settimane 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore (5 voci), la rigidità (2 voci) e la funzione fisica (17 voci) nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca. Il punteggio medio WOMAC è la media dei punteggi delle sottoscale WOMAC Pain, Physical Function e Stiffness e varia da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una risposta peggiore. La variazione rispetto al basale <0 indica un miglioramento.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nell'elemento della sottoscala del dolore WOMAC: dolore quando si cammina su una superficie piana alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
I partecipanti hanno risposto: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?". I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore. La variazione rispetto al basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nell'elemento della sottoscala del dolore WOMAC: dolore quando si salgono o scendono le scale alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
I partecipanti hanno risposto: Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?. I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore. La variazione rispetto al basale <0 indica un miglioramento.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
SF-36v2 è un questionario autosomministrato che valuta 8 aspetti/domini della salute funzionale e del benessere: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, salute generale, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale per ogni dominio è scalato da 0 a 100 (100 = massimo livello di funzionamento). La variazione rispetto al basale >0 indica un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi versione 2 (SF-36v2) Punteggi dei componenti fisici e mentali alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
SF-36v2 è un questionario autosomministrato che valuta 8 aspetti/domini della salute funzionale e del benessere: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, salute generale, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale per ciascun aspetto è stato scalato da 0 a 100 (100 = livello di funzionamento più alto). Per ottenere i punteggi dei componenti fisici e mentali, punteggio z per ogni scala = (punteggio osservato - punteggio medio per la popolazione generale degli Stati Uniti [USA] del 1990)/deviazione standard corrispondente. I punteggi dei 2 componenti sono stati ottenuti moltiplicando ciascun punteggio z di ciascun aspetto per il coefficiente di punteggio del fattore fisico o mentale (popolazione generale degli Stati Uniti del 1990) e sommando gli otto prodotti. I punteggi dei componenti indicavano quante deviazioni standard più alte (in caso di punteggio z positivo [funzionamento migliore])/inferiori (in caso di punteggio z negativo [funzionamento peggiore]) il valore del partecipante era relativo alla media della popolazione di riferimento. La variazione rispetto al basale >0 indica un miglioramento.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi durante il periodo di trattamento, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
Settimana 8, 16, 24
Numero di giorni con utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi durante il periodo di trattamento, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso. Il risultato riportato è il numero di giorni di utilizzo del farmaco di soccorso in ogni settimana e varia da 0 a 7.
Settimane 8, 16 e 24
Quantità di farmaco di salvataggio utilizzato
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi durante il periodo di trattamento, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso. I risultati riportati sono la dose totale di paracetamolo (in mg) per ogni settimana.
Settimane 8, 16 e 24
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 1 (basale), settimana 8, 16, 24, 32
I campioni di siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando il test semiquantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Lo stesso partecipante può avere un risultato ADA positivo in più di 1 punto temporale.
pre-dose il giorno 1 (basale), settimana 8, 16, 24, 32
Concentrazione plasmatica minima di Tanezumab
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 1 (basale), settimane 8, 16, 24 e 32
La concentrazione plasmatica minima di tanezumab è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato, sensibile e specifico.
pre-dose al giorno 1 (basale), settimane 8, 16, 24 e 32
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose endovenosa del prodotto sperimentale all'ultimo partecipante trattato con il farmaco in studio nello studio (fino alla settimana 32 dopo l'ultima dose endovenosa del prodotto sperimentale all'ultimo partecipante trattato)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che eventi avversi non gravi.
Dal basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose endovenosa del prodotto sperimentale all'ultimo partecipante trattato con il farmaco in studio nello studio (fino alla settimana 32 dopo l'ultima dose endovenosa del prodotto sperimentale all'ultimo partecipante trattato)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dosi endovenose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Il numero di partecipanti è riportato in base al numero massimo di dosi endovenose (IV) di tanezumab o placebo ricevute.
Dal giorno 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091026
  • NERVE SAFETY STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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