관절염 환자의 Tanezumab과 신경기능
2021년 1월 13일 업데이트: Pfizer
골관절염 환자의 말초 신경 기능에 대한 Tanezumab의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 멀티센터 연구.
Tanezumab은 감각 신경에서 신경 임펄스가 전달되는 방식에 영향을 주지 않으면서 골관절염의 통증을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 잠재적인 안전성 문제로 인해 2010년 6월 23일에 환자의 투약 및 등록을 중단한 tanezumab 골관절염 임상 연구에 대한 미국 FDA의 임상 보류에 따라 2010년 11월 16일에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- JDP Medical Research, LLC
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Alpine Neurology
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Peak Anesthesia
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-
Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research, LLC
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Manatee Internal Medicine
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- Harris Bonnette, MD
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pembroke Clinical Trials
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pines Neurological Associates
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Neurological Associates
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Advent Clinical Research Center
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- Berma Research Group
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Dale G. Bramlet, MD, P.L.
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Carol L. Pappas MD, PhD
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Carol L. Pappas, M.D. PhD
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Sarasota Center for Clinical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Ronal Aung-Din, MD
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Ronald Aung-Din, MD
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Neuroscience Consultants, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Tampa Neurology Associates
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Venice, Florida, 미국, 34292
- Venice Arthritis Center
-
Venice, Florida, 미국, 34285
- Radiology Associates of Venice & Englewood
-
Venice, Florida, 미국, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research, Incorporated
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Neurology
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Diagnostic Imaging of Atlanta
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Northwest Neurology, P.C.
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Knee And Sports Medicine
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Joseph D. Weissman, MD
-
Decatur, Georgia, 미국, 30333
- Jefrey D. Lieberman, MD
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-
Illinois
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Bannockburn, Illinois, 미국, 60015
- Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- G. Timothy Kelly, MD
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Clinical Neurology Specialists
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- Andrew J. Porges, M.D. PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Imaging
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Biltmore Medical Associates
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28806-2287
- Asheville Neurology
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Unifour Medical Research Associates, LLC
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Neurology Associates, PA
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Unifour Medical Research Associates, LLC
-
Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Northstate Clinical Research
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Ohio Research Center
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- North Star Neurology
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Blair Neurologic Associates
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Medical Associates
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Altoona Hospital Campus
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Bon Secour Campus
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
-
Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Tidewater Neurology
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Diagnostic Clinic
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- AAMR Research Clinic, PA
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Dr. Michael Vengrow
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Neurology Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Paragon Research Center, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Baptist M&S Imaging
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Christine L. Truitt, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Virginia Hospital Center
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- IntegraTrials, L.L.C
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Hypothe Test, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 39kg/m2 이하
- 통증 점수가 적격인 무릎 또는 고관절의 골관절염(관절염)
- 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자를 포함하여 연구 방문 일정 및 연구 요건을 준수할 의향이 있는 경우, 2가지 형태의 피임 방법 중 하나는 차단 방법입니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면으로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않고 통제되지 않는 질병,
- 스크리닝 기간 및 연구 동안 다른 진통제를 포함하여 금지된 약물의 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우,
- 지난 6개월 이내에 중대한 심장 질환
- 중대한 신경계 질환(예: 말초 신경병증, 다발성 경화증, 뇌졸중) 또는 스크리닝 시 신경병증의 징후
- 알려진 출혈 장애 또는 항응고 요법
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 지난 2년 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 아세트아미노펜을 사용할 수 없음
- 지난 3개월 이내에 생물학적 제제(플루미스트를 제외한 생백신 포함) 사용
- 과거에 생물학적 제제 또는 항체에 대한 알레르기 반응
- B형 또는 C형 간염, HIV 또는 약물 검사를 포함한 실험실 값 실격
- 지난 5년간 암. 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 괜찮습니다.
- 조사자가 결정한 피험자의 안전 또는 연구 종점을 방해할 수 있는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, 연구 기간 동안 매 8주마다 정맥 주사
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실험적: 타네주맙 5mg
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연구 기간 동안 매 8주마다 5mg 용량 정맥 주사
연구 기간 동안 매 8주마다 10mg 용량 정맥 주사
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실험적: 타네주맙 10mg
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연구 기간 동안 매 8주마다 5mg 용량 정맥 주사
연구 기간 동안 매 8주마다 10mg 용량 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5개의 신경 전도 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 정상 편차 및 심박수 심호흡 - 정상 편차(5NC [nd] + HRdb [nd]) 24주차 종합 점수: 치료 의도(ITT) 분석 세트
기간: 기준선, 24주차
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5NC(nd)+HRdb(nd)종합점수 포함 5가지 신경전도검사(NCS)속성(비골운동신경원위잠복기[MNDL], 비골신경복합근활동전위[CMAP], 비골운동신경전도속도[MNCV], 경골 MNDL, 비뇨 감각 신경 활동 전위 진폭[SNAP]) 및 HRdb 값.
속성 값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정상 값의 분포에서 계산됨)로 채점된 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd)점수로 표시됩니다. 점수 >0=더 나쁜 반응,미만(<)0= 정상 일치 모집단에 비해 더 나은 반응.점수 변화>0=악화,<0=기준선과 비교하여 개선.2
신경학적 방문(NV)은 기준선과 24주차에 모두 수행되었습니다.
NCS 측정은 각 NV에서 한 번 수집되었습니다. HRdb 측정은 두 번 수집되었으며 각 NV에서 가장 높은 nd 점수가 선택되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 각 NV에서 선택된 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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5개의 신경 전도 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 정상 편차 및 심박수 심호흡 - 정상 편차(5NC [nd] + HRdb [nd]) 24주차 종합 점수: PPAS(Protocol Analysis Set)당
기간: 기준선, 24주차
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5NC(nd)+HRdb(nd)종합점수 포함 5가지 신경전도검사(NCS)속성(비골운동신경원위잠복기[MNDL], 비골신경복합근활동전위[CMAP], 비골운동신경전도속도[MNCV], 경골 MNDL, 비뇨 감각 신경 활동 전위 진폭[SNAP]) 및 HRdb 값.
속성 값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정상 값의 분포에서 계산됨)로 채점된 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd)점수로 표시됩니다. 점수 >0=더 나쁜 반응,미만(<)0= 정상 일치 모집단에 비해 더 나은 반응.점수 변화>0=악화,<0=기준선과 비교하여 개선.2
신경학적 방문(NV)은 기준선과 24주차에 모두 수행되었습니다.
NCS 측정은 각 NV에서 한 번 수집되었습니다. HRdb 측정은 두 번 수집되었으며 각 NV에서 가장 높은 nd 점수가 선택되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 각 NV에서 선택된 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 신경병증 손상 점수 - 하지[NIS(LL)]의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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NIS-LL: 근력 약화, 반사, 감각 평가; 왼쪽과 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 점수를 매겼습니다.
근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지고, 점수가 높을수록 쇠약이 더 심합니다.
반사의 구성요소(대퇴사두근, 삼두근); 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치) 점수 0 = 정상, 1 = 감소 또는 2 = 없음.
NIS-LL 점수: NIS 항목 17-24, 28-29 및 34-37의 점수 합계.
가능한 총 NIS-LL 점수 범위 0-88, 높은 점수 = 더 많은 손상.
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기준선, 24주차
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24주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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NIS: 74개 항목, 근육 약화, 반사 및 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각 측면에 대해 37개 항목).
근쇠약의 구성 요소는 24개 항목이며 척도 0(정상)에서 4(마비)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 쇠약이 심해집니다.
반사와 감각의 구성요소는 13문항이며 점수는 0=정상, 1=감소, 2=없음이다.
가능한 총 NIS 점수 범위 0~244, 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 신경병증 증상 및 변화(NSC) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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NSC 점수는 참가자가 어떤 심각도의 증상을 경험했다고 표시한 38개의 증상 질문의 수입니다.
총 점수 범위: 0~38점, 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선 > 0의 변화는 말초 신경병증의 일부 증상을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차의 비골 복합근 활동 전위 진폭(CMAP) 점수의 기준선으로부터의 변화: ITT 분석 세트
기간: 기준선, 24주차
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비골 운동 신경 복합 근육 활동 전위 진폭(밀리볼트)은 왼쪽 다리의 근전도를 사용하여 측정되었습니다.
값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정규 값의 분포에서 계산됨)로 채점한 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시했습니다.
점수 < 0은 더 나쁜 반응을 나타내고 > 0은 정상 일치 모집단보다 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수 변화 <0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 >0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
2개의 NV 측정값의 평균을 계산하여 기준선 및 24주차 값을 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차의 비골복합근활동전위진폭(CMAP) 점수의 기준선으로부터의 변화: PPAS
기간: 기준선, 24주차
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비골 운동 신경 복합 근육 활동 전위 진폭(밀리볼트)은 왼쪽 다리의 근전도를 사용하여 측정되었습니다.
값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정규 값의 분포에서 계산됨)로 채점한 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시했습니다.
점수 < 0은 더 나쁜 반응을 나타내고 > 0은 정상 일치 모집단보다 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수 변화 <0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 >0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 2개의 NV 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차의 비골 운동 신경 전도 속도(MNCV) 점수의 기준선으로부터의 변화: ITT 분석 세트
기간: 기준선, 24주차
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왼쪽 하지의 근전도 검사를 사용하여 비골 운동 신경 전도 속도(미터/초)를 측정했습니다.
값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정규 값의 분포에서 계산됨)로 채점한 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시했습니다.
점수 < 0은 더 나쁜 반응을 나타내고 > 0은 정상 일치 모집단보다 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수 변화 <0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 >0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 2개의 NV 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 비골 운동 신경 전도 속도(MNCV) 점수의 기준선으로부터의 변화: PPAS
기간: 기준선, 24주차
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왼쪽 하지의 근전도 검사를 사용하여 비골 운동 신경 전도 속도(미터/초)를 측정했습니다.
값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정규 값의 분포에서 계산됨)로 채점한 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시했습니다.
점수 < 0은 더 나쁜 반응을 나타내고 > 0은 정상 일치 모집단보다 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수 변화 <0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 >0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 2개의 NV 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 MNDL(Peroneal Motor Nerve Distal Latency) 점수의 기준선으로부터의 변화: ITT 분석 세트
기간: 기준선, 24주차
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왼쪽 하지의 근전도 검사를 사용하여 비골 운동 신경 원위 잠복기(밀리초 단위)를 측정했습니다.
값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정규 값의 분포에서 계산됨)로 채점한 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시했습니다.
점수 >0은 더 나쁜 반응을 나타내고 <0은 정상 일치 모집단과 비교하여 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수 변화 >0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 <0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 2개의 NV 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 MNDL(Peroneal Motor Nerve Distal Latency) 점수의 기준선으로부터의 변화: PPAS
기간: 기준선, 24주차
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왼쪽 하지의 근전도 검사를 사용하여 비골 운동 신경 원위 잠복기(밀리초 단위)를 측정했습니다.
값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정규 값의 분포에서 계산됨)로 채점한 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시했습니다.
점수 >0은 더 나쁜 반응을 나타내고 <0은 정상 일치 모집단과 비교하여 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수 변화 >0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 <0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 2개의 NV 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차 경골 운동 신경 원위 잠복기(MNDL) 점수의 기준선으로부터의 변화: ITT 분석 세트
기간: 기준선, 24주차
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경골 운동 신경 말단 잠복기(밀리초 단위)는 왼쪽 다리의 근전도 검사를 사용하여 측정되었습니다.
값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정규 값의 분포에서 계산됨)로 채점한 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시했습니다.
점수 >0은 더 나쁜 반응을 나타내고 <0은 정상 일치 모집단과 비교하여 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수 변화 >0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 <0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 2개의 NV 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차 경골 운동 신경 원위 잠복기(MNDL) 점수의 기준선으로부터의 변화: PPAS
기간: 기준선, 24주차
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경골 운동 신경 말단 잠복기(밀리초 단위)는 왼쪽 다리의 근전도 검사를 사용하여 측정되었습니다.
값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정규 값의 분포에서 계산됨)로 채점한 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시했습니다.
점수 >0은 더 나쁜 반응을 나타내고 <0은 정상 일치 모집단과 비교하여 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수 변화 >0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 <0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 2개의 NV 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차 SNAP(Sural Sensory Nerve Action Potential Amplitude) 점수의 기준선에서 변경: ITT 분석 세트
기간: 기준선, 24주차
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Sural 감각 신경 활동 전위 진폭(마이크로볼트)은 왼쪽 다리의 근전도를 사용하여 측정되었습니다.
값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정규 값의 분포에서 계산됨)로 채점한 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시했습니다.
점수 <0은 더 나쁜 반응을 나타내고 >0은 정상 일치 모집단보다 더 나은 반응을 나타냅니다.
0 미만의 변화는 악화됨을 나타내고 0 초과는 기준선과 비교하여 개선됨을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 2개의 NV 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차 SNAP(Sural Sensory Nerve Action Potential Amplitude) 점수의 기준선으로부터의 변화: PPAS
기간: 기준선, 24주차
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Sural 감각 신경 활동 전위 진폭(마이크로볼트)은 왼쪽 다리의 근전도를 사용하여 측정되었습니다.
값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정규 값의 분포에서 계산됨)로 채점한 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시했습니다.
점수 <0은 더 나쁜 반응을 나타내고 >0은 정상 일치 모집단보다 더 나은 반응을 나타냅니다.
0 미만의 변화는 악화됨을 나타내고 0 초과는 기준선과 비교하여 개선됨을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 2개의 NV 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 심박수 심호흡[HRdb]의 기준선에서 변경: ITT 분석 세트
기간: 기준선, 24주차
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자율신경 기능에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 HRdb 테스트를 사용했습니다.
참가자들은 일련의 8회 심호흡을 하고 평균 심박수 차이를 측정하고 표준 데이터와 비교했습니다.
심호흡에 대한 R-R(심전도에서 두 개의 연속 R파 사이의 시간) 반응은 정상 편차로 보고되었습니다.
점수 <0은 정상적인 일치 모집단과 비교하여 더 나쁜 반응을 나타내고 >0은 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수 변화 <0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 >0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
HRdb의 측정치는 두 번 수집되었고 가장 높은 nd 점수는 각 NV에서 선택되었습니다.
2개의 선택된 NV 측정값의 평균을 계산하여 기준선 및 24주차 값을 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 심박수 심호흡[HRdb]의 기준선에서 변경: PPAS
기간: 기준선, 24주차
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자율신경 기능에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 HRdb 테스트를 사용했습니다.
참가자들은 일련의 8회 심호흡을 하고 평균 심박수 차이를 측정하고 표준 데이터와 비교했습니다.
심호흡에 대한 R-R(심전도에서 두 개의 연속 R파 사이의 시간) 반응은 정상 편차로 보고되었습니다.
점수 <0은 정상적인 일치 모집단과 비교하여 더 나쁜 반응을 나타내고 >0은 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수 변화 <0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 >0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
HRdb의 측정치는 두 번 수집되었고 가장 높은 nd 점수는 각 NV에서 선택되었습니다.
2개의 선택된 NV 측정값의 평균을 계산하여 기준선 및 24주차 값을 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 5개의 신경 전도 검사 - 정상 편차[5NC(nd)]의 기준선으로부터의 변화: ITT 분석 세트
기간: 기준선, 24주차
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5NC(nd) 점수에는 비골 MNDL, CMAP, MNCV, 경골 MNDL 및 비골 SNAP의 5가지 NCS 속성이 포함되었습니다.
백분위수(참가자의 기본 인구통계학적 특성에 해당하는 정상 값의 분포에서 계산됨)로 점수가 매겨진 속성 값은 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시됩니다.
각 NCS 속성의 합계로 계산된 총 점수입니다.
총점 >0은 더 나쁨을 나타내고 <0은 정상 일치 모집단과 비교하여 더 나은 반응을 나타냅니다.
총 점수 변화 >0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 <0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 2개의 NV 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 5번째 신경 전도 검사 - 정상 편차(5NC [nd])의 기준선으로부터의 변화: PPAS
기간: 기준선, 24주차
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5NC(nd) 점수에는 비골 MNDL, CMAP, MNCV, 경골 MNDL 및 비골 SNAP의 5가지 NCS 속성이 포함되었습니다.
백분위수(참가자의 기본 인구통계학적 특성에 해당하는 정상 값의 분포에서 계산됨)로 점수가 매겨진 속성 값은 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd) 점수로 표시됩니다.
각 NCS 속성의 합계로 계산된 총 점수입니다.
총점 >0은 더 나쁨을 나타내고 <0은 정상 일치 모집단과 비교하여 더 나은 반응을 나타냅니다.
총 점수 변화 >0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 <0은 개선을 나타냅니다.2
신경학적 방문(NV)은 기준선과 24주차에 모두 수행되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 2개의 NV 측정값의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 단백질 유전자 산물(PGP) 9.5-양성 표피내 표피 신경 섬유(IENF) 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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IENF 밀도는 외측 복사뼈 위 10cm, 외측 복사뼈 위 10cm, 표피 포함 및 소직경 신경 섬유의 양을 평가하기 위한 표피 진피.
피부 생검은 정상으로 보이는 피부에서 채취하였고 국소 흉터, 외상의 징후, 궤양 또는 활성 피부과적 과정이 있는 피부는 피했습니다.
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기준선, 24주차
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8주, 16주 및 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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8주차, 16주차, 24주차의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0에서 10까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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8주, 16주 및 24주에 골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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참가자들의 답변: 무릎이나 고관절의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?
참가자들은 자신의 상태를 5점 척도(1 = 매우 좋음(무증상 및 일상 활동 제한 없음), 2 = 좋음(경미한 증상 및 일상 활동 제한 없음), 3 = 보통(중등도 증상 및 일부 정상 활동 제한 없음))으로 평가했습니다. 활동), 4 = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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류마티스학에서 결과를 측정한 참가자 비율 - 국제 골관절염 연구 협회(OMERACT-OARSI) 응답
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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OMERACT-OARSI 반응: 기준선에서 >=50% 개선 및 WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도에서 기준선에서 >=2 단위의 절대 변화, 또는 다음 3개 중 최소 2개가 참임: >=에서 >=20% 개선 1) WOMAC 통증 하위 척도, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도, 3) 골관절염의 PGA(점수: 1-5, 더 높은 점수=더 많은 영향을 받음)의 기준선 및 기준선으로부터 >=1 단위의 절대 변화.
WOMAC 통증, 신체 기능 하위 척도는 경험한 통증/어려움의 양을 평가합니다(점수: 0-10, 더 높은 점수 = 더 높은 통증/어려움).
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8주차, 16주차, 24주차
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 최소 30%, 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자의 비율
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자 비율
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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참가자들의 답변: 무릎이나 고관절의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?
참가자들은 자신의 상태를 5점 척도(1 = 매우 좋음(무증상 및 일상 활동 제한 없음), 2 = 좋음(경미한 증상 및 일상 활동 제한 없음), 3 = 보통(중등도 증상 및 일부 정상 활동 제한 없음))으로 평가했습니다. 활동), 4 = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 누적 감소된 참가자 수
기간: 16주차
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
16주차에 기준선에서 지정된 감소(백분율)가 있는 참가자가 보고됩니다.
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16주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주 16주, 17주, 18주 무릎/엉덩이 관절 인덱스 평균 통증 점수의 기준선에서 변경 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24주
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참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 범위의 11점 NRS에서 일일 평균 인덱스 관절 통증을 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24주
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8주, 16주 및 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 경직 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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WOMAC 강성 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 강성의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0에서 10까지 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 강성이 더 강함을 나타냅니다.
WOMAC 강성 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 강성이 강함을 나타냅니다.
뻣뻣함은 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)에서 움직임의 감소된 느낌으로 정의되었습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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8주, 16주 및 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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WOMAC: 무릎 또는 고관절의 골관절염이 있는 참가자의 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지.
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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WOMAC 통증 하위 척도 항목의 기준선에서 변경: 8주, 16주 및 24주에 평평한 표면을 걸을 때의 통증
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?"라고 대답했습니다.
참가자는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
기준선 <0에서의 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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WOMAC 통증 하위 척도 항목의 기준선에서 변경: 8주, 16주 및 24주에 계단을 오르내릴 때의 통증
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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응답자 응답: 계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?
참가자는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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24주 차에 36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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SF-36v2는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면/도메인을 평가하는 자가 관리 설문지입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 활력, 일반 건강, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
각 영역에 대한 총 점수는 0-100으로 표시됩니다(100 = 기능의 최고 수준).
기준선으로부터의 변화 >0은 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주 차에 36개 항목으로 구성된 간략한 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 신체적 및 정신적 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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SF-36v2는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면/도메인을 평가하는 자가 관리 설문지입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 활력, 일반 건강, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
각 측면에 대한 총 점수는 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 척도화되었습니다.
신체적 및 정신적 구성 요소 점수를 얻기 위해 각 척도에 대한 z-점수 = (관측된 점수 - 1990년 미국 [US] 일반 인구의 평균 점수)/해당 표준 편차.
2가지 구성 요소 점수는 각 측면 z-점수에 신체적 또는 정신적 요인 점수 계수(1990년 일반 미국 인구)를 곱하고 8개의 제품을 합산하여 얻었습니다.
구성 요소 점수는 참가자의 값이 기준 모집단의 평균에 비해 얼마나 많은 표준 편차가 더 높은지(양수 z 점수[더 나은 기능]의 경우)/낮은(음수 z 점수의 경우[더 나은 기능]) 기준 편차를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 >0은 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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구조 약물 사용이 있는 참가자 수
기간: 8, 16, 24주차
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치료 기간 동안 골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
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8, 16, 24주차
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구조 약물 사용 일수
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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치료 기간 동안 골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
보고된 결과는 매주 구조 약물 사용 일수이며 범위는 0에서 7까지입니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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사용한 구조 약물의 양
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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치료 기간 동안 골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
보고된 결과는 매주 아세트아미노펜의 총 용량(mg)입니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 1일차(기준선), 8주, 16주, 24주, 32주에 사전 투여
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반정량적 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 인간 혈청 샘플을 분석하였다.
동일한 참가자가 1회 이상의 시점에서 긍정적인 ADA 결과를 가질 수 있습니다.
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1일차(기준선), 8주, 16주, 24주, 32주에 사전 투여
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Tanezumab의 혈장 최저점 농도
기간: 1일차(기준선), 8주, 16주, 24주 및 32주에 사전 투여
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Tanezumab의 혈장 최저 농도는 검증되고 민감하며 특이적인 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정되었습니다.
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1일차(기준선), 8주, 16주, 24주 및 32주에 사전 투여
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구에서 연구 약물로 치료된 마지막 참가자에게 조사 제품의 마지막 정맥 투여 후 112일까지 기준선(치료된 마지막 참가자에게 조사 제품의 마지막 IV 투여 후 32주까지)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE는 심각한 AE 및 심각하지 않은 AE를 둘 다 포함하였다.
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연구에서 연구 약물로 치료된 마지막 참가자에게 조사 제품의 마지막 정맥 투여 후 112일까지 기준선(치료된 마지막 참가자에게 조사 제품의 마지막 IV 투여 후 32주까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 정맥 주사 용량을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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참가자 수는 받은 tanezumab 또는 위약의 최대 정맥 주사(IV) 용량을 기준으로 보고됩니다.
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1일차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Brown MT, Herrmann DN, Goldstein M, Burr AM, Smith MD, West CR, Verburg KM, Dyck PJ. Nerve safety of tanezumab, a nerve growth factor inhibitor for pain treatment. J Neurol Sci. 2014 Oct 15;345(1-2):139-47. doi: 10.1016/j.jns.2014.07.028. Epub 2014 Jul 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091026
- NERVE SAFETY STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .