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Tanezumab y la función nerviosa en pacientes con artritis

13 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE TANEZUMAB SOBRE LA FUNCIÓN DE LOS NERVIOS PERIFÉRICOS EN PACIENTES CON OSTEOARTRITIS.

Tanezumab reduce el dolor de la osteoartritis sin afectar la forma en que se transmiten los impulsos nerviosos en los nervios sensoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 16 de noviembre de 2010 luego de una suspensión clínica de la FDA de EE. UU. para los estudios clínicos de osteoartritis con tanezumab que detuvo la dosificación y la inscripción de pacientes el 23 de junio de 2010 por posibles problemas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • JDP Medical Research, LLC
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Alpine Neurology
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Peak Anesthesia
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Manatee Internal Medicine
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Neurological Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Neurological Associates
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Berma Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Carol L. Pappas MD, PhD
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Carol L. Pappas, M.D. PhD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Ronal Aung-Din, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Ronald Aung-Din, MD
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Venice Arthritis Center
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Radiology Associates of Venice & Englewood
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Neurology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Diagnostic Imaging of Atlanta
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Northwest Neurology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Joseph D. Weissman, MD
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • Jefrey D. Lieberman, MD
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Clinical Neurology Specialists
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Andrew J. Porges, M.D. PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806-2287
        • Asheville Neurology
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Neurology Associates, PA
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Ohio Research Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • North Star Neurology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Altoona Hospital Campus
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Bon Secour Campus
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Diagnostic Clinic
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • AAMR Research Clinic, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Dr. Michael Vengrow
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Neurology Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Baptist M&S Imaging
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Christine L. Truitt, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • IntegraTrials, L.L.C
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC menor o igual a 39 kg/m2
  • Osteoartritis (artritis) de rodilla o cadera con puntaje de dolor que califica
  • Dispuesta a cumplir con el programa de visitas del estudio y los requisitos del estudio, incluido, para mujeres en edad fértil o pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil, el uso de 2 formas de control de la natalidad, una de las cuales es un método de barrera.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades no tratadas, no controladas,
  • No querer o no poder interrumpir el uso de medicamentos prohibidos, incluidos otros analgésicos, durante el período de selección y durante el estudio.
  • Enfermedad cardiaca significativa en los últimos 6 meses
  • Enfermedad neurológica importante (p. neuropatía periférica, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular) o signos de neuropatía en la selección
  • Trastorno hemorrágico conocido o tratamiento anticoagulante
  • Cirugía planificada durante el período de estudio
  • Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años
  • Incapaz de usar acetaminofén
  • Uso de un producto biológico (incluidas las vacunas vivas, con la excepción de Flumist) en los últimos 3 meses
  • Reacción alérgica a un producto biológico o a un anticuerpo en el pasado
  • Valores de laboratorio descalificantes, incluyendo Hepatitis B o C, VIH o prueba de drogas
  • Cáncer en los últimos 5 años. El carcinoma de células basales o de células escamosas está bien.
  • Condición médica que puede interferir con los puntos finales del estudio o la seguridad del sujeto según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo, por vía intravenosa, cada 8 semanas durante la duración del estudio
Experimental: Tanezumab 5 mg
Biológico: tanezumab
Dosis de 5 mg por vía intravenosa cada 8 semanas durante la duración del estudio
Biológico: tanezumab
Dosis de 10 mg por vía intravenosa cada 8 semanas durante la duración del estudio
Experimental: Tanezumab 10mg
Biológico: tanezumab
Dosis de 5 mg por vía intravenosa cada 8 semanas durante la duración del estudio
Biológico: tanezumab
Dosis de 10 mg por vía intravenosa cada 8 semanas durante la duración del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en 5 pruebas de conducción nerviosa: desviación normal y frecuencia cardíaca: respiración profunda: desviación normal (5NC [nd] + HRdb [nd]) Puntaje compuesto en la semana 24: Conjunto de análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación compuesta 5NC(nd)+HRdb(nd) incluyó 5 atributos de los estudios de conducción nerviosa (NCS) (latencia distal del nervio motor peroneo [MNDL], potencial de acción muscular compuesto del nervio peroneo [CMAP], velocidad de conducción del nervio motor peroneo [MNCV], tibial MNDL, amplitud del potencial de acción del nervio sensorial sural [SNAP]) y valor HRdb. Los valores de los atributos se puntúan como percentiles (calculados a partir de la distribución de los valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresan como puntuación de desviación normal (nd) basada en la distribución normal estándar. Puntuación > 0 = peor respuesta, menos de (<) 0 = mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. Cambio de puntuación> 0 = empeoramiento, <0 = mejora en comparación con la línea de base.2 Las visitas neurológicas (NV) se realizaron tanto al inicio como en la semana 24. Las mediciones de NCS se recolectaron una vez en cada NV. Las mediciones de HRdb se recolectaron dos veces y se seleccionó la puntuación nd más alta en cada NV. Se calculó la media de las mediciones seleccionadas en cada NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en 5 pruebas de conducción nerviosa: desviación normal y frecuencia cardíaca: respiración profunda: desviación normal (5NC [nd] + HRdb [nd]) Puntaje compuesto en la semana 24: conjunto de análisis por protocolo (PPAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación compuesta 5NC(nd)+HRdb(nd) incluyó 5 atributos de los estudios de conducción nerviosa (NCS) (latencia distal del nervio motor peroneo [MNDL], potencial de acción muscular compuesto del nervio peroneo [CMAP], velocidad de conducción del nervio motor peroneo [MNCV], tibial MNDL, amplitud del potencial de acción del nervio sensorial sural [SNAP]) y valor HRdb. Los valores de los atributos se puntúan como percentiles (calculados a partir de la distribución de los valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresan como puntuación de desviación normal (nd) basada en la distribución normal estándar. Puntuación > 0 = peor respuesta, menos de (<) 0 = mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. Cambio de puntuación> 0 = empeoramiento, <0 = mejora en comparación con la línea de base.2 Las visitas neurológicas (NV) se realizaron tanto al inicio como en la semana 24. Las mediciones de NCS se recolectaron una vez en cada NV. Las mediciones de HRdb se recolectaron dos veces y se seleccionó la puntuación nd más alta en cada NV. Se calculó la media de las mediciones seleccionadas en cada NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía: miembros inferiores [NIS (LL)] en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
NIS-LL: evaluar debilidad muscular, reflejos, sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha. Los componentes de la debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural); sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición de la articulación) puntuada 0 = normal, 1 = disminuida o 2 = ausente. Puntuación NIS-LL: suma de las puntuaciones de los ítems NIS 17-24, 28-29 y 34-37. Rango de puntuación NIS-LL total posible 0-88, puntuación alta = más deterioro.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
NIS: 74 ítems, evalúa debilidad muscular, reflejos y sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 ítems para cada lado). Los componentes de la debilidad muscular son 24 ítems y se puntúan en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Los componentes de los reflejos y la sensación son 13 elementos y se puntúan 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Puntaje NIS total posible rango de 0 a 244, puntaje más alto = mayor deterioro.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los síntomas de neuropatía y puntuación de cambio (NSC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación NSC es el número de las 38 preguntas sobre síntomas en las que los participantes indicaron experimentar el síntoma en cualquier gravedad. Rango de puntuación total: 0 a 38 donde la puntuación más alta indica más síntomas. Un cambio desde el valor inicial > 0 indicó algunos síntomas de neuropatía periférica.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de amplitud del potencial de acción muscular (CMAP) del compuesto peroneo en la semana 24: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La amplitud del potencial de acción del músculo compuesto del nervio motor peroneo (en milivoltios) se midió mediante electromiografía de la extremidad inferior izquierda. Los valores se puntuaron como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresaron como puntuación normal desviada (nd) basada en la distribución normal estándar. La puntuación <0 indicó una peor respuesta y >0 indicó una mejor respuesta que la población normal emparejada. El cambio de puntaje <0 indicó empeoramiento y >0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las dos mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de amplitud del potencial de acción muscular (CMAP) del compuesto peroneo en la semana 24: PPAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La amplitud del potencial de acción del músculo compuesto del nervio motor peroneo (en milivoltios) se midió mediante electromiografía de la extremidad inferior izquierda. Los valores se puntuaron como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresaron como puntuación normal desviada (nd) basada en la distribución normal estándar. La puntuación <0 indicó una peor respuesta y >0 indicó una mejor respuesta que la población normal emparejada. El cambio de puntaje <0 indicó empeoramiento y >0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la velocidad de conducción del nervio motor peroneo (MNCV) en la semana 24: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La velocidad de conducción del nervio motor peroneo (en metros/segundo) se midió mediante electromiografía del miembro inferior izquierdo. Los valores se puntuaron como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresaron como puntuación normal desviada (nd) basada en la distribución normal estándar. La puntuación <0 indicó una peor respuesta y >0 indicó una mejor respuesta que la población normal emparejada. El cambio de puntaje <0 indicó empeoramiento y >0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la velocidad de conducción del nervio motor peroneo (MNCV) en la semana 24: PPAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La velocidad de conducción del nervio motor peroneo (en metros/segundo) se midió mediante electromiografía del miembro inferior izquierdo. Los valores se puntuaron como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresaron como puntuación normal desviada (nd) basada en la distribución normal estándar. La puntuación <0 indicó una peor respuesta y >0 indicó una mejor respuesta que la población normal emparejada. El cambio de puntaje <0 indicó empeoramiento y >0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de latencia distal del nervio motor peroneo (MNDL) en la semana 24: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La latencia distal del nervio motor peroneo (en milisegundos) se midió mediante electromiografía del miembro inferior izquierdo. Los valores se puntuaron como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresaron como puntuación normal desviada (nd) basada en la distribución normal estándar. La puntuación >0 indicó una peor respuesta y <0 indicó una mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. El cambio de puntaje >0 indicó empeoramiento y <0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de latencia distal del nervio motor peroneo (MNDL) en la semana 24: PPAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La latencia distal del nervio motor peroneo (en milisegundos) se midió mediante electromiografía del miembro inferior izquierdo. Los valores se puntuaron como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresaron como puntuación normal desviada (nd) basada en la distribución normal estándar. La puntuación >0 indicó una peor respuesta y <0 indicó una mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. El cambio de puntaje >0 indicó empeoramiento y <0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de latencia distal del nervio motor tibial (MNDL) en la semana 24: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La latencia distal del nervio motor tibial (en milisegundos) se midió mediante electromiografía del miembro inferior izquierdo. Los valores se puntuaron como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresaron como puntuación normal desviada (nd) basada en la distribución normal estándar. La puntuación >0 indicó una peor respuesta y <0 indicó una mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. El cambio de puntaje >0 indicó empeoramiento y <0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de latencia distal del nervio motor tibial (MNDL) en la semana 24: PPAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La latencia distal del nervio motor tibial (en milisegundos) se midió mediante electromiografía del miembro inferior izquierdo. Los valores se puntuaron como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresaron como puntuación normal desviada (nd) basada en la distribución normal estándar. La puntuación >0 indicó una peor respuesta y <0 indicó una mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. El cambio de puntaje >0 indicó empeoramiento y <0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la amplitud del potencial de acción (SNAP) del nervio sensorial sural en la semana 24: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial sural (en microvoltios) se midió mediante electromiografía del miembro inferior izquierdo. Los valores se puntuaron como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresaron como puntuación normal desviada (nd) basada en la distribución normal estándar. Una puntuación <0 indicaba una peor respuesta y >0 indicaba una mejor respuesta que la población normal emparejada. Un cambio <0 indicaba empeoramiento y >0 indicaba mejoría en comparación con el valor inicial. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial sural (SNAP) en la semana 24: PPAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial sural (en microvoltios) se midió mediante electromiografía del miembro inferior izquierdo. Los valores se puntuaron como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresaron como puntuación normal desviada (nd) basada en la distribución normal estándar. Una puntuación <0 indicaba una peor respuesta y >0 indicaba una mejor respuesta que la población normal emparejada. Un cambio <0 indicaba empeoramiento y >0 indicaba mejoría en comparación con el valor inicial. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la respiración profunda de la frecuencia cardíaca [HRdb] en la semana 24: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se utilizó la prueba HRdb para evaluar el efecto del tratamiento sobre la función autonómica. Los participantes tomaron una serie de 8 respiraciones profundas y se midió la diferencia de frecuencia cardíaca promedio y se comparó con los datos normativos. La respuesta R-R (tiempo entre dos ondas R consecutivas en el electrocardiograma) a la respiración profunda se informó como una desviación normal. La puntuación <0 indicó una peor respuesta y >0 indicó una mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. El cambio de puntaje <0 indicó empeoramiento y >0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Las mediciones de HRdb se recogieron dos veces y se seleccionó la puntuación nd más alta en cada NV. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV seleccionadas para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca Respiración profunda [HRdb] en la semana 24: PPAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se utilizó la prueba HRdb para evaluar el efecto del tratamiento sobre la función autonómica. Los participantes tomaron una serie de 8 respiraciones profundas y se midió la diferencia de frecuencia cardíaca promedio y se comparó con los datos normativos. La respuesta R-R (tiempo entre dos ondas R consecutivas en el electrocardiograma) a la respiración profunda se informó como una desviación normal. La puntuación <0 indicó una peor respuesta y >0 indicó una mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. El cambio de puntaje <0 indicó empeoramiento y >0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Las mediciones de HRdb se recogieron dos veces y se seleccionó la puntuación nd más alta en cada NV. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV seleccionadas para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en 5 Pruebas de conducción nerviosa - Desviación normal [5NC (nd)] en la semana 24: Conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación 5NC (nd) incluyó 5 atributos NCS: MNDL peroneo, CMAP, MNCV, MNDL tibial y SNAP sural. Valores de los atributos puntuados como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego expresados ​​como puntuación normal de desviación (nd) basada en la distribución normal estándar. Puntuación total calculada como la suma de cada atributo NCS. La puntuación total >0 indicó peor y <0 indicó mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. El cambio de puntaje total >0 indicó empeoramiento y <0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la prueba de conducción nerviosa 5: desviación normal (5NC [nd]) en la semana 24: PPAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación 5NC (nd) incluyó 5 atributos NCS: MNDL peroneo, CMAP, MNCV, MNDL tibial y SNAP sural. Valores de los atributos puntuados como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego expresados ​​como puntuación normal de desviación (nd) basada en la distribución normal estándar. Puntuación total calculada como la suma de cada atributo NCS. La puntuación total >0 indicó peor y <0 indicó mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. El cambio en la puntuación total >0 indicó empeoramiento y <0 indicó mejoría en comparación con el valor inicial.2 Las visitas neurológicas (NV) se realizaron tanto al inicio como en la semana 24. Se calculó la media de las 2 mediciones de NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la densidad de fibra nerviosa epidérmica intraepidérmica (IENF) 9.5 positiva del producto génico de proteína (PGP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La densidad de IENF se cuantificó en biopsias de sacabocados de piel inmunoteñidas (PGP 9.5-tinción inmunohistoquímica) de 3 milímetros (mm) tomadas del extremo distal de la pierna, 10 centímetros (cm) por encima del maléolo lateral, dentro del territorio del nervio sural, que contiene epidermis. y dermis superficial para evaluar la cantidad de fibras nerviosas de pequeño diámetro. Se tomaron biopsias de piel de piel de apariencia normal y se evitaron pieles con cicatrices locales, signos de trauma, ulceración o procesos dermatológicos activos.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor función.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Los participantes respondieron: Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera, ¿cómo te encuentras hoy? Los participantes calificaron su condición usando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales), 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales). actividades), 4 = pobre (Síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales) y, 5 = muy pobre (Síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). La puntuación más alta indicaba una condición grave.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes con medidas de resultado en reumatología - Respuesta de la Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
Respuesta de OMERACT-OARSI: >=50 por ciento (%) de mejora desde el inicio y cambio absoluto desde el inicio de >=2 unidades en la subescala de dolor o función física de WOMAC, o al menos 2 de los siguientes 3 son verdaderos: >=20% de mejora desde valor inicial y cambio absoluto desde el valor inicial de >=1 unidad en 1) subescala de dolor de WOMAC, 2) subescala de función física de WOMAC, 3) PGA de osteoartritis (puntuación: 1-5, puntuación más alta = más afectado). Las subescalas de función física y dolor de WOMAC evalúan la cantidad de dolor/dificultad experimentada (puntuación: 0-10, puntuación más alta = mayor dolor/dificultad).
Semanas 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes con al menos un 30 %, 50 %, 70 % y 90 % de reducción desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto.
Semanas 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
Los participantes respondieron: Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera, ¿cómo te encuentras hoy? Los participantes calificaron su condición usando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales), 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales). actividades), 4 = pobre (Síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales) y, 5 = muy pobre (Síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). La puntuación más alta indicaba una condición grave.
Semanas 8, 16 y 24
Número de participantes con reducción acumulativa desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semana 16
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. Se informan los participantes con una reducción especificada (como porcentaje) desde el inicio en la semana 16.
Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor en la articulación índice de rodilla/cadera en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
Los participantes evaluaron el índice de dolor articular promedio diario durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor). Mayor puntuación indica mayor dolor.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 2 preguntas individuales puntuadas en NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más rigidez. El rango de puntaje total para el puntaje de la subescala de rigidez WOMAC es de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican más rigidez. La rigidez se definió como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento en la articulación índice (rodilla o cadera).
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
WOMAC: cuestionario de 24 ítems autoadministrado y específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor (5 ítems), la rigidez (2 ítems) y la función física (17 ítems) en participantes con osteoartritis de rodilla o cadera. La puntuación media de WOMAC es la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una peor respuesta. El cambio desde la línea de base <0 indica una mejora.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en el ítem de la subescala de dolor de WOMAC: dolor al caminar sobre una superficie plana en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Los participantes respondieron: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?". Los participantes respondieron usando un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Mayor puntuación indica mayor dolor. El cambio desde la línea de base <0 indicó una mejora.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en el ítem de la subescala de dolor de WOMAC: dolor al subir o bajar escaleras en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Los participantes respondieron: ¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar escaleras?. Los participantes respondieron usando un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Mayor puntuación indica mayor dolor. El cambio desde la línea de base <0 indica una mejora.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems versión 2 (SF-36v2) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
SF-36v2 es un cuestionario autoadministrado que evalúa 8 aspectos/dominios de la salud y el bienestar funcional: función física, rol físico, dolor corporal, vitalidad, salud general, función social, rol emocional y salud mental. La puntuación total para cada dominio se escala de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). El cambio desde la línea de base >0 indica una mejora.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems versión 2 (SF-36v2) Puntuaciones del componente físico y mental en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
SF-36v2 es un cuestionario autoadministrado que evalúa 8 aspectos/dominios de la salud y el bienestar funcional: función física, rol físico, dolor corporal, vitalidad, salud general, función social, rol emocional y salud mental. La puntuación total para cada aspecto se escaló de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Para obtener puntuaciones de componentes físicos y mentales, puntuación z para cada escala = (puntuación observada - puntuación media para la población general de los Estados Unidos [EE. UU.] de 1990)/desviación estándar correspondiente. Las puntuaciones de los 2 componentes se obtuvieron multiplicando la puntuación z de cada aspecto por el coeficiente de puntuación del factor físico o mental (población general de EE. UU. de 1990) y sumando los ocho productos. Las puntuaciones de los componentes indicaron cuántas desviaciones estándar superior (en caso de puntuación z positiva [mejor funcionamiento])/inferior (en caso de puntuación z negativa [peor funcionamiento]) era el valor del participante en relación con la media de la población de referencia. El cambio desde la línea de base >0 indica una mejora.
Línea de base, semana 24
Número de participantes con uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis durante el período de tratamiento, se puede tomar acetaminofeno hasta 3000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate.
Semana 8, 16, 24
Número de días con uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis durante el período de tratamiento, se puede tomar acetaminofeno hasta 3000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate. El resultado informado es el número de días de uso de medicación de rescate en cada semana y varía de 0 a 7.
Semanas 8, 16 y 24
Cantidad de medicamento de rescate utilizado
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis durante el período de tratamiento, se puede tomar acetaminofeno hasta 3000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate. Los resultados informados son la dosis total de paracetamol (en mg) para cada semana.
Semanas 8, 16 y 24
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: dosis previa el día 1 (línea de base), semana 8, 16, 24, 32
Las muestras de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo. El mismo participante puede tener un resultado positivo de ADA en más de 1 punto de tiempo.
dosis previa el día 1 (línea de base), semana 8, 16, 24, 32
Concentración mínima de plasma de tanezumab
Periodo de tiempo: dosis previa el día 1 (línea de base), semanas 8, 16, 24 y 32
La concentración plasmática mínima de tanezumab se midió mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado, sensible y específico.
dosis previa el día 1 (línea de base), semanas 8, 16, 24 y 32
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 112 días después de la última dosis intravenosa del producto en investigación al último participante tratado con el medicamento del estudio en el estudio (hasta la semana 32 después de la última dosis intravenosa del producto en investigación al último participante tratado)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA incluyeron tanto EA graves como no graves.
Línea de base hasta 112 días después de la última dosis intravenosa del producto en investigación al último participante tratado con el medicamento del estudio en el estudio (hasta la semana 32 después de la última dosis intravenosa del producto en investigación al último participante tratado)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dosis intravenosas del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
El número de participantes se informa según el número máximo de dosis intravenosas (IV) recibidas de tanezumab o placebo.
Día 1 hasta Semana 24

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091026
  • NERVE SAFETY STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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