胃腺癌に対する胃全摘術後のカペシタビンの薬物動態研究

包含基準:

• 患者は、治癒の可能性がある切除に適した組織学的に確認された胃癌を持っている必要があります。
• 手術は、胃全摘術を含むように計画する必要があります。
• -薬物の感情的な経口投与を妨げる同時の機械的または吸収不良障害はありません（悪性腫瘍の存在に関連する早期満腹感を除く）。
• 年齢は18歳以上。
• 2以下の世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス（付録1）。
• 血液学的および生化学的指標 (これらの測定は、患者が研究に行く前の 1 週間以内に実行する必要があります。)
• ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dl
• 好中球 ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板 (Plts) ≥ 100 x 109/L
• 血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.0 x正常上限（ULN）。 (両方を測定する場合は、両方とも ≤ 2.0 x ULN でなければなりません)
• -計算されたクレアチニンクリアランス≥50ml /分（未補正値）またはアイソトープクリアランス測定≥50ml /分
• 出産の可能性のある女性患者は、登録前に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければならず、試験に参加する前の4週間、試験中、およびその後6か月間、医学的に承認された適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
• 男性患者は、試験中およびその後 6 か月間、医学的に承認された適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
• 患者が治療に協力し、フォローアップできる能力を確保する必要があります。
• 研究に参加する前に経口抗凝固療法を受けている患者は、カペシタビンとワルファリンの間の相互作用を考慮して、低分子量ヘパリンに変換する必要があります。

除外基準:

• 胃リンパ腫またはその他の組織学的診断を受けた患者
• 悪性腹水、腹膜または肝臓への転移の証拠は、他の離れた腹部または腹部外器官に広がっています。
• -確認された虚血性心疾患の病歴、同時うっ血性心不全、またはクラスIII / IVの心疾患の既往歴（付録2 - ニューヨーク心臓協会（NYHA）スケール）
• -薬物の効果的な経口投与を妨げる同時の機械的または吸収不良障害
• -他の併用化学療法の使用
• 妊娠または授乳
• -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的に陽性であることがわかっている患者。
• -制御されていない活動性感染症を含む非悪性全身性疾患のために医学的リスクが高い患者。
• -補助療法を排除するその他の深刻な医学的または心理的状態
• -治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしない他の状態の患者。