Farmacokinetische studie van capecitabine na totale gastrectomie voor adenocarcinoom van de maag

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bevestigd maagcarcinoom hebben dat geschikt is voor potentieel curatieve resectie.
• Chirurgie moet worden gepland om een ​​totale gastrectomie in te houden.
• Geen gelijktijdige mechanische of malabsorptieve stoornissen die affectieve orale toediening van het geneesmiddel uitsluiten (exclusief vroege verzadiging gerelateerd aan de aanwezigheid van de maligniteit).
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van ≤ 2 (bijlage 1).
• Hematologische en biochemische indicatoren (deze metingen moeten worden uitgevoerd binnen een week voordat de patiënt op onderzoek gaat.)
• Hemoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dl
• Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L
• Bloedplaatjes (Plts) ≥ 100 x 109/L
• Serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens normaal
• Alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN). (Als beide worden gemeten, moeten beide ≤ 2,0 x ULN zijn)
• Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min (ongecorrigeerde waarde) of isotoopklaringsmeting ≥ 50 ml/min
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan inschrijving en moeten ermee instemmen geschikte medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken gedurende vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende zes maanden daarna.
• Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geschikte medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende zes maanden daarna.
• Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verstrekt.
• Het vermogen van de patiënt om mee te werken aan de behandeling en follow-up moet worden gegarandeerd.
• Patiënten die orale anticoagulantia krijgen voordat ze aan het onderzoek deelnemen, moeten worden overgeschakeld op laagmoleculaire heparine gezien de interactie tussen capecitabine en warfarine.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met maaglymfoom of een andere histologische diagnose
• Elk bewijs van kwaadaardige ascites, peritoneale of levermetastasen, uitgezaaid naar andere verre abdominale of extra-abdominale organen.
• Voorgeschiedenis van bevestigde ischemische hartziekte, gelijktijdig congestief hartfalen of voorgeschiedenis van hartziekte klasse III/IV (bijlage 2 - New York Heart Association (NYHA)-schaal)
• Gelijktijdige mechanische of malabsorptieve stoornissen die effectieve orale toediening van het geneesmiddel verhinderen
• Gebruik van andere gelijktijdige chemotherapie
• Zwangerschap of Borstvoeding
• Patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor Hepatitis B, Hepatitis C of Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
• Patiënten met een hoog medisch risico vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte, waaronder een actieve ongecontroleerde infectie.
• Elke andere ernstige medische of psychologische aandoening die adjuvante behandeling onmogelijk maakt
• Patiënten met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt geen goede kandidaat voor de klinische proef zou maken.