Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av Capecitabin efter total gastrectomy för magadenokarcinom

18 juli 2015 uppdaterad av: Duncan Jodrell, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En farmakokinetisk studie av capecitabin hos patienter som genomgår perioperativ kemoterapi och en total gastrectomy för adenokarcinom i magen

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för capecitabin hos patienter som har genomgått en total gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

  • Att fastställa farmakokinetiken (PK) för capecitabin hos patienter som har genomgått en total gastrectomy

Sekundära mål:

  • Att jämföra den farmakokinetiska profilen för capecitabin administrerat till patienter med magcancer före och efter gastrectomy och att jämföra detta med historiska data om capecitabin PK-värden hos patienter med andra cancertyper.
  • För att säkerställa likvärdig exponering för capecitabin jämfört med PK-data från samma patienter före gastrectomy.

Detta är en klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken (PK) för capecitabin hos patienter som har genomgått en total gastrectomy. Studien syftar också till att fastställa toxicitetsprofilen för capecitabin hos dessa patienter, att identifiera eventuella dosbegränsande toxiciteter (DLT) och att säkerställa likvärdig exponering för capecitabin jämfört med farmakokinetiska data från samma patienter före gastrectomy. Screeningtest kommer att bestå av demografiska detaljer, fullständig medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, tumörserummarkörer, hematologi och biokemitest. Det kommer också att göras EKG, lungröntgen eller CT-thorax, CT-buk och ett serum- eller uringraviditetstest (för fertila kvinnor). Hematologi och biokemi kommer att upprepas före varje administrering av studieläkemedel. Alla patienter kommer att få 6 cykler av oral capecitabin-kemoterapi i en dos på 625 mg/m2, administrerat två gånger dagligen med 12-timmarsintervall under 21 dagar i följd. Total föreslagen behandlingslängd är 3 cykler preoperativt och 3 cykler postoperativt. Plasmanivåer av capecitabin och dess metaboliter (DFCR, DFUR och 5-FU) kommer att mätas under den första och fjärde cykeln hos alla patienter. Behandlingen bör fortsätta i 6 cykler om det inte finns tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftat gastriskt karcinom som är lämpligt för potentiellt botande resektion.
  • Operation måste planeras för att involvera en total gastrectomy.
  • Inga samtidiga mekaniska eller malabsorptiva störningar som utesluter affektiv oral administrering av läkemedlet (exklusive tidig mättnad relaterad till förekomsten av maligniteten).
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på ≤ 2 (bilaga 1).
  • Hematologiska och biokemiska index (Dessa mätningar måste utföras inom en vecka innan patienten påbörjar studien.)
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplättar (Plts) ≥ 100 x 109/L
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns
  • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,0 x övre normalgräns (ULN). (Om båda mäts måste båda vara ≤ 2,0 x ULN)
  • Beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min (okorrigerat värde) eller isotopclearance mätning ≥ 50 ml/min
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före inskrivningen och samtycka till att använda lämpligt medicinskt godkänt preventivmedel under fyra veckor innan de går in i prövningen, under prövningen och i sex månader efteråt.
  • Manliga patienter måste gå med på att använda lämpligt medicinskt godkänt preventivmedel under prövningen och i sex månader efteråt.
  • Skriftligt, informerat samtycke lämnas.
  • Patientens förmåga att samarbeta med behandling och uppföljning måste säkerställas.
  • Patienter som erhåller oral antikoagulering innan de påbörjas i studien måste omvandlas till lågmolekylärt heparin i ljuset av interaktionen mellan capecitabin och warfarin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med gastriskt lymfom eller annan histologisk diagnos
  • Alla tecken på malign ascites, peritoneal- eller levermetastaser, spridning till andra avlägsna buk- eller extraabdominala organ.
  • Historik med bekräftad ischemisk hjärtsjukdom, samtidig kronisk hjärtsvikt eller tidigare anamnes på klass III/IV hjärtsjukdom (bilaga 2 - New York Heart Association (NYHA) skala)
  • Samtidiga mekaniska eller malabsorptiva störningar som utesluter effektiv oral administrering av läkemedlet
  • Användning av annan samtidig kemoterapi
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienter som löper höga medicinska risker på grund av icke-maligna systemsjukdomar inklusive aktiv okontrollerad infektion.
  • Alla andra allvarliga medicinska eller psykologiska tillstånd som utesluter tilläggsbehandling
  • Patienter med något annat tillstånd som enligt utredaren inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa farmakokinetiken (PK) för capecitabin hos patienter som har genomgått en total gastrectomy.
Tidsram: Prover insamlade fördos och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 24 timmar på dag 1 av cyklerna 1 och 4
Prover insamlade fördos och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 24 timmar på dag 1 av cyklerna 1 och 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra den farmakokinetiska profilen för capecitabin administrerat till patienter med magcancer före och efter gastrectomy och att jämföra detta med historiska data om capecitabin PK-värden hos patienter med andra cancertyper.
Tidsram: 1 år
1 år
För att säkerställa likvärdig exponering för capecitabin jämfört med PK-data från samma patienter före gastrectomy.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAP002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i magen

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera