Pharmakokinetische Studie von Capecitabin nach totaler Gastrektomie bei Adenokarzinom des Magens

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Magenkarzinom haben, das für eine potenziell kurative Resektion geeignet ist.
• Die Operation muss so geplant werden, dass sie eine totale Gastrektomie beinhaltet.
• Keine gleichzeitigen mechanischen oder malabsorptiven Störungen, die eine affektive orale Verabreichung des Arzneimittels ausschließen (ausgenommen frühes Sättigungsgefühl im Zusammenhang mit dem Vorhandensein der Malignität).
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≤ 2 (Anhang 1).
• Hämatologische und biochemische Indizes (Diese Messungen müssen innerhalb einer Woche durchgeführt werden, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.)
• Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
• Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l
• Thrombozyten (Plts) ≥ 100 x 109/l
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). (Wenn beide gemessen werden, müssen beide ≤ 2,0 x ULN sein)
• Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unkorrigierter Wert) oder gemessene Isotopen-Clearance ≥ 50 ml/min
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vier Wochen vor Beginn der Studie, während der Studie und für sechs Monate danach eine geeignete medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und sechs Monate danach eine geeignete, medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Schriftliche, informierte Zustimmung zur Verfügung gestellt.
• Die Mitarbeitsfähigkeit des Patienten bei der Behandlung und Nachsorge muss gewährleistet sein.
• Patienten, die vor Aufnahme in die Studie eine orale Antikoagulation erhalten, müssen angesichts der Wechselwirkung zwischen Capecitabin und Warfarin auf niedermolekulares Heparin umgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Magenlymphom oder einer anderen histologischen Diagnose
• Jeder Hinweis auf bösartigen Aszites, Peritoneal- oder Lebermetastasen, Ausbreitung auf andere entfernte abdominale oder extraabdominale Organe.
• Vorgeschichte einer bestätigten ischämischen Herzkrankheit, gleichzeitiger dekompensierter Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung der Klasse III/IV (Anhang 2 – Skala der New York Heart Association (NYHA))
• Gleichzeitige mechanische oder malabsorptive Störungen, die eine wirksame orale Verabreichung des Arzneimittels ausschließen
• Verwendung einer anderen begleitenden Chemotherapie
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder das Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind.
• Patienten mit hohen medizinischen Risiken aufgrund einer nicht-malignen systemischen Erkrankung, einschließlich einer aktiven unkontrollierten Infektion.
• Jeder andere schwerwiegende medizinische oder psychologische Zustand, der eine adjuvante Behandlung ausschließt
• Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen würden.