Badanie farmakokinetyczne kapecytabiny po całkowitym wycięciu żołądka z powodu gruczolakoraka żołądka
Badanie farmakokinetyczne kapecytabiny u pacjentów poddawanych okołooperacyjnej chemioterapii i całkowitej gastrektomii z powodu gruczolakoraka żołądka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
- Aby ustalić farmakokinetykę (PK) kapecytabiny u pacjentów po całkowitym usunięciu żołądka
Cele drugorzędne:
- Porównanie profilu farmakokinetycznego kapecytabiny podawanej pacjentom z rakiem żołądka przed i po gastrektomii oraz porównanie tego z danymi historycznymi dotyczącymi wartości farmakokinetycznych kapecytabiny u pacjentów z innymi typami nowotworów.
- Aby zapewnić równoważną ekspozycję na kapecytabinę w porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi od tych samych pacjentów przed gastrektomią.
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) kapecytabiny u pacjentów po całkowitej resekcji żołądka. Badanie ma również na celu ustalenie profilu toksyczności kapecytabiny u tych pacjentów, identyfikację wszelkich toksyczności ograniczających dawkę (DLT) oraz zapewnienie równoważnej ekspozycji na kapecytabinę w porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi od tych samych pacjentów przed gastrektomią. Testy przesiewowe będą składać się z danych demograficznych, pełnej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, markerów surowicy nowotworowej, testów hematologicznych i biochemicznych. Wykonane zostanie również EKG, RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej, TK jamy brzusznej oraz test ciążowy z surowicy lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym). Badania hematologiczne i biochemiczne zostaną powtórzone przed każdym podaniem badanego leku. Wszyscy pacjenci otrzymają 6 cykli doustnej chemioterapii kapecytabiną w dawce 625 mg/m2, podawanej dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych przez 21 kolejnych dni. Całkowity proponowany czas trwania terapii to 3 cykle przedoperacyjne i 3 cykle pooperacyjne. Stężenia kapecytabiny i jej metabolitów (DFCR, DFUR i 5-FU) w osoczu będą oznaczane u wszystkich pacjentów podczas 1. i 4. cyklu. Leczenie należy kontynuować przez 6 cykli, chyba że istnieją dowody na progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka żołądka odpowiedniego do potencjalnie leczniczej resekcji.
- Operacja musi być zaplanowana tak, aby obejmowała całkowitą resekcję żołądka.
- Brak współistniejących zaburzeń mechanicznych lub zaburzeń wchłaniania wykluczających afektywne doustne podanie leku (z wyłączeniem wczesnego uczucia sytości związanego z obecnością nowotworu).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2 (Załącznik 1).
- Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne (Pomiary te należy wykonać w ciągu tygodnia przed wyjazdem pacjenta na badanie.)
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl
- Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l
- Płytki krwi (Plts) ≥ 100 x 109/l
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
- Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN). (Jeśli oba są mierzone, oba muszą być ≤ 2,0 x ULN)
- Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wartość nieskorygowana) lub pomiar klirensu izotopowego ≥ 50 ml/min
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej medycznie przez cztery tygodnie przed przystąpieniem do badania, w trakcie badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej medycznie podczas badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
- Dostarczona pisemna, świadoma zgoda.
- Należy zapewnić pacjentowi zdolność do współpracy podczas leczenia i obserwacji.
- Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe przed włączeniem do badania muszą przejść na heparynę drobnocząsteczkową w świetle interakcji między kapecytabiną i warfaryną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chłoniakiem żołądka lub innym rozpoznaniem histologicznym
- Wszelkie oznaki złośliwego wodobrzusza, przerzutów do otrzewnej lub wątroby, rozprzestrzeniające się do innych odległych narządów jamy brzusznej lub narządów pozabrzusznych.
- Historia potwierdzonej choroby niedokrwiennej serca, współistniejąca zastoinowa niewydolność serca lub wcześniejsza choroba serca klasy III/IV (Załącznik 2 – Skala New York Heart Association (NYHA))
- Współistniejące zaburzenia mechaniczne lub zaburzenia wchłaniania uniemożliwiające skuteczne doustne podanie leku
- Stosowanie innej jednoczesnej chemioterapii
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pacjenci, u których występuje duże ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, w tym czynnej niekontrolowanej infekcji.
- Każdy inny poważny stan medyczny lub psychologiczny wykluczający leczenie uzupełniające
- Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii Badacza nie kwalifikuje pacjenta do badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki (PK) kapecytabiny u pacjentów po całkowitym usunięciu żołądka.
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny w 1. dniu cykli 1 i 4
|
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny w 1. dniu cykli 1 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie profilu farmakokinetycznego kapecytabiny podawanej pacjentom z rakiem żołądka przed i po gastrektomii oraz porównanie tego z danymi historycznymi dotyczącymi wartości farmakokinetycznych kapecytabiny u pacjentów z innymi typami nowotworów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby zapewnić równoważną ekspozycję na kapecytabinę w porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi od tych samych pacjentów przed gastrektomią.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .