위 선암종에 대한 위전절제술 후 카페시타빈의 약동학 연구

포함 기준:

• 환자는 잠재적으로 근치적 절제술에 적합한 조직학적으로 확인된 위암종이 있어야 합니다.
• 전체 위절제술을 포함하도록 수술을 계획해야 합니다.
• 약물의 정서적 경구 투여를 방해하는 기계적 또는 흡수 장애 장애가 동시에 발생하지 않음(악성 종양의 존재와 관련된 조기 포만감 제외).
• 연령 ≥ 18세.
• 세계보건기구(WHO) 수행 상태 ≤ 2(부록 1).
• 혈액학적 및 생화학적 지표(이러한 측정은 환자가 연구를 시작하기 1주일 이내에 수행되어야 합니다.)
• 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dl
• 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
• 혈소판(Plts) ≥ 100 x 109/L
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
• 알라닌 아미노-트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.0 x 정상 상한치(ULN). (둘 다 측정하는 경우 둘 다 ≤ 2.0 x ULN이어야 함)
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(보정 값) 또는 동위원소 청소율 측정치 ≥ 50ml/min
• 가임 여성 환자는 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 임상시험 시작 전 4주 동안, 임상시험 기간 동안 및 그 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 시험 기간과 그 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의가 제공되었습니다.
• 환자가 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있는 능력이 보장되어야 합니다.
• 연구에 참여하기 전에 경구용 항응고제를 투여받은 환자는 카페시타빈과 와파린 간의 상호작용에 비추어 저분자량 헤파린으로 전환되어야 합니다.

제외 기준:

• 위 림프종 또는 기타 조직학적 진단을 받은 환자
• 악성 복수, 복막 또는 간 전이의 증거가 다른 먼 복부 또는 복부 외부 장기로 퍼짐.
• 확인된 허혈성 심장 질환의 병력, 동시 울혈성 심부전 또는 클래스 III/IV 심장 질환의 이전 병력(부록 2 - 뉴욕심장협회(NYHA) 척도)
• 약물의 효과적인 경구 투여를 방해하는 동시 기계적 장애 또는 흡수장애 장애
• 다른 병용 화학 요법의 사용
• 임신 또는 수유
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
• 통제되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신질환으로 인해 의학적 위험이 높은 환자.
• 보조 치료를 방해하는 기타 심각한 의학적 또는 심리적 상태
• 연구자의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 다른 상태를 가진 환자.