Estudio farmacocinético de capecitabina después de gastrectomía total por adenocarcinoma de estómago
Estudio farmacocinético de capecitabina en pacientes sometidos a quimioterapia perioperatoria y gastrectomía total por adenocarcinoma de estómago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Establecer la farmacocinética (FC) de capecitabina en pacientes a los que se les ha realizado una gastrectomía total
Objetivos secundarios:
- Comparar el perfil farmacocinético de capecitabina administrada a pacientes con cáncer gástrico antes y después de la gastrectomía y compararlo con los datos históricos de los valores farmacocinéticos de capecitabina en pacientes con otros tipos de cáncer.
- Para garantizar una exposición equivalente a la capecitabina en comparación con los datos farmacocinéticos de los mismos pacientes antes de la gastrectomía.
Este es un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética (PK) de capecitabina en pacientes que se han sometido a una gastrectomía total. El estudio también tiene como objetivo establecer el perfil de toxicidad de la capecitabina en estos pacientes, identificar cualquier toxicidad limitante de la dosis (DLT) y garantizar una exposición equivalente a la capecitabina en comparación con los datos farmacocinéticos de los mismos pacientes antes de la gastrectomía. Las pruebas de detección consistirán en detalles demográficos, historial médico completo, examen físico, signos vitales, marcadores séricos de tumores, pruebas de hematología y bioquímica. También se realizará un ECG, una radiografía de tórax o TC de tórax, una TC de abdomen y una prueba de embarazo en suero u orina (para mujeres en edad fértil). Hematología y Bioquímica se repetirán antes de cada administración del fármaco del estudio. Todos los pacientes recibirán 6 ciclos de quimioterapia con capecitabina oral a una dosis de 625 mg/m2, administrados dos veces al día a intervalos de 12 horas durante 21 días consecutivos. La duración total propuesta de la terapia es de 3 ciclos antes de la operación y 3 ciclos después de la operación. Los niveles plasmáticos de capecitabina y sus metabolitos (DFCR, DFUR y 5-FU) se medirán durante el primer y cuarto ciclo en todos los pacientes. El tratamiento debe continuar durante 6 ciclos a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un carcinoma gástrico confirmado histológicamente adecuado para una resección potencialmente curativa.
- La cirugía debe planificarse para incluir una gastrectomía total.
- Sin trastornos mecánicos o de malabsorción concurrentes que impidan la administración oral afectiva del fármaco (excluyendo la saciedad temprana relacionada con la presencia de la malignidad).
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≤ 2 (Apéndice 1).
- Índices hematológicos y bioquímicos (Estas mediciones deben realizarse dentro de la semana anterior a que el paciente ingrese al estudio).
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- Plaquetas (Plts) ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal
- Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 x límite superior normal (ULN). (Si se miden ambos, ambos deben ser ≤ 2,0 x ULN)
- Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min (valor no corregido) o medición del aclaramiento de isótopos ≥ 50 ml/min
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción y aceptar usar un método anticonceptivo apropiado aprobado por un médico durante cuatro semanas antes de ingresar al ensayo, durante el ensayo y durante los seis meses posteriores.
- Los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados aprobados médicamente durante el ensayo y durante los seis meses posteriores.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
- Debe asegurarse la capacidad del paciente para cooperar con el tratamiento y el seguimiento.
- Los pacientes que reciben anticoagulantes orales antes de ingresar al estudio deben cambiarse a heparina de bajo peso molecular debido a la interacción entre capecitabina y warfarina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con linfoma gástrico u otro diagnóstico histológico
- Cualquier evidencia de ascitis maligna, metástasis peritoneal o hepática, diseminada a otros órganos abdominales o extraabdominales distantes.
- Antecedentes de cardiopatía isquémica confirmada, insuficiencia cardiaca congestiva concurrente o antecedentes de cardiopatía clase III/IV (Apéndice 2 - Escala de la New York Heart Association (NYHA))
- Trastornos mecánicos o de malabsorción concurrentes que impiden la administración oral eficaz del fármaco
- Uso de otra quimioterapia concomitante
- Embarazo o Lactancia
- Pacientes con serología positiva conocida para Hepatitis B, Hepatitis C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Pacientes con alto riesgo médico debido a una enfermedad sistémica no maligna, incluida una infección activa no controlada.
- Cualquier otra afección médica o psicológica grave que impida el tratamiento adyuvante
- Pacientes con cualquier otra afección que, en opinión del Investigador, no convertiría al paciente en un buen candidato para el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer la farmacocinética (FC) de capecitabina en pacientes a los que se les ha realizado una gastrectomía total.
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas del día 1 de los ciclos 1 y 4
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Muestras recogidas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas del día 1 de los ciclos 1 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el perfil farmacocinético de capecitabina administrada a pacientes con cáncer gástrico antes y después de la gastrectomía y compararlo con los datos históricos de los valores farmacocinéticos de capecitabina en pacientes con otros tipos de cáncer.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Para garantizar una exposición equivalente a la capecitabina en comparación con los datos farmacocinéticos de los mismos pacientes antes de la gastrectomía.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP002
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