Kapesitabiinin farmakokineettinen tutkimus vatsan adenokarsinooman täydellisen gastrektomian jälkeen
lauantai 18. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Duncan Jodrell, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Kapesitabiinin farmakokineettinen tutkimus potilailla, jotka saavat perioperatiivista kemoterapiaa ja mahalaukun adenokarsinooman vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kapesitabiinin farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joille on tehty täydellinen mahalaukun poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Kapesitabiinin farmakokinetiikan (PK) selvittäminen potilailla, joille on tehty täydellinen mahalaukun poisto
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa kapesitabiinin farmakokineettistä profiilia potilaille, joilla on mahasyöpä ennen ja jälkeen mahanpoistoleikkauksen, ja vertailla tätä kapesitabiinin PK-arvojen historiallisiin tietoihin muita syöpätyyppejä sairastavilla potilailla.
- Varmistetaan vastaava kapesitabiinialtistus verrattuna samojen potilaiden farmakokineettisiin tietoihin ennen mahanpoistoa.
Tämä on kliininen tutkimus kapesitabiinin farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi potilailla, joille on tehty täydellinen mahalaukun poisto. Tutkimuksella pyritään myös määrittämään kapesitabiinin toksisuusprofiili näillä potilailla, tunnistamaan mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja varmistamaan vastaava kapesitabiinialtistus verrattuna samojen potilaiden farmakokineettisiin tietoihin ennen mahanpoistoa. Seulontatestit koostuvat demografisista tiedoista, täydellisestä sairaushistoriasta, fyysisestä kokeesta, elintoiminnoista, kasvaimen seerumimarkkereista, hematologisista ja biokemiallisista testeistä. Mukana on myös EKG, rintakehän röntgen tai TT rintakehä, vatsan TT ja seerumi- tai virtsaraskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille). Hematologia ja biokemia toistetaan ennen jokaista tutkimuslääkkeen antamista. Kaikki potilaat saavat 6 sykliä oraalista kapesitabiinin kemoterapiaa annoksella 625 mg/m2 kahdesti päivässä 12 tunnin välein 21 peräkkäisen päivän ajan. Hoidon ehdotettu kokonaiskesto on 3 sykliä ennen leikkausta ja 3 sykliä leikkauksen jälkeen. Kapesitabiinin ja sen metaboliittien (DFCR, DFUR ja 5-FU) plasmatasot mitataan 1. ja 4. syklin aikana kaikilta potilailta. Hoitoa tulee jatkaa 6 sykliä, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu mahakarsinooma, joka soveltuu mahdollisesti parantavaan resektioon.
- Leikkaus on suunniteltava siten, että siihen sisältyy täydellinen mahalaukun poisto.
- Ei samanaikaisia mekaanisia tai imeytymishäiriöitä, jotka estäisivät lääkkeen affektiivisen oraalisen annon (pois lukien pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen liittyvä varhainen kylläisyyden tunne).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ≤ 2 (Liite 1).
- Hematologiset ja biokemialliset indeksit (Nämä mittaukset on tehtävä viikon sisällä ennen potilaan tutkimukseen menoa.)
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet (Plts) ≥ 100 x 109/l
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN). (Jos molemmat mitataan, molempien on oltava ≤ 2,0 x ULN)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (korjaamaton arvo) tai isotooppipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä neljän viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
- Kirjallinen, tietoinen suostumus annettu.
- Potilaan kyky tehdä yhteistyötä hoidon ja seurannan kanssa on varmistettava.
- Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota ennen tutkimukseen tuloa, on muutettava pienimolekyylipainoiseksi hepariiniksi kapesitabiinin ja varfariinin välisen yhteisvaikutuksen valossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahalaukun lymfooma tai muu histologinen diagnoosi
- Kaikki todisteet pahanlaatuisesta askitesista, vatsakalvon tai maksan etäpesäkkeistä, jotka ovat levinneet muihin kaukaisiin vatsan tai vatsan ulkopuolisiin elimiin.
- Varmennettu iskeeminen sydänsairaus, samanaikainen sydämen vajaatoiminta tai aiempi luokan III/IV sydänsairaus (Liite 2 - New York Heart Associationin (NYHA) asteikko)
- Samanaikaiset mekaaniset tai imeytymishäiriöt, jotka estävät lääkkeen tehokkaan oraalisen annon
- Muun samanaikaisen kemoterapian käyttö
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Potilaat, joilla on suuri lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio.
- Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka estää liitännäishoidon
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapesitabiinin farmakokinetiikan (PK) selvittäminen potilailla, joille on tehty täydellinen mahalaukun poisto.
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia syklien 1 ja 4 ensimmäisenä päivänä
|
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia syklien 1 ja 4 ensimmäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kapesitabiinin farmakokineettistä profiilia potilaille, joilla on mahasyöpä ennen ja jälkeen mahanpoistoleikkauksen, ja vertailla tätä kapesitabiinin PK-arvojen historiallisiin tietoihin muita syöpätyyppejä sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Varmistetaan vastaava kapesitabiinialtistus verrattuna samojen potilaiden farmakokineettisiin tietoihin ennen mahanpoistoa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .