Studio farmacocinetico della capecitabina dopo gastrectomia totale per adenocarcinoma dello stomaco

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma gastrico istologicamente confermato idoneo per una resezione potenzialmente curativa.
• La chirurgia deve essere pianificata per coinvolgere una gastrectomia totale.
• Nessun disturbo meccanico o di malassorbimento concomitante che precluda la somministrazione orale affettiva del farmaco (esclusa la sazietà precoce correlata alla presenza della neoplasia).
• Età ≥ 18 anni.
• Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2 (Appendice 1).
• Indici ematologici e biochimici (queste misurazioni devono essere eseguite entro una settimana prima che il paziente inizi lo studio).
• Emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl
• Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
• Piastrine (Plt) ≥ 100 x 109/L
• Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite normale superiore
• Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN). (Se vengono misurati entrambi, entrambi devono essere ≤ 2,0 x ULN)
• Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min (valore non corretto) o misurazione della clearance isotopica ≥ 50 ml/min
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare un'appropriata contraccezione approvata dal medico per quattro settimane prima di entrare nello studio, durante lo studio e per sei mesi dopo.
• I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un contraccettivo approvato dal medico durante lo studio e per i sei mesi successivi.
• Consenso scritto e informato fornito.
• Deve essere assicurata la capacità del paziente di cooperare con il trattamento e il follow-up.
• I pazienti che ricevono anticoagulanti orali prima dell'ingresso nello studio, devono essere convertiti in eparina a basso peso molecolare alla luce dell'interazione tra capecitabina e warfarin.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con linfoma gastrico o altra diagnosi istologica
• Qualsiasi evidenza di ascite maligna, metastasi peritoneali o epatiche, diffusa ad altri organi addominali o extra-addominali distanti.
• Storia di cardiopatia ischemica confermata, insufficienza cardiaca congestizia concomitante o precedente storia di malattia cardiaca di classe III/IV (Appendice 2 - Scala New York Heart Association (NYHA))
• Disturbi meccanici o da malassorbimento concomitanti che precludono un'efficace somministrazione orale del farmaco
• Uso di altra chemioterapia concomitante
• Gravidanza o allattamento
• Pazienti noti per essere sierologicamente positivi per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti ad alto rischio medico a causa di una malattia sistemica non maligna inclusa un'infezione attiva non controllata.
• Qualsiasi altra grave condizione medica o psicologica che precluda il trattamento adiuvante
• Pazienti con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non renderebbe il paziente un buon candidato per la sperimentazione clinica.