Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Capecitabin efter total gastrectomy for maveadenokarcinom

18. juli 2015 opdateret af: Duncan Jodrell, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En farmakokinetisk undersøgelse af capecitabin hos patienter, der gennemgår perioperativ kemoterapi og en total gastrectomi for adenokarcinom i maven

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af capecitabin hos patienter, der har gennemgået en total gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  • At etablere farmakokinetikken (PK) af capecitabin hos patienter, der har gennemgået en total gastrectomy

Sekundære mål:

  • At sammenligne den farmakokinetiske profil af capecitabin administreret til patienter med gastrisk cancer før og efter gastrectomy og at sammenligne dette med historiske data for capecitabin PK-værdier hos patienter med andre cancertyper.
  • For at sikre ækvivalent capecitabin eksponering sammenlignet med farmakokinetiske data fra de samme patienter før gastrektomi.

Dette er et klinisk forsøg til at evaluere farmakokinetikken (PK) af capecitabin hos patienter, der har gennemgået en total gastrectomy. Undersøgelsen har også til formål at etablere toksicitetsprofilen for capecitabin hos disse patienter, at identificere enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og at sikre ækvivalent capecitabineksponering sammenlignet med farmakokinetiske data fra de samme patienter før gastrektomi. Screeningstests vil bestå af demografiske detaljer, komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, tumorserummarkører, hæmatologi og biokemiske tests. Der vil også være et EKG, røntgen af ​​thorax eller CT thorax, CT abdomen og en serum- eller uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder). Hæmatologi og biokemi vil blive gentaget forud for hver undersøgelses lægemiddeladministration. Alle patienter vil modtage 6 cyklusser af oral capecitabin kemoterapi i en dosis på 625 mg/m2, administreret to gange dagligt med 12 timers intervaller i 21 på hinanden følgende dage. Den samlede foreslåede behandlingsvarighed er 3 cyklusser præoperativt og 3 cyklusser postoperativt. Capecitabin og dets metabolitter (DFCR, DFUR og 5-FU) plasmaniveauer vil blive målt under 1. og 4. cyklus hos alle patienter. Behandlingen bør fortsætte i 6 cyklusser, medmindre der er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet gastrisk karcinom egnet til potentielt helbredende resektion.
  • Operationen skal planlægges til at involvere en total gastrectomi.
  • Ingen samtidige mekaniske eller malabsorptive lidelser, der udelukker affektiv oral administration af lægemidlet (eksklusive tidlig mæthed relateret til tilstedeværelsen af ​​maligniteten).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på ≤ 2 (bilag 1).
  • Hæmatologiske og biokemiske indekser (Disse målinger skal udføres inden for en uge, før patienten går på studiet.)
  • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplader (Plts) ≥ 100 x 109/L
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN). (Hvis begge måles, skal begge være ≤ 2,0 x ULN)
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ukorrigeret værdi) eller isotopclearance måling ≥ 50 ml/min.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding og acceptere at bruge passende medicinsk godkendt prævention i fire uger før indtræden i forsøget, under forsøget og i seks måneder efter.
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge passende medicinsk godkendt prævention under forsøget og i seks måneder derefter.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patientens evne til at samarbejde om behandling og opfølgning skal sikres.
  • Patienter, der modtager oral anti-koagulation før indtræden i undersøgelsen, skal konverteres til lavmolekylært heparin i lyset af interaktionen mellem capecitabin og warfarin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gastrisk lymfom eller anden histologisk diagnose
  • Ethvert tegn på ondartet ascites, peritoneal- eller levermetastaser, spredt til andre fjerne abdominale eller ekstra-abdominale organer.
  • Anamnese med bekræftet iskæmisk hjertesygdom, samtidig kongestiv hjertesvigt eller tidligere hjertesygdom i klasse III/IV (bilag 2 - New York Heart Association (NYHA) skala)
  • Samtidige mekaniske eller malabsorptive lidelser udelukker effektiv oral administration af lægemidlet
  • Brug af anden samtidig kemoterapi
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der vides at være serologisk positive for Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Patienter med høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, herunder aktiv ukontrolleret infektion.
  • Enhver anden alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der udelukker adjuverende behandling
  • Patienter med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere farmakokinetikken (PK) af capecitabin hos patienter, der har gennemgået en total gastrectomy.
Tidsramme: Prøver indsamlet forud for dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer på dag 1 i cyklus 1 og 4
Prøver indsamlet forud for dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer på dag 1 i cyklus 1 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den farmakokinetiske profil af capecitabin administreret til patienter med gastrisk cancer før og efter gastrectomy og at sammenligne dette med historiske data for capecitabin PK-værdier hos patienter med andre cancertyper.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at sikre ækvivalent capecitabin eksponering sammenlignet med farmakokinetiske data fra de samme patienter før gastrektomi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (Skøn)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i maven

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner