Farmakokinetisk undersøgelse af Capecitabin efter total gastrectomy for maveadenokarcinom
En farmakokinetisk undersøgelse af capecitabin hos patienter, der gennemgår perioperativ kemoterapi og en total gastrectomi for adenokarcinom i maven
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
- At etablere farmakokinetikken (PK) af capecitabin hos patienter, der har gennemgået en total gastrectomy
Sekundære mål:
- At sammenligne den farmakokinetiske profil af capecitabin administreret til patienter med gastrisk cancer før og efter gastrectomy og at sammenligne dette med historiske data for capecitabin PK-værdier hos patienter med andre cancertyper.
- For at sikre ækvivalent capecitabin eksponering sammenlignet med farmakokinetiske data fra de samme patienter før gastrektomi.
Dette er et klinisk forsøg til at evaluere farmakokinetikken (PK) af capecitabin hos patienter, der har gennemgået en total gastrectomy. Undersøgelsen har også til formål at etablere toksicitetsprofilen for capecitabin hos disse patienter, at identificere enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og at sikre ækvivalent capecitabineksponering sammenlignet med farmakokinetiske data fra de samme patienter før gastrektomi. Screeningstests vil bestå af demografiske detaljer, komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, tumorserummarkører, hæmatologi og biokemiske tests. Der vil også være et EKG, røntgen af thorax eller CT thorax, CT abdomen og en serum- eller uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder). Hæmatologi og biokemi vil blive gentaget forud for hver undersøgelses lægemiddeladministration. Alle patienter vil modtage 6 cyklusser af oral capecitabin kemoterapi i en dosis på 625 mg/m2, administreret to gange dagligt med 12 timers intervaller i 21 på hinanden følgende dage. Den samlede foreslåede behandlingsvarighed er 3 cyklusser præoperativt og 3 cyklusser postoperativt. Capecitabin og dets metabolitter (DFCR, DFUR og 5-FU) plasmaniveauer vil blive målt under 1. og 4. cyklus hos alle patienter. Behandlingen bør fortsætte i 6 cyklusser, medmindre der er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet gastrisk karcinom egnet til potentielt helbredende resektion.
- Operationen skal planlægges til at involvere en total gastrectomi.
- Ingen samtidige mekaniske eller malabsorptive lidelser, der udelukker affektiv oral administration af lægemidlet (eksklusive tidlig mæthed relateret til tilstedeværelsen af maligniteten).
- Alder ≥ 18 år.
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på ≤ 2 (bilag 1).
- Hæmatologiske og biokemiske indekser (Disse målinger skal udføres inden for en uge, før patienten går på studiet.)
- Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
- Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplader (Plts) ≥ 100 x 109/L
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
- Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN). (Hvis begge måles, skal begge være ≤ 2,0 x ULN)
- Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ukorrigeret værdi) eller isotopclearance måling ≥ 50 ml/min.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding og acceptere at bruge passende medicinsk godkendt prævention i fire uger før indtræden i forsøget, under forsøget og i seks måneder efter.
- Mandlige patienter skal acceptere at bruge passende medicinsk godkendt prævention under forsøget og i seks måneder derefter.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
- Patientens evne til at samarbejde om behandling og opfølgning skal sikres.
- Patienter, der modtager oral anti-koagulation før indtræden i undersøgelsen, skal konverteres til lavmolekylært heparin i lyset af interaktionen mellem capecitabin og warfarin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gastrisk lymfom eller anden histologisk diagnose
- Ethvert tegn på ondartet ascites, peritoneal- eller levermetastaser, spredt til andre fjerne abdominale eller ekstra-abdominale organer.
- Anamnese med bekræftet iskæmisk hjertesygdom, samtidig kongestiv hjertesvigt eller tidligere hjertesygdom i klasse III/IV (bilag 2 - New York Heart Association (NYHA) skala)
- Samtidige mekaniske eller malabsorptive lidelser udelukker effektiv oral administration af lægemidlet
- Brug af anden samtidig kemoterapi
- Graviditet eller amning
- Patienter, der vides at være serologisk positive for Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Patienter med høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, herunder aktiv ukontrolleret infektion.
- Enhver anden alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der udelukker adjuverende behandling
- Patienter med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At etablere farmakokinetikken (PK) af capecitabin hos patienter, der har gennemgået en total gastrectomy.
Tidsramme: Prøver indsamlet forud for dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer på dag 1 i cyklus 1 og 4
|
Prøver indsamlet forud for dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer på dag 1 i cyklus 1 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne den farmakokinetiske profil af capecitabin administreret til patienter med gastrisk cancer før og efter gastrectomy og at sammenligne dette med historiske data for capecitabin PK-værdier hos patienter med andre cancertyper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For at sikre ækvivalent capecitabin eksponering sammenlignet med farmakokinetiske data fra de samme patienter før gastrektomi.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .