Farmakokinetická studie kapecitabinu po totální gastrektomii pro adenokarcinom žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený karcinom žaludku vhodný pro potenciálně kurativní resekci.
• Operace musí být naplánována tak, aby zahrnovala totální gastrektomii.
• Žádné souběžné mechanické nebo malabsorpční poruchy vylučující afektivní perorální podání léku (s výjimkou časné sytosti související s přítomností maligního onemocnění).
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2 (příloha 1).
• Hematologické a biochemické indexy (Tato měření musí být provedena do jednoho týdne před nástupem pacienta do studie.)
• Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
• Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l
• Krevní destičky (Plts) ≥ 100 x 109/l
• Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice
• Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 x horní hranice normy (ULN). (Pokud se měří oba, oba musí být ≤ 2,0 x ULN)
• Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (nekorigovaná hodnota) nebo měření clearance izotopů ≥ 50 ml/min
• Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí souhlasit s používáním vhodné lékařsky schválené antikoncepce čtyři týdny před vstupem do studie, během studie a šest měsíců poté.
• Mužští pacienti musí souhlasit s používáním vhodné lékařsky schválené antikoncepce během studie a šest měsíců po ní.
• Poskytnut písemný, informovaný souhlas.
• Musí být zajištěna schopnost pacienta spolupracovat při léčbě a sledování.
• Pacienti, kteří před vstupem do studie dostávají perorální antikoagulanci, musí být převedeni na nízkomolekulární heparin ve světle interakce mezi kapecitabinem a warfarinem.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s lymfomem žaludku nebo jinou histologickou diagnózou
• Jakékoli známky maligního ascitu, peritoneálních nebo jaterních metastáz, které se šíří do dalších vzdálených břišních nebo extraabdominálních orgánů.
• Anamnéza potvrzené ischemické choroby srdeční, souběžné městnavé srdeční selhání nebo předchozí anamnéza srdečního onemocnění třídy III/IV (Příloha 2 – Škála New York Heart Association (NYHA))
• Současné mechanické nebo malabsorpční poruchy vylučující účinné perorální podávání léku
• Použití jiné souběžné chemoterapie
• Těhotenství nebo kojení
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pacienti s vysokým zdravotním rizikem z důvodu nezhoubného systémového onemocnění včetně aktivní nekontrolované infekce.
• Jakýkoli jiný závažný zdravotní nebo psychický stav vylučující adjuvantní léčbu
• Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího nedělalo z pacienta dobrého kandidáta pro klinickou studii.