Estudo Farmacocinético da Capecitabina Após Gastrectomia Total para Adenocarcinoma de Estômago

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma gástrico confirmado histologicamente adequado para ressecção potencialmente curativa.
• A cirurgia deve ser planejada para envolver uma gastrectomia total.
• Sem distúrbios mecânicos ou disabsortivos simultâneos que impeçam a administração oral afetiva da droga (excluindo saciedade precoce relacionada à presença da malignidade).
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2 (Apêndice 1).
• Índices hematológicos e bioquímicos (essas medições devem ser realizadas dentro de uma semana antes do paciente ir para o estudo).
• Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl
• Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Plaquetas (Plts) ≥ 100 x 109/L
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x limite superior normal
• Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 x limite superior da normalidade (LSN). (Se ambos forem medidos, ambos devem ser ≤ 2,0 x LSN)
• Depuração de creatinina calculada ≥ 50 ml/min (valor não corrigido) ou medição da depuração isotópica ≥ 50 ml/min
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da inscrição e concordar em usar contracepção medicamente aprovada apropriada por quatro semanas antes de entrar no estudo, durante o estudo e por seis meses depois.
• Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção medicamente aprovada apropriada durante o estudo e por seis meses depois.
• Consentimento informado e por escrito fornecido.
• A capacidade do paciente para cooperar com o tratamento e acompanhamento deve ser assegurada.
• Os pacientes que receberam anticoagulação oral antes da entrada no estudo devem ser convertidos para heparina de baixo peso molecular devido à interação entre capecitabina e varfarina.

Critério de exclusão:

• Pacientes com linfoma gástrico ou outro diagnóstico histológico
• Qualquer evidência de ascite maligna, metástase peritoneal ou hepática, disseminada para outros órgãos abdominais ou extra-abdominais distantes.
• História de doença cardíaca isquêmica confirmada, insuficiência cardíaca congestiva concomitante ou história prévia de doença cardíaca classe III/IV (Apêndice 2 - Escala da New York Heart Association (NYHA))
• Distúrbios mecânicos ou disabsortivos simultâneos que impedem a administração oral eficaz da droga
• Uso de outra quimioterapia concomitante
• Gravidez ou lactação
• Pacientes sabidamente sorologicamente positivos para Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Pacientes com alto risco médico devido a doença sistêmica não maligna, incluindo infecção ativa não controlada.
• Qualquer outra condição médica ou psicológica grave que impeça o tratamento adjuvante
• Pacientes com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, não faria do paciente um bom candidato para o ensaio clínico.