水の有無にかかわらず投与された 2 つのエレトリプタン経口製剤と水とともに投与された市販の錠剤製剤の薬物動態
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
第 1 相、非盲検、無作為化、単回用量、5 ウェイクロスオーバーパイロットバイオアベイラビリティ研究
この研究では、口腔内崩壊錠の 2 つの試験製剤を使用して投与されたエレトリプタンの血中濃度が、標準的な市販錠剤で観察された濃度と同等であるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者
- CYP3A4阻害剤なし
除外基準:
- あらゆる臓器系における臨床的に重大な疾患
- 尿薬物スクリーニング陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エレトリプタン市販錠剤と水
エレトリプタン市販錠剤を水とともに投与
|
40 mg 錠剤、各被験者に 1 回投与
|
|
実験的：エレトリプタン口腔崩壊錠 (ODT) #1 (水を含まない)
水なし口腔内崩壊錠製剤#1
|
40 mg 錠剤を各被験者に 1 回投与
|
|
実験的：水なしの口腔内崩壊錠製剤（ODT）#2
水なしの口腔内崩壊錠製剤#2
|
40 mg 錠剤を各被験者に 1 回投与
|
|
実験的：口腔内崩壊錠製剤（ODT） #1 水あり
|
40 mg 錠剤を各被験者に 1 回投与
|
|
実験的：口腔内崩壊錠製剤（ODT） #2 水あり
|
40 mg 錠剤を各被験者に 1 回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エレトリプタンの濃度時間曲線下面積 (AUC) およびピーク濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エレトリプタン濃度のピーク時間 (Tmax)、半減期
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
有害事象、バイタルサイン、臨床検査によって評価される治療の忍容性と安全性
時間枠：3週間
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A1601122
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。