Farmakokinetika dvou eletriptanových perorálních přípravků podávaných s vodou a bez vody a komerčních tabletových přípravků podávaných s vodou
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 5cestná zkřížená pilotní studie biologické dostupnosti srovnávající přípravky A a B perorálních dezintegračních tablet eletriptanu podávané s vodou nebo bez vody s komerčními tabletami Relpax® podávanými s vodou
Studie vyhodnotí, zda koncentrace eletriptanu v krvi podávaného za použití dvou testovacích formulací orálních dezintegračních tablet jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u standardní komerční tablety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- Žádné inhibitory CYP3A4
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění jakéhokoli orgánového systému
- Pozitivní screening drog v moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Eletriptan komerční tableta s vodou
Eletriptan komerční tableta podávaná s vodou
|
40 mg tableta, podaná jednou každému subjektu
|
|
Experimentální: Eletriptan orální dezintegrační tableta (ODT) #1 bez vody
Perorální dezintegrační tabletová formulace č. 1 bez vody
|
40 mg tableta podaná jednou každému subjektu
|
|
Experimentální: Orální dezintegrační tabletová formulace (ODT) #2 bez vody
Perorální dezintegrační tabletová formulace #2 bez vody
|
40 mg tableta podaná jednou každému subjektu
|
|
Experimentální: Orální dezintegrační tabletová formulace (ODT) #1 s vodou
|
40 mg tableta podaná jednou každému subjektu
|
|
Experimentální: Perorální dezintegrační tabletová formulace (ODT) #2 s vodou
|
40 mg tableta podaná jednou každému subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha eletriptanu pod křivkou koncentrace v čase (AUC) a maximální koncentrací (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba maximálních koncentrací eletriptanu (Tmax), poločas
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Snášenlivost a bezpečnost léčby hodnocená podle nežádoucích účinků, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A1601122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .