Farmacocinética de duas formulações orais de eletriptano administradas com e sem água e a formulação de comprimido comercial administrada com água
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, aberto, randomizado, dose única, estudo piloto de biodisponibilidade cruzada de 5 vias comparando as formulações de comprimidos de desintegração oral de eletriptano A e B administrados com ou sem água com comprimidos comerciais Relpax® administrados com água
O estudo avaliará se as concentrações sanguíneas de eletriptano administradas usando duas formulações de teste de comprimidos de desintegração oral são comparáveis àquelas observadas com o comprimido comercial padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Sem inibidores do CYP3A4
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa em qualquer sistema orgânico
- Triagem de drogas na urina positiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comprimido comercial de eletriptano com água
Comprimido comercial de eletriptano administrado com água
|
Comprimido de 40 mg, administrado uma vez a cada indivíduo
|
|
Experimental: Eletriptano comprimido de desintegração oral (ODT) nº 1 sem água
Formulação de comprimido de desintegração oral nº 1 sem água
|
Comprimido de 40 mg administrado uma vez a cada indivíduo
|
|
Experimental: Formulação de comprimido de desintegração oral (ODT) nº 2 sem água
Formulação de comprimido de desintegração oral nº 2 sem água
|
Comprimido de 40 mg administrado uma vez a cada indivíduo
|
|
Experimental: Formulação de comprimido de desintegração oral (ODT) nº 1 com água
|
Comprimido de 40 mg administrado uma vez a cada indivíduo
|
|
Experimental: Formulação de comprimido de desintegração oral (ODT) nº 2 com água
|
Comprimido de 40 mg administrado uma vez a cada indivíduo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área de eletriptano sob a curva de tempo de concentração (AUC) e concentração de pico (Cmax)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo das concentrações máximas de eletriptano (Tmax), meia-vida
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Tolerabilidade e segurança dos tratamentos avaliados por eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A1601122
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .