Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van twee eletriptan orale formuleringen gegeven met en zonder water en de commerciële tabletformulering gegeven met water

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 5-weg cross-over pilotonderzoek naar biologische beschikbaarheid waarin Eletriptan oraal uiteenvallende tabletformuleringen A en B, toegediend met of zonder water, worden vergeleken met Relpax® commerciële tabletten toegediend met water

De studie zal evalueren of de bloedconcentraties van eletriptan toegediend met behulp van twee testformuleringen van orale desintegrerende tabletten vergelijkbaar zijn met die waargenomen met de standaard commerciële tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Geen CYP3A4-remmers

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte in elk orgaansysteem
  • Positieve urinedrugscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eletriptan commerciële tablet met water
Eletriptan commerciële tablet gegeven met water
Geneesmiddel: Commerciële tablet met water
Tablet van 40 mg, eenmaal aan elke proefpersoon gegeven
Experimenteel: Eletriptan oraal uiteenvallende tablet (ODT) #1 zonder water
Orale desintegrerende tabletformulering nr. 1 zonder water
Geneesmiddel: ODT #1 zonder water
40 mg tablet eenmaal gegeven aan elke proefpersoon
Experimenteel: Orale desintegrerende tabletformulering (ODT) #2 zonder water
Orale desintegrerende tabletformulering #2 zonder water
Geneesmiddel: ODT #2 zonder water
40 mg tablet eenmaal gegeven aan elke proefpersoon
Experimenteel: Orale desintegrerende tabletformulering (ODT) #1 met water
Geneesmiddel: ODT #1 met water
40 mg tablet eenmaal gegeven aan elke proefpersoon
Experimenteel: Orale desintegrerende tabletformulering (ODT) #2 met water
Geneesmiddel: ODT #2 met water
40 mg tablet eenmaal gegeven aan elke proefpersoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eletriptan gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) en piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdstip van piekconcentraties van eletriptan (Tmax), halfwaardetijd
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verdraagbaarheid en veiligheid van behandelingen beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A1601122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Commerciële tablet met water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren