물이 있거나 없는 2가지 엘레트립탄 경구 제형 및 물과 함께 제공되는 상업용 정제 제형의 약동학
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
물과 함께 또는 물 없이 투여된 Eletriptan 경구 붕해 정제 제형 A 및 B와 물과 함께 투여된 Relpax® 상업용 정제를 비교하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 5방향 교차 파일럿 생체이용률 연구
연구는 경구 붕해 정제의 2가지 시험 제형을 사용하여 투여된 엘레트립탄의 혈중 농도가 표준 시판 정제에서 관찰된 것과 유사한지 여부를 평가할 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- CYP3A4 억제제 없음
제외 기준:
- 모든 장기 시스템에서 임상적으로 중요한 질병
- 양성 소변 약물 선별검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Eletriptan 시판 정제
물과 함께 제공되는 Eletriptan 상업용 정제
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40mg 정제, 각 피험자에게 1회 투여
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실험적: Eletriptan 구강붕해정(ODT) #1 무수
무수 구강붕해정 제형 #1
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각 피험자에게 1회 40mg 정제 제공
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실험적: 물 없이 경구 붕해 정제 제형(ODT) #2
물 없이 구강붕해정 제형 #2
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각 피험자에게 1회 40mg 정제 제공
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실험적: 구강붕해정 제형(ODT) #1 물 함유
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각 피험자에게 1회 40mg 정제 제공
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실험적: 경구 붕해 정제 제형(ODT) #2 물 함유
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각 피험자에게 1회 40mg 정제 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도 시간 곡선(AUC) 및 피크 농도(Cmax) 아래 엘레트립탄 면적
기간: 24시간
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 엘레트립탄 농도 시간(Tmax), 반감기
기간: 24시간
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24시간
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부작용, 활력징후, 임상 실험실 테스트로 평가된 치료의 내약성 및 안전성
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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