Kahden veden kanssa ja ilman vettä annetun oraalisen eletriptaanivalmisteen ja veden kanssa annetun kaupallisen tablettiformulaation farmakokinetiikka
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 5-suuntainen crossover-pilottibiosaatavuustutkimus, jossa verrataan Eletriptaanin oraalisia hajoavia tablettiformulaatioita A ja B annettuna veden kanssa tai ilman vettä kaupallisiin Relpax®-tabletteihin, jotka annetaan veden kanssa
Tutkimuksessa arvioidaan, ovatko eletriptaanin veren pitoisuudet, jotka on annettu käyttämällä kahta suussa hajoavien tablettien testiformulaatiota, verrattavissa tavanomaisella kaupallisella tabletilla havaittuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Ei CYP3A4-estäjiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaupallinen Eletriptan tabletti vedellä
Kaupallinen Eletriptan-tabletti veden kanssa
|
40 mg tabletti, joka annetaan kerran kullekin kohteelle
|
|
Kokeellinen: Eletriptaani hajoava tabletti (ODT) nro 1 ilman vettä
Oraalinen hajoava tablettiformulaatio nro 1 ilman vettä
|
40 mg tabletti kerran kullekin kohteelle
|
|
Kokeellinen: Suun kautta hajoava tablettiformulaatio (ODT) #2 ilman vettä
Suun kautta hajoava tablettiformulaatio nro 2 ilman vettä
|
40 mg tabletti kerran kullekin kohteelle
|
|
Kokeellinen: Suun kautta hajoava tablettiformulaatio (ODT) #1 veden kanssa
|
40 mg tabletti kerran kullekin kohteelle
|
|
Kokeellinen: Suun kautta hajoava tablettiformulaatio (ODT) #2 veden kanssa
|
40 mg tabletti kerran kullekin kohteelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eletriptaanin pinta-ala pitoisuusaikakäyrän (AUC) ja huippupitoisuuden (Cmax) alla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eletriptaanin huippupitoisuuksien aika (Tmax), puoliintumisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hoidon siedettävyys ja turvallisuus arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1601122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .