Farmakokinetyka dwóch preparatów doustnych eletryptanu podawanych z wodą i bez wody oraz dostępnego w handlu preparatu w postaci tabletek podawanych z wodą
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 5-drożne, krzyżowe badanie pilotażowe biodostępności porównujące eletryptan w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej A i B podawane z wodą lub bez wody z dostępnymi w handlu tabletkami Relpax® podawanymi z wodą
Badanie ma na celu ocenę, czy stężenia eletryptanu we krwi podanego przy użyciu dwóch testowanych postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej są porównywalne z obserwowanymi w przypadku standardowej dostępnej na rynku tabletki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Brak inhibitorów CYP3A4
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba w dowolnym układzie narządów
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Handlowa tabletka eletryptanu z wodą
Handlowa tabletka eletryptanu podawana z wodą
|
Tabletka 40 mg, podawana raz każdemu pacjentowi
|
|
Eksperymentalny: Eletryptan w jamie ustnej tabletka rozpadająca się (ODT) nr 1 bez wody
Formuła tabletki rozpadającej się w jamie ustnej nr 1 bez wody
|
Tabletka 40 mg podawana raz każdemu pacjentowi
|
|
Eksperymentalny: Formuła tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) nr 2 bez wody
Formuła tabletki rozpadającej się w jamie ustnej nr 2 bez wody
|
Tabletka 40 mg podawana raz każdemu pacjentowi
|
|
Eksperymentalny: Formuła tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) nr 1 z wodą
|
Tabletka 40 mg podawana raz każdemu pacjentowi
|
|
Eksperymentalny: Formuła tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) nr 2 z wodą
|
Tabletka 40 mg podawana raz każdemu pacjentowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole powierzchni eletryptanu pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia eletryptanu (Tmax), okres półtrwania
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo leczenia oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1601122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .