Pharmakokinetik von zwei oralen Eletriptan-Formulierungen mit und ohne Wasser und der kommerziellen Tablettenformulierung mit Wasser
26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Phase 1, offene, randomisierte, Einzeldosis-5-Wege-Crossover-Pilot-Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich der oralen zerfallenden Tablettenformulierungen A und B von Eletriptan, verabreicht mit oder ohne Wasser, mit kommerziellen Relpax®-Tabletten, verabreicht mit Wasser
In der Studie wird untersucht, ob die Blutkonzentrationen von Eletriptan, die mit zwei Testformulierungen von oralen Zerfallstabletten verabreicht werden, mit denen vergleichbar sind, die bei der handelsüblichen Standardtablette beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden
- Keine CYP3A4-Inhibitoren
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Erkrankung in jedem Organsystem
- Positiver Drogentest im Urin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Handelsübliche Eletriptan-Tablette mit Wasser
Handelsübliche Eletriptan-Tablette, verabreicht mit Wasser
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40-mg-Tablette, die jedem Probanden einmal verabreicht wird
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Experimental: Oral zerfallende Eletriptan-Tablette (ODT) Nr. 1 ohne Wasser
Oral zerfallende Tablettenformulierung Nr. 1 ohne Wasser
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Jedem Probanden wird einmal eine 40-mg-Tablette verabreicht
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Experimental: Oral zerfallende Tablettenformulierung (ODT) Nr. 2 ohne Wasser
Oral zerfallende Tablettenformulierung Nr. 2 ohne Wasser
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Jedem Probanden wird einmal eine 40-mg-Tablette verabreicht
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Experimental: Oral zerfallende Tablettenformulierung (ODT) Nr. 1 mit Wasser
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Jedem Probanden wird einmal eine 40-mg-Tablette verabreicht
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Experimental: Oral zerfallende Tablettenformulierung (ODT) Nr. 2 mit Wasser
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Jedem Probanden wird einmal eine 40-mg-Tablette verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eletriptan-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der höchsten Eletriptan-Konzentrationen (Tmax), Halbwertszeit
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Verträglichkeit und Sicherheit von Behandlungen, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und klinischer Labortests
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A1601122
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