Farmacocinetica di due formulazioni orali di Eletriptan somministrate con e senza acqua e della formulazione commerciale in compresse somministrata con acqua
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio pilota di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 5 vie sulla biodisponibilità che confronta le formulazioni A e B delle compresse disintegranti orali di Eletriptan somministrate con o senza acqua e le compresse commerciali di Relpax® somministrate con acqua
Lo studio valuterà se le concentrazioni ematiche di eletriptan somministrato utilizzando due formulazioni di prova di compresse disintegranti orali sono paragonabili a quelle osservate con la compressa commerciale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Nessun inibitore del CYP3A4
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa in qualsiasi sistema di organi
- Test antidroga sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Compressa commerciale Eletriptan con acqua
Eletriptan compressa commerciale somministrata con acqua
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Compressa da 40 mg, somministrata una volta a ciascun soggetto
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Sperimentale: Eletriptan compressa disintegrante orale (ODT) n. 1 senza acqua
Formulazione in compresse disintegranti orali n. 1 senza acqua
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Compressa da 40 mg somministrata una volta a ciascun soggetto
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Sperimentale: Formulazione in compresse disintegranti orali (ODT) n. 2 senza acqua
Formulazione in compresse disintegranti orali n. 2 senza acqua
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Compressa da 40 mg somministrata una volta a ciascun soggetto
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Sperimentale: Formulazione in compresse disintegranti orali (ODT) n. 1 con acqua
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Compressa da 40 mg somministrata una volta a ciascun soggetto
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Sperimentale: Formulazione in compresse disintegranti orali (ODT) n. 2 con acqua
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Compressa da 40 mg somministrata una volta a ciascun soggetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area di eletriptan sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo delle concentrazioni massime di eletriptan (Tmax), emivita
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tollerabilità e sicurezza dei trattamenti valutate da eventi avversi, segni vitali, test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1601122
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