Farmacocinética de dos formulaciones orales de eletriptán administradas con y sin agua y la formulación comercial en tableta administrada con agua
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, estudio piloto de biodisponibilidad cruzado de 5 vías que compara las formulaciones A y B de comprimidos de desintegración oral de eletriptán administrados con o sin agua con comprimidos comerciales Relpax® administrados con agua
El estudio evaluará si las concentraciones en sangre de eletriptán administrado usando dos formulaciones de prueba de tabletas de desintegración oral son comparables a las observadas con la tableta comercial estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Sin inhibidores de CYP3A4
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa en cualquier sistema orgánico.
- Prueba de drogas en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comprimido comercial de eletriptan con agua
Comprimido comercial de eletriptán administrado con agua
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Comprimido de 40 mg, administrado una vez a cada sujeto
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Experimental: Tableta de desintegración oral (ODT) n.° 1 de eletriptán sin agua
Formulación de tableta de desintegración oral n.º 1 sin agua
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Comprimido de 40 mg administrado una vez a cada sujeto
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Experimental: Formulación de tableta de desintegración oral (ODT) #2 sin agua
Formulación de tableta de desintegración oral n.º 2 sin agua
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Comprimido de 40 mg administrado una vez a cada sujeto
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Experimental: Formulación de tabletas de desintegración oral (ODT) n.º 1 con agua
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Comprimido de 40 mg administrado una vez a cada sujeto
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Experimental: Formulación de tableta de desintegración oral (ODT) n.° 2 con agua
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Comprimido de 40 mg administrado una vez a cada sujeto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eletriptán área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) y concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de concentraciones máximas de eletriptán (Tmax), vida media
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tolerabilidad y seguridad de los tratamientos evaluados por eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A1601122
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