Farmakokinetikk til to orale eletriptan-formuleringer gitt med og uten vann og den kommersielle tablettformuleringen gitt med vann
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 5-veis crossover-pilotbiotilgjengelighetsstudie som sammenligner Eletriptan orale disintegrerende tablettformuleringer A og B administrert med eller uten vann med Relpax® kommersielle tabletter administrert med vann
Studien vil evaluere om blodkonsentrasjonene av eletriptan administrert ved bruk av to testformuleringer av orale desintegrerende tabletter er sammenlignbare med de som er observert med standard kommersielle tabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Ingen CYP3A4-hemmere
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom i ethvert organsystem
- Positiv skjerm for urinmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eletriptan kommersiell tablett med vann
Eletriptan kommersiell tablett gitt med vann
|
40 mg tablett, gitt én gang til hvert forsøksperson
|
|
Eksperimentell: Eletriptan oral disintegrating tablet (ODT) #1 uten vann
Oral desintegrerende tablettformulering #1 uten vann
|
40 mg tablett gitt én gang til hvert forsøksperson
|
|
Eksperimentell: Oral disintegrerende tablettformulering (ODT) #2 uten vann
Oral desintegrerende tablettformulering #2 uten vann
|
40 mg tablett gitt én gang til hvert forsøksperson
|
|
Eksperimentell: Oral disintegrerende tablettformulering (ODT) #1 med vann
|
40 mg tablett gitt én gang til hvert forsøksperson
|
|
Eksperimentell: Oral disintegrerende tablettformulering (ODT) #2 med vann
|
40 mg tablett gitt én gang til hvert forsøksperson
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eletriptanareal under konsentrasjonstidskurven (AUC) og toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimale eletriptankonsentrasjoner (Tmax), halveringstid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tolerabilitet og sikkerhet for behandlinger vurdert av uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorietester
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A1601122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .