Farmakokinetik af to eletriptan orale formuleringer givet med og uden vand og den kommercielle tabletformulering givet med vand
26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 5-vejs crossover-pilotbiotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner Eletriptan Oral Disintegrating Tablet-formulering A og B administreret med eller uden vand med Relpax® kommercielle tabletter indgivet med vand
Undersøgelsen vil evaluere, om blodkoncentrationerne af eletriptan administreret ved hjælp af to testformuleringer af orale desintegrerende tabletter er sammenlignelige med dem, der observeres med den almindelige kommercielle tablet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Ingen CYP3A4-hæmmere
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom i ethvert organsystem
- Positiv urinmedicinsk skærm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eletriptan kommerciel tablet med vand
Eletriptan kommerciel tablet givet med vand
|
40 mg tablet, givet én gang til hvert forsøgsperson
|
|
Eksperimentel: Eletriptan oral disintegrerende tablet (ODT) #1 uden vand
Oral disintegrerende tabletformulering #1 uden vand
|
40 mg tablet givet én gang til hvert forsøgsperson
|
|
Eksperimentel: Oral disintegrerende tabletformulering (ODT) #2 uden vand
Oral disintegrerende tabletformulering #2 uden vand
|
40 mg tablet givet én gang til hvert forsøgsperson
|
|
Eksperimentel: Oral disintegrerende tabletformulering (ODT) #1 med vand
|
40 mg tablet givet én gang til hvert forsøgsperson
|
|
Eksperimentel: Oral disintegrerende tabletformulering (ODT) #2 med vand
|
40 mg tablet givet én gang til hvert forsøgsperson
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eletriptan-areal under koncentrationstidskurven (AUC) og maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimale eletriptankoncentrationer (Tmax), halveringstid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tolerabilitet og sikkerhed af behandlinger vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2009
Først opslået (Skøn)
30. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A1601122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .