摂食条件下でのキナプリル塩酸塩 20 mg およびヒドロクロロチアジド 25 mg 錠剤の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの年齢層であること。
2. Life Insurance Corporation of India の非医療ケースの身長/体重チャートに従って、身長に対して太り過ぎでも体重不足でもないこと。
3. -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えている。
4. 14日以内に行われた被験者の病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康であること 研究開始前。

除外基準:

1. -キナプリル、ヒドロクロロチアジド、スルホンアミド由来の薬物または関連するACE阻害剤に対するアレルギーの病歴。
2. 無尿、痛風または空咳の病歴。
3. 過去1週間の下痢または嘔吐の病歴。
4. 身体的または臨床的測定における、臓器機能不全または正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠。
5. HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在。
6. ヘモグロビン、総白血球数、微分白血球数または血小板数について、正常値、参照範囲（付録 5 で定義）と有意に異なる、および/または臨床的に重要と判断された値の存在。
7. 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性。
8. 血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリ性について、正常値、参照範囲（付録5で定義）および/または臨床的に重要と判断された値とは有意に異なる値の存在ホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコースまたは血清コレステロール。
9. RBC、WBC (>4/HPF)、グルコース (陽性) またはタンパク質 (陽性) の存在として定義される尿の臨床的に異常な化学的および顕微鏡的検査。
10. 臨床的に異常な心電図または胸部X線。
11. -重篤な胃腸、肝臓、腎臓、心血管、肺、神経または血液の病歴、糖尿病、緑内障または何らかの原因による血管性浮腫。
12. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
13. 毎日 10 本以上の紙巻たばこを吸う常習喫煙者、または各研究期間中禁煙することが困難な常習喫煙者。
14. 1日あたり2単位以上のアルコール飲料の習慣的な薬物依存または過度のアルコール摂取の歴史（1単位は、ビール半パイントまたはワイン1杯またはスピリット1メジャーに相当）、または期間中禁酒することが困難である各研究期間の。
15. -この研究の1日目の前30日以内の酵素修飾薬の使用。
16. -この研究の1日目に先立つ12週間以内の臨床試験への参加。
17. 参照範囲の下限の 7% 未満のヘモグロビン濃度。スクリーニング時の基準範囲 14 ～ 18 gm に対して 13 gm %。