- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00872235
Bio-equivalentiestudie van Quinapril Hydrochloride 20 mg en Hydrochloorthiazide 25 mg tabletten onder gevoede omstandigheden
Een open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd onderzoek naar de biologische beschikbaarheid met twee behandelingen, vier perioden, twee reeksen, enkelvoudige dosis, cross-over, volledig gerepliceerde biologische beschikbaarheidsstudie met een vaste dosis combinatie van quinapril 20 mg en hydrochloorthiazide 25 mg tabletten van OHM Laboratories Inc.( afdeling van Ranbaxy Laboratories Limited) met Accuretic 20-25 mg tabletten (vaste dosiscombinatie van quinapril 20 mg en hydrochloorthiazide 25 mg) van Parke-Davis (afdeling van Pfizer Inc.) bij gezonde, volwassen, menselijke, mannelijke proefpersonen onder gevoede omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen kregen een enkelvoudige orale dosis van een test- of referentieproduct, dat een vaste-dosiscombinatie van quinapril 20 mg en hydrochloorthiazide 25 mg bevatte, na een nacht vasten van ten minste 10 uur. Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend volgens de door de SAS gegenereerde randomisatiecode, 30 minuten na het serveren van een vetrijk, calorierijk ontbijt onder supervisie van een getrainde medische officier in elke periode. dosis. Een interval van 7 dagen werd gehandhaafd tussen elke dosering in de studieperiodes I-IV.
In de loop van het onderzoek werden de volgende veiligheidsparameters beoordeeld: vitale functies, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, klinische laboratoriumveiligheidstesten (hematologie, biochemische parameters en urine-analyse) bij baseline. Laboratoriumparameters van hematologie en biochemie werden herhaald en de natrium- en kaliumspiegels werden geschat op 24 uur na de dosis van de laatste periode van het onderzoek.
In totaal werden 40 proefpersonen gerandomiseerd om een vaste-dosiscombinatie van quinapril 20 mg en hydrochloorthiazide 25 mg tabletten te krijgen en 37 proefpersonen voltooiden alle vier de periodes van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110 062
- Ranbaxy CPU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
- Geen overgewicht of ondergewicht hebben voor zijn/haar lengte volgens de lengte-/gewichtsgrafiek van de Life Insurance Corporation of India voor niet-medische gevallen.
- Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Een normale gezondheid hebben zoals bepaald door de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor quinapril, hydrochloorthiazide, van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen of verwante ACE-remmers.
- Geschiedenis van anurie, jicht of droge hoest.
- Geschiedenis van diarree of braken in de afgelopen week.
- Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
- Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
- Aanwezigheid van waarden die significant verschillen van normale referentiebereiken (zoals gedefinieerd in aanhangsel 5) en/of klinisch significant worden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
- Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden).
- Aanwezigheid van waarden die significant verschillen van normale referentiebereiken (zoals gedefinieerd in aanhangsel 5) en/of klinisch significant worden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALAT), serumalkaline fosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serumcholesterol.
- Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
- Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
- Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes, glaucoom of angio-oedeem door welke oorzaak dan ook.
- Geschiedenis van een psychiatrische ziekte die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
- Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of moeite hebben om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
- Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite hebben om zich voor de duur te onthouden van elke studieperiode.
- Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
- Deelname aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 van deze studie.
- Een hemoglobineconcentratie van minder dan 7% van de ondergrens van het referentiebereik, b.v. 13 g% voor referentiebereik van 14-18 g bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
vaste-dosiscombinatie van quinapril 20 mg en hydrochloorthiazide 25 mg tabletten van OHM Laboratories Inc. (divisie van Ranbaxy Laboratories Limited)
|
|
Actieve vergelijker: 2
Accuretic-tabletten (vaste dosiscombinatie van quinapril 20 mg en hydrochloorthiazide 25 mg)
|
|
Experimenteel: 3
vaste-dosiscombinatie van quinapril 20 mg en hydrochloorthiazide 25 mg tabletten van OHM Laboratories Inc. (divisie van Ranbaxy Laboratories Limited)
|
|
Actieve vergelijker: 4
Accuretic-tabletten (vaste dosiscombinatie van quinapril 20 mg en hydrochloorthiazide 25 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bio-equivalentie-evaluatie van Quinapril hydrochloride 20 mg en Hydrochloorthiazide 25 mg tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Ondervoeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Hydrochloorthiazide
- Quinapril
Andere studie-ID-nummers
- CPU-M-024/QUINH-45/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op vaste-dosiscombinatie van quinapril 20 mg en hydrochloorthiazide 25 mg tabletten
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityWervingHiv-infectie bij kinderenThailand
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDepressieve stoornisKorea, republiek van, Japan
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilCancer Research UK Cambridge InstituteOnbekend
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; AIDS...Nog niet aan het werven
-
CMP Development, LLCVoltooidGeneesmiddel GeneesmiddelinteractieIndië
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalWervingMigraine | Octrooi Foramen OvaleChina
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesOnbekend