Bioäquivalenzstudie von Quinaprilhydrochlorid 20 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie in der Altersgruppe von 18-45 Jahren.
2. Für seine/ihre Größe gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht medizinische Fälle weder über- noch untergewichtig sein.
3. Sie haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.
4. Von normaler Gesundheit sein, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Quinapril, Hydrochlorothiazid, von Sulfonamiden abgeleitete Medikamente oder verwandte ACE-Hemmer.
2. Vorgeschichte von Anurie, Gicht oder trockenem Husten.
3. Vorgeschichte von Durchfall oder Erbrechen in der letzten Woche.
4. Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in körperlichen oder klinischen Bestimmungen.
5. Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
6. Vorhandensein von Werten, die sich signifikant von den normalen Referenzbereichen (wie in Anhang 5 definiert) unterscheiden und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle Leukozytenzahl oder die Thrombozytenzahl beurteilt werden.
7. Positiv für Urin-Screening-Tests auf Missbrauchsdrogen (Opiate oder Cannabinoide).
8. Vorhandensein von Werten, die signifikant von den normalen Referenzbereichen (wie in Anhang 5 definiert) abweichen und/oder als klinisch signifikant für Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-Alkali angesehen werden Phosphatase, Serumbilirubin, Plasmaglukose oder Serumcholesterin.
9. Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von RBC, WBC (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
10. Klinisch auffälliges EKG oder Röntgen-Thorax.
11. Anamnese schwerer gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, Diabetes, Glaukom oder Angioödem jeglicher Ursache.
12. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
13. Regelmäßige Raucher, die täglich mehr als 10 Zigaretten rauchen oder Schwierigkeiten haben, für die Dauer des jeweiligen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
14. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder exzessivem Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder Schwierigkeiten haben, für die Dauer abstinent zu bleiben jeder Studienzeit.
15. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
16. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie.
17. Eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 7 % der unteren Grenze des Referenzbereichs, z. 13 g % für den Referenzbereich von 14–18 g beim Screening.