Estudo de bioequivalência de comprimidos de cloridrato de quinapril 20 mg e hidroclorotiazida 25 mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

1. Estar na faixa etária de 18 a 45 anos.
2. Não estar acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de peso/altura da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
3. Ter voluntariamente dado consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
4. Estar com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados dentro de 14 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de alergia a quinapril, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de sulfonamidas ou inibidores da ECA relacionados.
2. História de anúria, gota ou tosse seca.
3. História de diarreia ou vômito na última semana.
4. Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
5. Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
6. Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais (conforme definidos no Apêndice 5) e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
7. Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides).
8. Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais (conforme definido no Apêndice 5) e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), alcalina sérica fosfatase, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
9. Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), glicose (positivo) ou proteína (positivo).
10. ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
11. História de doença gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica grave, diabetes, glaucoma ou angioedema devido a qualquer causa.
12. Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
13. Fumantes regulares que fumam mais de 10 cigarros por dia ou têm dificuldade em se abster de fumar durante cada período de estudo.
14. História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida alcoólica) ou tem dificuldade em se abster durante o período de cada período de estudo.
15. Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
16. Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
17. Uma concentração de hemoglobina inferior a 7% do limite inferior do intervalo de referência, por ex. 13 gm % para intervalo de referência de 14-18 gm na triagem.