Studio di bioequivalenza delle compresse di quinapril cloridrato 20 mg e idroclorotiazide 25 mg a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

1. Essere nella fascia di età di 18-45 anni.
2. Non essere né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
3. Avere volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
4. Avere una salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia al quinapril, all'idroclorotiazide, ai farmaci derivati ​​sulfamidici o ai relativi ACE-inibitori.
2. Storia di anuria, gotta o tosse secca.
3. Storia di diarrea o vomito nell'ultima settimana.
4. Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
5. Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
6. Presenza di valori significativamente diversi dai valori normali, intervalli di riferimento (come definiti nell'Appendice 5) e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
7. Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi).
8. Presenza di valori significativamente diversi dai valori normali, intervalli di riferimento (come definiti nell'Appendice 5) e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), alcalinità sierica fosfatasi, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
9. Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
10. ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
11. Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete, glaucoma o angioedema dovuti a qualsiasi causa.
12. Storia di qualsiasi malattia psichiatrica che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
13. Fumatori abituali che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
14. Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
15. Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.
16. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio.
17. Una concentrazione di emoglobina inferiore al 7 % del limite inferiore dell'intervallo di riferimento, ad es. 13 gm % per range di riferimento di 14-18 g allo screening.