Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Quinapril Hydrochloride 20 mg og Hydrochlorothiazide 25 mg tabletter under matforhold

30. mars 2009 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited

En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings-, fire-perioders, to-sekvens-, enkeltdose-, crossover-, fullstendig replikert biotilgjengelighetsstudie på fastdosekombinasjon av Quinapril 20 mg og Hydrochlorothiazide 25 mg Tabletter av OHM Laboratories Inc. Division of Ranbaxy Laboratories Limited) med Accuretic 20-25 mg tabletter (fastdosekombinasjon av Quinapril 20 mg og Hydrochlorothiazide 25 mg) av Parke-Davis (Division of Pfizer Inc.) hos friske, voksne, menneskelige, mannlige forsøkspersoner under matforhold

Denne åpne, balanserte, randomiserte, to-behandlings, fire-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover fullstendig replikerte studien ble utført på en fast dose kombinasjon av kinapril 20 mg og hydroklortiazid 25 mg tabletter av OHM Laboratories Inc. ( avdeling av Ranbaxy Laboratories Limited) og Accuretic 20-25 mg tabletter av Parke-Davis (avdeling av Pfizer Inc.) hos friske, voksne, mennesker, menn, under matforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene fikk en enkelt oral dose av enten test- eller referanseprodukt, som inneholdt en fast dosekombinasjon av Quinapril 20 mg og Hydroklortiazid 25 mg etter en nattsfaste på minst 10 timer. Studiemedikamentet ble administrert i henhold til den SAS-genererte randomiseringskoden, 30 minutter etter servering av en kaloririk frokost med høyt fettinnhold under tilsyn av en utdannet lege i hver periode. Blodprøver ble tatt før dose og med intervaller over 72 timer etter hver periode. dose. Et 7-dagers intervall ble opprettholdt mellom hver dosering i studieperiodene I-IV.

I løpet av studien ble sikkerhetsparametere vurdert vitale tegn, fysisk undersøkelse, sykehistorie, kliniske laboratorietester (hematologi, biokjemiske parametere og urinanalyse) ved baseline. Laboratorieparametre for hematologi og biokjemi ble gjentatt og natrium- og kaliumnivåer ble estimert 24 timer etter dosen av den siste perioden av studien.

Totalt 40 forsøkspersoner ble randomisert til å få fastdosekombinasjoner av kinapril 20 mg og hydroklortiazid 25 mg tabletter, og 37 forsøkspersoner fullførte alle de fire periodene av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110 062
        • Ranbaxy CPU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være i aldersgruppen 18-45 år.
  2. Vær verken overvektig eller undervektig for hans/hennes høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
  3. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  4. Ha normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 14 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot kinapril, hydroklortiazid, sulfonamidavledede legemidler eller relaterte ACE-hemmere.
  2. Historie med anuri, gikt eller tørr hoste.
  3. Historie med diaré eller oppkast den siste uken.
  4. Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
  5. Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
  6. Tilstedeværelse av verdier som er signifikant forskjellig fra normale referanseområder (som definert i vedlegg 5) og/eller bedømt klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
  7. Positiv for urinscreening av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider).
  8. Tilstedeværelse av verdier som er vesentlig forskjellig fra normale referanseområder (som definert i vedlegg 5) og/eller bedømt som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serumalkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serumkolesterol.
  9. Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
  10. Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
  11. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes, glaukom eller angioødem, uansett årsak.
  12. Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
  13. Vanlige røykere som røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
  14. Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller har problemer med å avstå av hver studieperiode.
  15. Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
  16. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
  17. En hemoglobinkonsentrasjon på mindre enn 7 % av nedre grense for referanseområdet, f.eks. 13 gm % for referanseområde på 14-18 g ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
fastdosekombinasjon av quinapril 20 mg og hydroklortiazid 25 mg tabletter av OHM Laboratories Inc. (avdeling av Ranbaxy Laboratories Limited)
Legemiddel: fastdosekombinasjon av kinapril 20 mg og hydroklortiazid 25 mg tabletter
Aktiv komparator: 2
Akuretiske tabletter (kombinasjon med fast dose av kinapril 20 mg og hydroklortiazid 25 mg)
Legemiddel: fastdosekombinasjon av kinapril 20 mg og hydroklortiazid 25 mg tabletter
Eksperimentell: 3
fastdosekombinasjon av quinapril 20 mg og hydroklortiazid 25 mg tabletter av OHM Laboratories Inc. (avdeling av Ranbaxy Laboratories Limited)
Legemiddel: fastdosekombinasjon av kinapril 20 mg og hydroklortiazid 25 mg tabletter
Aktiv komparator: 4
Akuretiske tabletter (kombinasjon med fast dose av kinapril 20 mg og hydroklortiazid 25 mg)
Legemiddel: fastdosekombinasjon av kinapril 20 mg og hydroklortiazid 25 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioekvivalensevaluering av Quinapril hydroklorid 20 mg og Hydroklortiazid 25 mg tabletter under fôringsforhold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPU-M-024/QUINH-45/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere