Studie bioekvivalence tablet hydrochloridu quinaprilu 20 mg a hydrochlorothiazidu 25 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věkovém rozmezí 18-45 let.
2. Nemějte nadváhu ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
3. Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
4. Být normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 14 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na quinapril, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů nebo příbuzné ACE inhibitory v anamnéze.
2. Anurie, dna nebo suchý kašel v anamnéze.
3. Průjem nebo zvracení v anamnéze za poslední týden.
4. Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
5. Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
6. Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních, referenčních rozmezí (jak je definováno v Příloze 5) a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
7. Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na návykové látky (opiáty nebo kanabinoidy).
8. Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních, referenčních rozmezí (jak je definováno v Příloze 5) a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), alkalické sérum fosfatáza, sérový bilirubin, plazmatická glukóza nebo sérový cholesterol.
9. Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
10. Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
11. Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, diabetu, glaukomu nebo angioedému z jakékoli příčiny.
12. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
13. Pravidelní kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo mají potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
14. Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo máte potíže s abstinencí po celou dobu trvání každého studijního období.
15. Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
16. Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni této studie.
17. Koncentrace hemoglobinu nižší než 7 % spodní hranice referenčního rozmezí, např. 13 gm % pro referenční rozmezí 14-18 gm při screeningu.