Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvinapriilihydrokloridi 20 mg ja hydroklooritiatsidi 25 mg tablettien bioekvivalenssitutkimus ruokailun alla

maanantai 30. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, neljän jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, täysin toistettu biologinen hyötyosuustutkimus 20 mg:n kvinapriilin ja 25 mg:n hydroklooritiatsidin kiinteän annoksen yhdistelmästä (OHM Laboratories Inc.) Ranbaxy Laboratories Limitedin osasto) Accuretic 20-25 mg tableteilla (kiinteän annoksen yhdistelmä 20 mg Quinapril ja 25 mg hydrochlorothiazide) Parke-Davis (Division of Pfizer Inc.) terveille, aikuisille, ihmisille, miehille syömistilassa

Tämä avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, neljän jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, täysin toistettu ja ristikkäinen tutkimus suoritettiin OHM Laboratories Inc.:n 20 mg:n kinapriilin ja 25 mg:n hydroklooritiatsidin kiinteän annoksen yhdistelmällä. Ranbaxy Laboratories Limitedin osasto) ja Accuretic 20–25 mg:n Parke-Davis-tabletit (Pfizer Inc:n divisioona) terveillä, aikuisilla, ihmisillä, miehillä, koehenkilöillä ruokittuina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen joko testi- tai vertailutuotetta, joka sisälsi kiinteän annoksen yhdistelmää 20 mg kinapriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia, yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Tutkimuslääke annettiin SAS:n luoman satunnaiskoodin mukaisesti 30 minuuttia runsasrasvaisen runsaskalorisen aamiaisen tarjoilun jälkeen koulutetun lääkärin valvonnassa kullakin jaksolla. Verinäytteet otettiin ennen annosta ja yli 72 tunnin välein jokaisen jakson jälkeen. annos. Jokaisen annostelun välillä pidettiin 7 päivän tauko tutkimusjaksoilla I-IV.

Tutkimuksen aikana arvioituja turvallisuusparametreja olivat elintoiminnot, fyysinen tutkimus, sairaushistoria, kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologia, biokemialliset parametrit ja virtsan analyysi) lähtötasolla. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit toistettiin ja natrium- ja kaliumtasot arvioitiin 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuksen viimeisen jakson aikana.

Yhteensä 40 henkilöä satunnaistettiin saamaan kiinteän annoksen 20 mg:n kinapriilin ja 25 mg:n hydroklooritiatsidin yhdistelmää, ja 37 henkilöä suoritti kaikki neljä tutkimusjaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110 062
        • Ranbaxy CPU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla 18-45 vuoden iässä.
  2. Älä ole ylipainoinen tai alipainoinen hänen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituus/painokaavion muissa kuin lääketieteellisissä tapauksissa.
  3. ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  4. Oltava normaali terveydentila 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn koehenkilön sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia kinapriilille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdannaisille tai vastaaville ACE:n estäjille.
  2. Anuria, kihti tai kuiva yskä.
  3. Ripuli tai oksentelu viimeisen viikon aikana.
  4. Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
  5. HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
  6. Arvot, jotka poikkeavat merkittävästi normaaleista vertailualueista (määritelty liitteessä 5) ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
  7. Positiivinen huumeiden (opiaatit tai kannabinoidit) virtsan seulontatestissä.
  8. Arvot, jotka poikkeavat merkittävästi normaaleista vertailualueista (määritelty liitteessä 5) ja/tai arvioidut kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinille, veren ureatypelle, seerumin aspartaattiaminotransferaasille (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasille (ALT), seerumin alkaliselle tasolle fosfataasi, seerumin bilirubiini, plasman glukoosi tai seerumin kolesteroli.
  9. Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
  10. Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
  11. Aiemmin mistä tahansa syystä johtuva vakava ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes, glaukooma tai angioedeema.
  12. Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  13. Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
  14. Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opintojaksolta.
  15. Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  16. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  17. Hemoglobiinipitoisuus on alle 7 % vertailualueen alarajasta, esim. 13 gm % vertailualueelle 14-18 g seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
OHM Laboratories Inc:n (Ranbaxy Laboratories Limitedin osasto) kiinteäannoksinen yhdistelmä kinapriilia 20 mg ja hydroklooritiatsidia 25 mg tabletteja
Lääke: kiinteän annoksen yhdistelmä kinapriilia 20 mg ja hydroklooritiatsidia 25 mg tabletteja
Active Comparator: 2
Accuretic-tabletit (kiinapriilia 20 mg ja hydroklooritiatsidia 25 mg kiinteäannoksiin)
Lääke: kiinteän annoksen yhdistelmä kinapriilia 20 mg ja hydroklooritiatsidia 25 mg tabletteja
Kokeellinen: 3
OHM Laboratories Inc:n (Ranbaxy Laboratories Limitedin osasto) kiinteäannoksinen yhdistelmä kinapriilia 20 mg ja hydroklooritiatsidia 25 mg tabletteja
Lääke: kiinteän annoksen yhdistelmä kinapriilia 20 mg ja hydroklooritiatsidia 25 mg tabletteja
Active Comparator: 4
Accuretic-tabletit (kiinapriilia 20 mg ja hydroklooritiatsidia 25 mg kiinteäannoksiin)
Lääke: kiinteän annoksen yhdistelmä kinapriilia 20 mg ja hydroklooritiatsidia 25 mg tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Quinapril Hydrochloride 20 mg ja Hydrochlorothiazide 25 mg tablettien bioekvivalenssin arviointi ruokailun yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPU-M-024/QUINH-45/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa