Estudio de bioequivalencia de tabletas de clorhidrato de quinapril de 20 mg e hidroclorotiazida de 25 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Estar en el rango de edad de 18 a 45 años.
2. No tener sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
3. Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
4. Tener una salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 14 días anteriores al comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia al quinapril, hidroclorotiazida, fármacos derivados de sulfonamidas o inhibidores de la ECA relacionados.
2. Antecedentes de anuria, gota o tos seca.
3. Antecedentes de diarrea o vómitos en la última semana.
4. Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
5. Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
6. Presencia de valores, que son significativamente diferentes de los rangos de referencia normales (como se define en el Apéndice 5) y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
7. Positivo para la prueba de detección de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides) en orina.
8. Presencia de valores, que son significativamente diferentes de los rangos de referencia normales (según se define en el Apéndice 5) y/o considerados clínicamente significativos para creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), alcalinidad sérica fosfatasa, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol sérico.
9. Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
10. ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
11. Antecedentes de enfermedad grave gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica o hematológica, diabetes, glaucoma o angioedema por cualquier causa.
12. Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
13. Fumadores habituales que fuman más de 10 cigarrillos al día o tienen dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
14. Antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el tiempo de cada periodo de estudio.
15. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
16. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
17. Una concentración de hemoglobina inferior al 7 % del límite inferior del intervalo de referencia, p. 13 g % para el rango de referencia de 14-18 g en la selección.