Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku chinaprylu 20 mg i hydrochlorotiazydu 25 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Być w przedziale wiekowym 18-45 lat.
2. Nie mieć nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
3. Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
4. Mieć normalny stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego uczestników przeprowadzonego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii na chinapryl, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów lub podobne inhibitory ACE.
2. Historia anurii, dny moczanowej lub suchego kaszlu.
3. Historia biegunki lub wymiotów w ciągu ostatniego tygodnia.
4. Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
5. Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
6. Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych (zgodnie z definicją w Załączniku 5) i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
7. Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów).
8. Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych (zgodnie z definicją w Załączniku 5) i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), zasadowej w surowicy fosfatazy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterolu w surowicy.
9. Klinicznie nieprawidłowa analiza chemiczna i mikroskopowa moczu zdefiniowana jako obecność czerwonych krwinek, leukocytów (>4/HPF), glukozy (dodatnia) lub białka (dodatnia).
10. Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
11. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy, jaskry lub obrzęku naczynioruchowego z jakiejkolwiek przyczyny.
12. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
13. Regularni palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas każdego okresu badania.
14. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub mają trudności z abstynencją przez cały czas każdego okresu studiów.
15. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
16. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
17. Stężenie hemoglobiny mniejsze niż 7 % dolnej granicy zakresu odniesienia, np. 13 gm % dla zakresu referencyjnego 14-18 g podczas badania przesiewowego.