Исследование биоэквивалентности хинаприла гидрохлорида 20 мг и гидрохлоротиазида в таблетках 25 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Быть в возрастном диапазоне 18-45 лет.
2. Не иметь избыточного или недостаточного веса для своего роста в соответствии с таблицей роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
3. Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
4. Иметь нормальное здоровье, что определяется историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 14 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

1. Аллергия на квинаприл, гидрохлоротиазид, производные сульфаниламидов или родственные ингибиторы АПФ в анамнезе.
2. Анурия, подагра или сухой кашель в анамнезе.
3. Диарея или рвота в анамнезе за последнюю неделю.
4. Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
5. Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
6. Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных, референтных диапазонов (как определено в Приложении 5) и/или оцениваются как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
7. Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды).
8. Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных, референтных диапазонов (как определено в Приложении 5) и/или считаются клинически значимыми для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочности сыворотки фосфатаза, билирубин сыворотки, глюкоза плазмы или холестерин сыворотки.
9. Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4/HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
10. Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
11. История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета, глаукомы или ангионевротического отека по любой причине.
12. Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
13. Регулярные курильщики, которые выкуривают более 10 сигарет в день или испытывают трудности с воздержанием от курения в течение каждого периода исследования.
14. История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива, 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или трудности с воздержанием в течение продолжительного времени. каждого периода обучения.
15. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
16. Участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
17. Концентрация гемоглобина менее 7 % от нижнего предела референтного диапазона, например. 13 г % для эталонного диапазона 14-18 г при просеивании.