GRT6005 を使用した腱膜瘤切除術のトライアル
2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.
腱膜瘤切除術後に中等度から重度の痛みを伴う被験者を対象に、新しい中枢作用性鎮痛薬の安全性と有効性を評価する無作為化第IIa相試験。
この試験の目的は、新しい中枢作用性鎮痛薬がプラセボや実薬比較薬（モルヒネ）と比較して有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Premier Research Group Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側初回中足骨腱膜瘤切除術を受ける予定の被験者
除外基準:
- -モルヒネ、フェンタニル、ヒドロコドン、アセトアミノフェン、ヘパリン、ポリエチレングリコール400 USP-NF、または麻酔中に使用される予定の化合物、またはそれらの賦形剤に対する禁忌、またはそれらに対するアレルギーまたは過敏症の既往。
- 炎症性疾患の併発。
- 発作性障害またはてんかんの生涯にわたる病歴。
- 腎機能に障害のある者
- 肝機能障害のある者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 仰臥位で5分間休んだ後の安静時の脈拍数は<50bpmまたは>100bpmである
- 5 分後の安静時血圧 仰臥位で安静: 収縮期血圧は <100mmHg または >140mmHg 拡張期血圧は <60mmHg または > 90mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
用量1
|
液体製剤、200 ～ 600 μg、単回投与、1 日
他の名前：
|
|
実験的：B
2回目の投与
|
液体製剤、200 ～ 600 μg、単回投与、1 日
他の名前：
|
|
実験的：C
3回目の投与
|
液体製剤、200 ～ 600 μg、単回投与、1 日
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：D
モルヒネ
|
60mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：E
プラセボ
|
単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験薬摂取後 2 ～ 10 時間の痛みの強さの合計。痛みの評価
時間枠：8時間
|
8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救急薬の量
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
有害事象
時間枠：24時間
|
参加者によって報告された有害事象、および心臓の電気活動の測定値である心電図および検査値
|
24時間
|
|
最初の救出薬までの時間
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
変化に対する患者全体の印象
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John Bothmer, Dr.、Grünenthal GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。