Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bunionektomiforsøk med GRT6005

13. juli 2021 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.

En randomisert fase IIa-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av et nytt sentralt virkende smertestillende middel hos personer med moderat til alvorlig smerte etter bunionektomi.

Formålet med studien er å finne ut om det nye sentralt virkende smertestillende middelet er effektivt sammenlignet med placebo og en aktiv komparator (morfin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Premier Research Group Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er planlagt å gjennomgå primær unilateral første metatarsal bunionektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot, eller historie med allergi eller overfølsomhet overfor morfin, fentanyl, hydrokodon, paracetamol, heparin, polyetylenglykol 400 USP-NF eller en hvilken som helst forbindelse som er planlagt brukt under anestesi, eller deres hjelpestoffer.
  • Samtidig inflammatorisk sykdom.
  • Livslang historie med anfallsforstyrrelse eller epilepsi.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon
  • Personer med nedsatt leverfunksjon
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Hvilepuls er <50 bpm eller >100 bpm etter 5 minutters hvile i ryggleie
  • hvilende blodtrykk etter 5 minutters hvile i ryggleie: Systolisk blodtrykk er <100 mmHg eller >140 mmHg Diastolisk blodtrykk er <60 mmHg eller > 90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Dose 1
Legemiddel: GRT6005
flytende formulering, 200 til 600 µg, enkeltdose, én dag
Andre navn:
  • Morfin
EKSPERIMENTELL: B
Dose 2
Legemiddel: GRT6005
flytende formulering, 200 til 600 µg, enkeltdose, én dag
Andre navn:
  • Morfin
EKSPERIMENTELL: C
Dose 3
Legemiddel: GRT6005
flytende formulering, 200 til 600 µg, enkeltdose, én dag
Andre navn:
  • Morfin
ACTIVE_COMPARATOR: D
Morfin
Legemiddel: Morfin
60 mg
PLACEBO_COMPARATOR: E
Placebo
Legemiddel: Placebo
enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sum av smerteintensitet 2-10 timer etter inntak av undersøkelsesmiddel. Smertevurderinger
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger rapportert av deltakeren samt elektrokardiogram, et mål på elektrisk aktivitet i hjertet og laboratorieverdier
24 timer
Tid for første redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: John Bothmer, Dr., Grünenthal GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 425965
  • KF5503/37 (ANNEN: Sponsor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på GRT6005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere