Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bunionektomii z GRT6005

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.

Randomizowane badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego środka przeciwbólowego działającego ośrodkowo u pacjentów z bólem umiarkowanym do ciężkiego po bunionektomii.

Celem badania jest ustalenie, czy nowy środek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym jest skuteczny w porównaniu z placebo i aktywnym komparatorem (morfiną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research Group Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub historia alergii lub nadwrażliwości na morfinę, fentanyl, hydrokodon, acetaminofen, heparynę, glikol polietylenowy 400 USP-NF lub jakikolwiek związek planowany do zastosowania podczas znieczulenia lub na ich substancje pomocnicze.
  • Współistniejąca choroba zapalna.
  • Długoletnia historia zaburzeń napadowych lub padaczki.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Tętno spoczynkowe wynosi <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
  • spoczynkowe ciśnienie krwi po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej: skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >140 mmHg rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Dawka 1
Lek: GRT6005
preparat płynny, 200 do 600 µg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Inne nazwy:
  • Morfina
EKSPERYMENTALNY: B
Dawka 2
Lek: GRT6005
preparat płynny, 200 do 600 µg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Inne nazwy:
  • Morfina
EKSPERYMENTALNY: C
Dawka 3
Lek: GRT6005
preparat płynny, 200 do 600 µg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Inne nazwy:
  • Morfina
ACTIVE_COMPARATOR: D
Morfina
Lek: Morfina
60 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Mi
Placebo
Lek: Placebo
pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma intensywności bólu 2-10 godzin po przyjęciu badanego produktu leczniczego. Oceny bólu
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość leku ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestnika, a także elektrokardiogram, pomiar aktywności elektrycznej serca i wartości laboratoryjne
24 godziny
Czas na pierwszy lek ratunkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Bothmer, Dr., Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 425965
  • KF5503/37 (INNY: Sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj