Bunionektomie-Studie mit GRT6005
13. Juli 2021 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.
Eine randomisierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen zentral wirkenden Analgetikums bei Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen nach einer Bunionektomie.
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob das neue zentral wirkende Analgetikum im Vergleich zu Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat (Morphin) wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Premier Research Group Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen eine primäre einseitige Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen oder Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Morphin, Fentanyl, Hydrocodon, Paracetamol, Heparin, Polyethylenglykol 400 USP-NF oder eine Verbindung, die während der Anästhesie verwendet werden soll, oder deren Hilfsstoffe.
- Begleitende entzündliche Erkrankung.
- Lebenslange Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie.
- Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Personen mit eingeschränkter Leberfunktion
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Der Ruhepuls beträgt <50 Schläge pro Minute oder >100 Schläge pro Minute nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage
- Ruheblutdruck nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage: Der systolische Blutdruck beträgt <100 mmHg oder >140 mmHg. Der diastolische Blutdruck beträgt <60 mmHg oder > 90 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Dosis 1
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flüssige Formulierung, 200 bis 600 µg, Einzeldosis, ein Tag
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: B
Dosis 2
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flüssige Formulierung, 200 bis 600 µg, Einzeldosis, ein Tag
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: C
Dosis 3
|
flüssige Formulierung, 200 bis 600 µg, Einzeldosis, ein Tag
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D
Morphium
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60 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: E
Placebo
|
Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Summe der Schmerzintensität 2–10 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparats. Schmerzbeurteilungen
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Notfallmedikamente
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vom Teilnehmer gemeldete unerwünschte Ereignisse sowie Elektrokardiogramm, ein Maß für die elektrische Aktivität des Herzens und Laborwerte
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24 Stunden
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Zeit für die ersten Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Bothmer, Dr., Grünenthal GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 425965
- KF5503/37 (ANDERE: Sponsor)
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