Teste de bunionectomia com GRT6005
13 de julho de 2021 atualizado por: Tris Pharma, Inc.
Um estudo randomizado de fase IIa avaliando a segurança e a eficácia de um novo analgésico de ação central em indivíduos com dor moderada a intensa após bunionectomia.
O objetivo do estudo é determinar se o novo analgésico de ação central é eficaz em comparação com placebo e um comparador ativo (morfina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research Group Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para serem submetidos à bunionectomia unilateral primária do primeiro metatarso
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou histórico de alergia ou hipersensibilidade à morfina, fentanil, hidrocodona, paracetamol, heparina, polietileno glicol 400 USP-NF ou qualquer composto planejado para uso durante a anestesia, ou seus excipientes.
- Doença inflamatória concomitante.
- História ao longo da vida de transtorno convulsivo ou epilepsia.
- Indivíduos com função renal prejudicada
- Indivíduos com função hepática prejudicada
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- A pulsação em repouso é < 50 bpm ou > 100 bpm após 5 minutos de repouso na posição supina
- pressão arterial em repouso após 5 minutos descanse em decúbito dorsal: pressão arterial sistólica é <100 mmHg ou >140 mmHg pressão arterial diastólica é <60 mmHg ou > 90 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Dose 1
|
formulação líquida, 200 a 600 µg, dose única, um dia
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: B
Dose 2
|
formulação líquida, 200 a 600 µg, dose única, um dia
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: C
Dose 3
|
formulação líquida, 200 a 600 µg, dose única, um dia
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D
Morfina
|
60 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E
Placebo
|
dosagem única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Soma da intensidade da dor 2-10 horas após a ingestão do medicamento experimental. avaliações de dor
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de medicação de resgate
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
|
Eventos adversos relatados pelo participante, bem como eletrocardiograma, uma medida da atividade elétrica do coração e valores laboratoriais
|
24 horas
|
|
Tempo para a primeira medicação de resgate
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Bothmer, Dr., Grünenthal GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 425965
- KF5503/37 (OUTRO: Sponsor)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .